Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervanging bij metabool syndroom en ontsteking (TERMSINFAT)

25 oktober 2014 bijgewerkt door: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Testosteronvervanging bij het metabool syndroom en ontsteking van vetweefsel

Hypogonadisme (HG) compliceert vaak het metabool syndroom (MetS), of testosteronvervanging (TRT) gunstig is, is niet duidelijk vastgesteld. Deze studie was opgezet om de effecten van TRT op insulineresistentie, lichaamssamenstelling en pro-inflammatoire status bij naïeve patiënten met MetS en HG aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kenmerken van het metabool syndroom (MetS) zijn onder meer abdominale obesitas, atherogene dyslipidemie, verhoogde bloeddruk, insulineresistentie of glucose-intolerantie. Deze symptomen komen ook vaak voor bij hypogonadale mannen.

Vetweefsel en androgenen bij mannelijke obesitas zijn wederzijds met elkaar verbonden. Totaal en vrij testosteron (T) worden verlaagd in verhouding tot de mate van lichaamsvet, terwijl T de insulinegevoeligheid en lichaamssamenstelling reguleert. Bijgevolg brengt hypoandrogenisme een bijkomend onafhankelijk risico met zich mee voor cardiovasculaire en metabole stoornissen. Mannen met diabetes mellitus type 2 (T2D) vertonen verlaagde T-spiegels die omgekeerd gecorreleerd zijn met HbA1c. Bovendien veroorzaakt adipositas in de buik een verslechtering van de testiculaire steroïdogenese die rechtstreeks verband houdt met circulerende adipokines; verbeterde afgifte van cytokine uit door macrofagen geïnfiltreerd vetweefsel is cruciaal voor de pathogenese van insulineresistentie en atherosclerose. Zowel MetS als T2D delen met hypogonadisme zo'n pro-inflammatoire toestand.

Om deze reden hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd naar de effecten van TRT op insulineresistentie en circulerende ontstekingsmarkers in een cohort van mannen van middelbare leeftijd met mild hypogonadisme en MetS bij de eerste diagnose, die geen medicijnen gebruikten waarvan bekend was dat ze de onderzochte uitkomsten beïnvloedden. We stelden strikte criteria op voor inschrijving en gebruikten een fysiologische vervangende therapie.

Gezien het feit dat testosteronvervangende therapie (TRT) zorgt voor een vermindering van de lichaamsvetmassa die gepaard gaat met een toename van de vetvrije massa (6), en dat TRT een ontstekingsremmende rol vervult door interleukinen (IL) te remmen, in het bijzonder het IL-6-gen ( 14), moet nog worden vastgesteld of deze onafhankelijke effecten ook tot uiting komen in een verbetering van de insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met het metabool syndroom volgens ATPIII
  • patiënten met licht hypogonadisme (beide testosteronwaarden tussen 6 en 11 nmol/L)
  • patiënten die naïef zijn voor hypoglycemische therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die hypoglycemische medicatie gebruiken
  • patiënten met ernstig hypogonadisme (<5 nmol/L)
  • patiënten met borderline T-waarden hypogonadisme (>11 nmol/L)
  • patiënten met een contra-indicatie voor testosterontherapie: prostaatkanker, PSA>4 ng/ml, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, Hb>17, Htc>52%, ernstige urineretentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo transdermale gel (5 gr)
Experimenteel: Testosteron gel
Testosteron transdermale gel 50 mg/dag
Geneesmiddel: Testosteron
Testosteron transdermale gel 50 mg/dag (5 gr)
Andere namen:
  • Androgel
  • Testogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Schatting van de absolute verandering in vetvrije massa binnen de proefpersoon, gemeten met DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) met een interval van 3 maanden (90 dagen) tijdens actieve of placebobehandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Schatting van de absolute verandering (kg) van de patiënt binnen de vetmassa gemeten door DEXA met een interval van 3 maanden (90 dagen) tijdens actieve of placebobehandeling.
3 maanden
HOMA-IR (beoordeling van het homeostasemodel) - (insulineresistentie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Schatting van de absolute verandering binnen de proefpersoon in de mate van insulineresistentie, homeostatisch model HOMA-IR.
3 maanden
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 3 maanden
C-reactief proteïne (hoge gevoeligheid).
3 maanden
Interleukinen
Tijdsspanne: 3 maanden

Binnen onderwerp absolute en procentuele verandering in serum:

IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa (tumornecrosefactor alfa)
3 maanden
Adipokinen
Tijdsspanne: 3 maanden

Schatting van binnen subject absolute verandering in serum:

ADIPONECTINE, LEPTINE, RESISTINE.
3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
Tailleomtrek (cm)
3 maanden
IIEF
Tijdsspanne: 3 maanden
Internationale index van erectiestoornissen
3 maanden
Penile CDU (kleur Doppler-echografie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Penile Color-Doppler Ultrasonografie van cavernosale slagaders voor en na actieve of placebobehandeling.
3 maanden
PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: 3 maanden
PSA
3 maanden
Hb, Htc
Tijdsspanne: 3 maanden
hemoglobine en hematocriet
3 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Interleukinen
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa
6 maanden
Adipokinen
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum ADIPONECTINE, LEPTINE, RESISTINE.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studie directeur: Andrea M Isidori, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studie stoel: Andrea Lenzi, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TestoMet05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren