Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) historievurdering i Spania (kjede) (CHAIN)

27. november 2012 oppdatert av: Cimera

(KOL-historievurdering i Spania): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

Forskningsprosjektet CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) er en multisenter, observasjonsstudie utført i flere områder av Spania med sikte på å bedre definere KOLS naturhistorie og dens fenotyper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier er nødvendige for å fastslå naturhistorien og progresjonen til KOLS, og for å bedre definere dens fenotyper. Disse to aspektene anses som grunnleggende for en riktig evaluering av nåværende (og fremtidige) behandlingsalternativer for KOLS, og det kan muligens rettferdiggjøre den begrensede effekten av nylige store legemiddelutprøvinger.

For tiden er det fortsatt hull i den naturlige historien til pasienter med KOLS. De fleste data er fra analyser av milde KOLS-pasienter eller røykere, som vanligvis måler kun fall i FEV1, og begge har betydelige begrensninger i design og tolkning.

Studier på mer alvorlige pasienter med KOLS har også blitt utført hovedsakelig ved å studere lungefunksjon, muligens påvirket av anbefalingene i gjeldende retningslinjer for sykdomshåndtering. De siste årene har vi flere longitudinelle data om endringer i treningskapasitet, bildediagnostikk og biomarkører, blant andre variabler av interesse, men kunnskapen vår er ennå delvis.

Forskningsprosjektet CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) er en multisenter observasjonsstudie som vil følge prospektivt to kohorter: a) en KOLS gruppe aktive eller tidligere røykere (KOLS) kohort) og b) en gruppe aktive røykere eller tidligere røykere uten KOLS (kontrollkohort). Begge årskullene vil bli fulgt opp i en periode på minst 5 år, med besøk hver 12. måned (og telefonkontroller minst hver 6. måned). Vi vil prøve å utvide overvåkingen av kullet opp til 10 år. CHAIN ​​støttes av PII av COPD SEPAR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bunyola, Spania, 07110
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra poliklinikkene, lungefunksjonslaboratoriene og/eller lungeavdelingene til hvert deltakende senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 35 år.
  • Diagnose av KOLS (GOLD PBD FEV1/FVC ratio <0,70).
  • Å være i en stabil sykdomsfase (8 uker uten forverring).
  • Kumulativ røyking ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen (selv om en historie med astma ikke er et eksklusjonskriterie);
  • Fravær av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville hindre fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <35 år.
  • Nylig eksacerbasjon (<8 uker).
  • Ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen,
  • Diffus bronkiektasi som ikke er assosiert med KOLS.
  • Tilstedeværelse av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville forhindre fullføring av studien.
  • Vanskeligheter med å utføre hensiktsmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-kohort

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 35 år.
  • Diagnose av KOLS (GOLD PBD FEV1/FVC ratio <0,70).
  • Å være i en stabil sykdomsfase (8 uker uten forverring).
  • Kumulativ røyking ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen (selv om en historie med astma ikke er et eksklusjonskriterie);
  • Fravær av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville hindre fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <35 år.
  • Nylig eksacerbasjon (<8 uker).
  • Ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen,
  • Diffus bronkiektasi som ikke er assosiert med KOLS.
  • Tilstedeværelse av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville forhindre fullføring av studien.
  • Vanskeligheter med å utføre hensiktsmessig oppfølging.
Kontrollkohort

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 35 år.
  • Fravær av diagnose av KOLS (GOLD PBD FEV1/FVC ratio >=0,70).
  • Kumulativ røyking ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen (selv om en historie med astma ikke er et eksklusjonskriterie);
  • Fravær av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville hindre fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <35 år.
  • Ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av astma eller annen kronisk luftveissykdom som rettferdiggjør ventilasjonsforstyrrelsen,
  • Diffus bronkiektasi som ikke er assosiert med KOLS.
  • Tilstedeværelse av malignitet eller svært alvorlige komorbiditeter som ville forhindre fullføring av studien.
  • Vanskeligheter med å utføre hensiktsmessig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For bedre å bestemme KOLS med en flerdimensjonal vurdering og den fenotypiske progresjonen av KOLS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Progresjon av sykdommen etter alvorlighetsgrad. - Effekt av behandling på sykdomsprogresjon og variasjon av respons i henhold til fenotyper. – Geografiske forskjeller. - Virkningen av eksaserbasjoner. – Betydningen av komorbiditeter og
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cimera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ANNEN: CEIC Illes Balears)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere