代谢综合征和炎症中的睾酮替代 (TERMSINFAT)
2014年10月25日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
代谢综合征和脂肪组织炎症中的睾酮替代
性腺功能减退症 (HG) 经常使代谢综合征 (MetS) 复杂化，睾酮替代 (TRT) 是否有益尚未明确确定。
本研究旨在解决 TRT 对初治 MetS 和 HG 患者的胰岛素抵抗、身体成分和促炎状态的影响。
研究概览
详细说明
代谢综合征 (MetS) 的特征包括腹部肥胖、动脉粥样硬化性血脂异常、血压升高、胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。 这些症状也常见于性腺功能减退的男性。
男性肥胖中的脂肪组织和雄激素相互关联。 总睾酮和游离睾酮 (T) 与身体肥胖程度成比例地降低，而 T 调节胰岛素敏感性和身体成分。 因此，低雄激素血症会带来心血管和代谢紊乱的额外独立风险。 患有 2 型糖尿病 (T2D) 的男性表现出较低的 T 水平，这与 HbA1c 呈负相关。 此外，腹部肥胖会导致与循环脂肪因子直接相关的睾丸类固醇生成受损；巨噬细胞浸润的脂肪组织细胞因子释放增强是胰岛素抵抗和动脉粥样硬化发病机制的关键。 MetS 和 T2D 都与性腺功能减退症共享这种促炎症状态。
出于这个原因，我们在一组初诊时患有轻度性腺功能减退症和代谢综合征的中年男性中进行了一项关于 TRT 对胰岛素抵抗和循环炎症标志物影响的随机对照试验，这些男性未服用已知会影响研究结果的药物。 我们制定了严格的入组标准，并使用了生理替代疗法。
鉴于睾酮替代疗法 (TRT) 决定了体脂量的减少，同时无脂肪量的增加 (6)，并且 TRT 发挥抑制白细胞介素 (IL)，特别是 IL-6 基因的抗炎作用（ 14), 这些独立的影响是否也反映在胰岛素抵抗的改善上还有待确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rome、意大利、00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
-
Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 ATPIII 的代谢综合征患者
- 轻度性腺功能减退症患者（睾酮评估均在 6 至 11 nmol/L 之间）
- 未接受降糖治疗的患者
排除标准：
- 服用降糖药的患者
- 重度性腺功能减退症患者（<5 nmol/L）
- 临界 T 值性腺功能减退症患者 (>11 nmol/L)
- 睾酮治疗禁忌症患者：前列腺癌，PSA>4 ng/ml，严重肝或肾功能不全，Hb>17，Htc>52%，严重尿潴留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
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安慰剂透皮凝胶（5 克）
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实验性的：睾酮凝胶
睾酮透皮凝胶 50 毫克/天
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睾酮透皮凝胶 50 毫克/天（5 克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱脂质量 (kg)
大体时间：3个月
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在活性或安慰剂治疗期间，以 3 个月（90 天）为间隔，通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的受试者内无脂肪质量绝对变化的估计。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外光谱
大体时间：6个月
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6个月
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协调研究计划
大体时间：6个月
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6个月
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脂肪量（公斤）
大体时间：3个月
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在活性或安慰剂治疗期间，以 3 个月（90 天）为间隔，通过 DEXA 测量的受试者内脂肪量绝对变化 (Kg) 的估计值。
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3个月
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HOMA-IR（稳态模型评估）-（胰岛素抵抗）
大体时间：3个月
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估计受试者内胰岛素抵抗稳态模型 HOMA-IR 测量的绝对变化。
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3个月
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CRP（C反应蛋白）
大体时间：3个月
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C 反应蛋白（高灵敏度）。
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3个月
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白介素
大体时间：3个月
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在受试者血清中的绝对变化和百分比变化中： IL-1、IL-6、IL-10、IL-12、IL-2、IL-8、TNFa（肿瘤坏死因子α） |
3个月
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脂肪因子
大体时间：3个月
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受试者体内血清绝对变化的估计： 脂联素、瘦素、抵抗素。 |
3个月
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腰围
大体时间：3个月
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腰围（厘米）
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3个月
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国际经济论坛
大体时间：3个月
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国际勃起功能障碍指数
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3个月
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阴茎 CDU（彩色多普勒超声）
大体时间：3个月
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主动或安慰剂治疗前后海绵体动脉的阴茎彩色多普勒超声检查。
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3个月
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PSA（前列腺特异性抗原）
大体时间：3个月
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变压吸附
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3个月
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血红蛋白、Htc
大体时间：3个月
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血红蛋白和血细胞比容
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3个月
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去脂质量
大体时间：6个月
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6个月
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脂肪量
大体时间：6个月
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6个月
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白介素
大体时间：6个月
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血清 IL-1、IL-6、IL-10、IL-12、IL-2、IL-8、TNFa
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6个月
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脂肪因子
大体时间：6个月
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血清脂联素、瘦素、抵抗素。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Bonifacio, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
- 研究主任：Andrea M Isidori, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
- 学习椅：Andrea Lenzi, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Isidori AM, Caprio M, Strollo F, Moretti C, Frajese G, Isidori A, Fabbri A. Leptin and androgens in male obesity: evidence for leptin contribution to reduced androgen levels. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3673-80. doi: 10.1210/jcem.84.10.6082.
- Aversa A, Isidori AM, Greco EA, Giannetta E, Gianfrilli D, Spera E, Fabbri A. Hormonal supplementation and erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 May;45(5):535-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.005. Erratum In: Eur Urol. 2005 Apr;47(4):564.
- Isidori AM, Giannetta E, Pozza C, Bonifacio V, Isidori A. Androgens, cardiovascular disease and osteoporosis. J Endocrinol Invest. 2005;28(10 Suppl):73-9.
- Isidori AM, Greco EA, Aversa A. Androgen deficiency and hormone-replacement therapy. BJU Int. 2005 Aug;96(2):212-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05603.x. No abstract available.
- Isidori AM, Giannetta E, Greco EA, Gianfrilli D, Bonifacio V, Isidori A, Lenzi A, Fabbri A. Effects of testosterone on body composition, bone metabolism and serum lipid profile in middle-aged men: a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02339.x.
- Isidori AM, Giannetta E, Gianfrilli D, Greco EA, Bonifacio V, Aversa A, Isidori A, Fabbri A, Lenzi A. Effects of testosterone on sexual function in men: results of a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Oct;63(4):381-94. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02350.x.
- Isidori AM, Lenzi A. Testosterone replacement therapy: what we know is not yet enough. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):11-3. doi: 10.4065/82.1.11. No abstract available.
- Aversa A, Isidori AM, De Martino MU, Caprio M, Fabbrini E, Rocchietti-March M, Frajese G, Fabbri A. Androgens and penile erection: evidence for a direct relationship between free testosterone and cavernous vasodilation in men with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Oct;53(4):517-22. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01118.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月25日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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