대사증후군과 염증에서 테스토스테론 대체 (TERMSINFAT)
2014년 10월 25일 업데이트: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
대사증후군과 지방조직의 염증에서 테스토스테론 대체
성선기능저하증(HG)은 종종 대사 증후군(MetS)을 복잡하게 하며, 테스토스테론 대체(TRT)가 유익한지 여부는 명확하게 확인되지 않았습니다.
이 연구는 MetS 및 HG를 가진 순진한 환자의 인슐린 저항성, 체성분 및 전 염증 상태에 대한 TRT의 영향을 다루도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군(MetS)의 특징에는 복부 비만, 죽종형성 이상지질혈증, 혈압 상승, 인슐린 저항성 또는 포도당 불내성이 포함됩니다. 이러한 증상은 성선기능저하증 남성에게서도 자주 발견됩니다.
남성 비만의 지방 조직과 안드로겐은 상호 연결되어 있습니다. 총 및 유리 테스토스테론(T)은 체지방 정도에 비례하여 감소하며 T는 인슐린 민감성과 체성분을 조절합니다. 결과적으로, 저안드로겐증은 심혈관 및 대사 장애에 대한 추가적인 독립적인 위험을 수반합니다. 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 남성은 HbA1c와 반비례 관계에 있는 낮은 T 수치를 나타냅니다. 또한, 복부 비만은 순환하는 아디포카인과 직접적으로 연결된 고환의 스테로이드 생성 장애를 유발합니다. 대식세포 침윤 지방 조직으로부터 강화된 사이토카인 방출은 인슐린 저항성과 죽상동맥경화증의 병인에 중추적입니다. MetS와 T2D 모두 성선기능저하증과 같은 전염증성 상태를 공유합니다.
이러한 이유로 우리는 조사 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않은 경미한 성선기능저하증과 MetS가 있는 중년 남성의 코호트에서 인슐린 저항성과 순환 염증 표지자에 대한 TRT의 효과에 대한 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 우리는 엄격한 등록 기준을 설정하고 생리적 대체 요법을 사용했습니다.
테스토스테론 대체 요법(TRT)이 제지방량 증가와 동시에 체지방량 감소를 결정하고(6), TRT가 인터루킨(IL), 특히 IL-6 유전자를 억제하는 항염증 역할을 한다는 점을 고려하면 14) 이러한 독립적인 효과가 인슐린 저항성 개선에도 반영되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ATPIII에 따른 대사증후군 환자
- 경미한 성선기능저하증 환자(둘 다 6~11nmol/L의 테스토스테론 평가)
- 저혈당 요법에 순진한 환자
제외 기준:
- 저혈당약을 복용 중인 환자
- 심한 성선기능저하증 환자(<5 nmol/L)
- 경계선 T 값 성선기능저하증 환자(>11nmol/L)
- 테스토스테론 요법에 금기인 환자: 전립선암, PSA >4 ng/ml, 중증 간 또는 신부전, Hb>17, Htc>52%, 중증 요폐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 젤
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위약 경피 젤(5g)
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실험적: 테스토스테론 젤
테스토스테론 경피 젤 50mg/일
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테스토스테론 경피 젤 50 mg/일(5 gr)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지방 체중(kg)
기간: 3 개월
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활성 또는 위약 치료 중 3개월(90일) 간격으로 DEXA(이중 에너지 x-선 흡수계측법)로 측정한 피험자 내 제지방량의 절대 변화 추정치.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
기간: 6 개월
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6 개월
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CRP
기간: 6 개월
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6 개월
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체지방량(kg)
기간: 3 개월
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활성 또는 위약 치료 중 3개월(90일) 간격으로 DEXA로 측정한 체지방량의 피험자 내 절대 변화(Kg) 추정치.
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3 개월
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HOMA-IR(항상성 모델 평가)-(인슐린 저항성)
기간: 3 개월
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인슐린 저항성 항상성 모델 HOMA-IR의 척도에서 피험자 내 절대 변화의 추정치.
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3 개월
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 3 개월
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C 반응성 단백질(고감도).
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3 개월
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인터루킨
기간: 3 개월
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피험자 내에서 절대값 및 혈청의 백분율 변화: IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa(종양 괴사 인자 알파) |
3 개월
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아디포카인
기간: 3 개월
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피험자 내 혈청의 절대 변화 추정치: 아디포넥틴, 렙틴, 저항. |
3 개월
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허리 둘레
기간: 3 개월
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허리둘레(cm)
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3 개월
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IIEF
기간: 3 개월
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국제 발기부전 지수
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3 개월
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음경 CDU(컬러 도플러 초음파)
기간: 3 개월
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활성 또는 위약 치료 전후의 해면체 동맥의 음경 색도플러 초음파촬영.
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3 개월
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PSA(전립선 특이 항원)
기간: 3 개월
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PSA
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3 개월
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Hb, Htc
기간: 3 개월
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헤모글로빈과 헤마토크릿
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3 개월
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무 지방 질량
기간: 6 개월
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6 개월
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체지방량
기간: 6 개월
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6 개월
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인터루킨
기간: 6 개월
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혈청 IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa
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6 개월
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아디포카인
기간: 6 개월
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혈청 ADIPONECTIN, LEPTIN, RESISTIN.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- 연구 책임자: Andrea M Isidori, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- 연구 의자: Andrea Lenzi, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Isidori AM, Caprio M, Strollo F, Moretti C, Frajese G, Isidori A, Fabbri A. Leptin and androgens in male obesity: evidence for leptin contribution to reduced androgen levels. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3673-80. doi: 10.1210/jcem.84.10.6082.
- Aversa A, Isidori AM, Greco EA, Giannetta E, Gianfrilli D, Spera E, Fabbri A. Hormonal supplementation and erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 May;45(5):535-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.005. Erratum In: Eur Urol. 2005 Apr;47(4):564.
- Isidori AM, Giannetta E, Pozza C, Bonifacio V, Isidori A. Androgens, cardiovascular disease and osteoporosis. J Endocrinol Invest. 2005;28(10 Suppl):73-9.
- Isidori AM, Greco EA, Aversa A. Androgen deficiency and hormone-replacement therapy. BJU Int. 2005 Aug;96(2):212-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05603.x. No abstract available.
- Isidori AM, Giannetta E, Greco EA, Gianfrilli D, Bonifacio V, Isidori A, Lenzi A, Fabbri A. Effects of testosterone on body composition, bone metabolism and serum lipid profile in middle-aged men: a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02339.x.
- Isidori AM, Giannetta E, Gianfrilli D, Greco EA, Bonifacio V, Aversa A, Isidori A, Fabbri A, Lenzi A. Effects of testosterone on sexual function in men: results of a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Oct;63(4):381-94. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02350.x.
- Isidori AM, Lenzi A. Testosterone replacement therapy: what we know is not yet enough. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):11-3. doi: 10.4065/82.1.11. No abstract available.
- Aversa A, Isidori AM, De Martino MU, Caprio M, Fabbrini E, Rocchietti-March M, Frajese G, Fabbri A. Androgens and penile erection: evidence for a direct relationship between free testosterone and cavernous vasodilation in men with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Oct;53(4):517-22. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01118.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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