メタボリックシンドロームと炎症におけるテストステロンの補充 (TERMSINFAT)
2014年10月25日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
メタボリックシンドロームおよび脂肪組織の炎症におけるテストステロンの置換
性腺機能低下症（HG）はメタボリックシンドローム（MetS）を合併することが多いですが、テストステロン補充（TRT）が有益かどうかは明確には確認されていません。
この研究は、MetS および HG の未治療の患者におけるインスリン抵抗性、体組成、および炎症促進状態に対する TRT の影響に取り組むように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドローム（MetS）の特徴には、腹部肥満、アテローム性脂質異常症、血圧上昇、インスリン抵抗性または耐糖能異常が含まれます。 これらの症状は性腺機能低下症の男性にもよく見られます。
男性の肥満における脂肪組織とアンドロゲンは相互に関連しています。 総テストステロンおよび遊離テストステロン (T) は体脂肪の程度に比例して減少しますが、T はインスリン感受性と体組成を調節します。 結果として、低アンドロゲン症は心血管障害や代謝障害の独立したリスクをさらに高めます。 2 型糖尿病 (T2D) の男性は、HbA1c と逆相関する T レベルの低下を示します。 さらに、腹部脂肪過多は、循環アディポカインに直接関係する精巣ステロイド生成の障害を引き起こします。マクロファージ浸潤脂肪組織からのサイトカイン放出の亢進は、インスリン抵抗性およびアテローム性動脈硬化の病因にとって極めて重要です。 MetS と T2D は両方とも、性腺機能低下症のような炎症誘発性の状態を共有します。
このため、我々は、最初の診断時に軽度の性腺機能低下症およびMetSがあり、調査結果に影響を与えることが知られている薬剤を服用していない中年男性のコホートを対象に、インスリン抵抗性および循環炎症マーカーに対するTRTの効果に関するランダム化比較試験を実施した。 私たちは登録のための厳格な基準を設定し、生理学的代替療法を使用しました。
テストステロン補充療法 (TRT) が、除脂肪量の増加と並行して体脂肪量の減少を決定することを考慮すると (6)、TRT はインターロイキン (IL)、特に IL-6 遺伝子を阻害する抗炎症作用を発揮します ( 14)、これらの独立した効果がインスリン抵抗性の改善にも反映されるかどうかはまだ確立されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
-
Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ATPIIIによるメタボリックシンドローム患者
- 軽度の性腺機能低下症の患者（両方のテストステロン評価が 6 ～ 11 nmol/L）
- 低血糖療法の経験がない患者
除外基準:
- 血糖降下薬を服用している患者
- 重度の性腺機能低下症（<5 nmol/L）の患者
- 境界線T値の性腺機能低下症(>11nmol/L)を有する患者
- テストステロン療法に禁忌の患者：前立腺がん、PSA > 4 ng/ml、重度の肝機能不全または腎機能不全、Hb > 17、Htc > 52%、重度の尿閉
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
|
プラセボ経皮ジェル (5 gr)
|
|
実験的：テストステロンジェル
テストステロン経皮ゲル 50 mg/日
|
テストステロン経皮ゲル 50 mg/日 (5 グラム)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除脂肪体重 (kg)
時間枠：3ヶ月
|
実薬またはプラセボ治療中に 3 か月 (90 日) 間隔で DEXA (二重エネルギー X 線吸光光度法) によって測定された対象内の除脂肪量の絶対変化の推定値。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
CRP
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
体脂肪量(kg)
時間枠：3ヶ月
|
実薬またはプラセボ治療中に 3 か月 (90 日) 間隔で DEXA によって測定された被験者内の脂肪量の絶対変化 (Kg) の推定値。
|
3ヶ月
|
|
HOMA-IR (恒常性モデル評価) - (インスリン抵抗性)
時間枠：3ヶ月
|
インスリン抵抗性恒常性モデル HOMA-IR の測定における被験者内の絶対変化の推定。
|
3ヶ月
|
|
CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：3ヶ月
|
C反応性タンパク質（高感度）。
|
3ヶ月
|
|
インターロイキン
時間枠：3ヶ月
|
被験者内での血清の絶対変化とパーセント変化: IL-1、IL-6、IL-10、IL-12、IL-2、IL-8、TNFa（腫瘍壊死因子α） |
3ヶ月
|
|
アディポカイン
時間枠：3ヶ月
|
被験者内の血清の絶対変化の推定値: アディポネクチン、レプチン、レジスチン。 |
3ヶ月
|
|
胴囲
時間枠：3ヶ月
|
胴囲(cm)
|
3ヶ月
|
|
IIEF
時間枠：3ヶ月
|
勃起不全の国際指標
|
3ヶ月
|
|
陰茎 CDU (カラードップラー超音波)
時間枠：3ヶ月
|
実薬またはプラセボ治療の前後の海綿体動脈の陰茎カラードップラー超音波検査。
|
3ヶ月
|
|
PSA (前立腺特異抗原)
時間枠：3ヶ月
|
PSA
|
3ヶ月
|
|
Hb、Htc
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグロビンとヘマトクリット
|
3ヶ月
|
|
除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
脂肪量
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
インターロイキン
時間枠：6ヵ月
|
血清 IL-1、IL-6、IL-10、IL-12、IL-2、IL-8、TNFa
|
6ヵ月
|
|
アディポカイン
時間枠：6ヵ月
|
血清アディポネクチン、レプチン、レジスチン。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Bonifacio, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
- スタディディレクター：Andrea M Isidori, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
- スタディチェア：Andrea Lenzi, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Isidori AM, Caprio M, Strollo F, Moretti C, Frajese G, Isidori A, Fabbri A. Leptin and androgens in male obesity: evidence for leptin contribution to reduced androgen levels. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3673-80. doi: 10.1210/jcem.84.10.6082.
- Aversa A, Isidori AM, Greco EA, Giannetta E, Gianfrilli D, Spera E, Fabbri A. Hormonal supplementation and erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 May;45(5):535-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.005. Erratum In: Eur Urol. 2005 Apr;47(4):564.
- Isidori AM, Giannetta E, Pozza C, Bonifacio V, Isidori A. Androgens, cardiovascular disease and osteoporosis. J Endocrinol Invest. 2005;28(10 Suppl):73-9.
- Isidori AM, Greco EA, Aversa A. Androgen deficiency and hormone-replacement therapy. BJU Int. 2005 Aug;96(2):212-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05603.x. No abstract available.
- Isidori AM, Giannetta E, Greco EA, Gianfrilli D, Bonifacio V, Isidori A, Lenzi A, Fabbri A. Effects of testosterone on body composition, bone metabolism and serum lipid profile in middle-aged men: a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02339.x.
- Isidori AM, Giannetta E, Gianfrilli D, Greco EA, Bonifacio V, Aversa A, Isidori A, Fabbri A, Lenzi A. Effects of testosterone on sexual function in men: results of a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Oct;63(4):381-94. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02350.x.
- Isidori AM, Lenzi A. Testosterone replacement therapy: what we know is not yet enough. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):11-3. doi: 10.4065/82.1.11. No abstract available.
- Aversa A, Isidori AM, De Martino MU, Caprio M, Fabbrini E, Rocchietti-March M, Frajese G, Fabbri A. Androgens and penile erection: evidence for a direct relationship between free testosterone and cavernous vasodilation in men with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Oct;53(4):517-22. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01118.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月25日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。