Reemplazo de testosterona en el síndrome metabólico y la inflamación (TERMSINFAT)
Reemplazo de Testosterona en el Síndrome Metabólico e Inflamación del Tejido Graso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características del síndrome metabólico (MetS) incluyen obesidad abdominal, dislipidemia aterogénica, presión arterial elevada, resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa. Estos síntomas también se encuentran con frecuencia en hombres hipogonadales.
El tejido adiposo y los andrógenos en la obesidad masculina están recíprocamente vinculados. La testosterona total y libre (T) disminuyen en proporción al grado de gordura corporal mientras que la T regula la sensibilidad a la insulina y la composición corporal. Como consecuencia, el hipoandrogenismo conlleva un riesgo independiente adicional de trastornos cardiovasculares y metabólicos. Los hombres con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) exhiben niveles de T más bajos que se correlacionan inversamente con la HbA1c. Además, la adiposidad abdominal provoca un deterioro de la esteroidogénesis testicular que está directamente relacionado con las adipocinas circulantes; La liberación mejorada de citocinas del tejido adiposo infiltrado por macrófagos es fundamental para la patogenia de la resistencia a la insulina y la aterosclerosis. Tanto MetS como T2D comparten con el hipogonadismo tal estado proinflamatorio.
Por esta razón, realizamos un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de la TRT en la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios circulantes en una cohorte de hombres de mediana edad con hipogonadismo leve y MetS en el primer diagnóstico, que no tomaban medicamentos que se sabe que influyen en los resultados investigados. Establecimos criterios estrictos para la inscripción y utilizamos una terapia de sustitución fisiológica.
Dado que la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) determina una reducción de la masa grasa corporal paralela a un aumento de la masa libre de grasa (6), y que la TRT ejerce un papel antiinflamatorio inhibiendo las interleucinas (IL), en particular el gen IL-6 ( 14), queda por establecer si estos efectos independientes también se reflejan en una mejora en la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Síndrome Metabólico según ATPIII
- pacientes con hipogonadismo leve (ambas evaluaciones de testosterona entre 6 y 11 nmol/L)
- pacientes sin tratamiento previo con terapias hipoglucemiantes
Criterio de exclusión:
- pacientes con medicamentos hipoglucemiantes
- pacientes con hipogonadismo severo (<5 nmol/L)
- pacientes con valores límite de T hipogonadismo (>11 nmol/L)
- pacientes con contraindicación para la terapia con testosterona: cáncer de próstata, PSA>4 ng/ml, insuficiencia hepática o renal severa, Hb>17, Htc>52%, retención urinaria severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gel placebo
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Placebo gel transdérmico (5 gr)
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Experimental: Gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona 50 mg/día
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Gel transdérmico de testosterona 50 mg/día (5 gr)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación del cambio absoluto dentro del sujeto en la masa libre de grasa medida por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) en un intervalo de 3 meses (90 días) durante el tratamiento activo o con placebo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación del cambio absoluto (Kg) dentro del sujeto en la masa grasa medida por DEXA en un intervalo de 3 meses (90 días) durante el tratamiento activo o con placebo.
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3 meses
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HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis)- (resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación del cambio absoluto dentro del sujeto en la medida del modelo homeostático de resistencia a la insulina HOMA-IR.
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3 meses
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proteína C reactiva (Alta sensibilidad).
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3 meses
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Interleucinas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio absoluto y porcentual dentro del sujeto en el suero: IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa (factor de necrosis tumoral alfa) |
3 meses
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación del cambio absoluto en suero dentro del sujeto: ADIPONECTINA, LEPTINA, RESISTINA. |
3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
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3 meses
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IIEF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice internacional de disfunción eréctil
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3 meses
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CDU de pene (ultrasonido Doppler color)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ecografía doppler color del pene de las arterias cavernosas antes y después del tratamiento activo o placebo.
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3 meses
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PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PSA
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3 meses
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Hb, HTC
Periodo de tiempo: 3 meses
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hemoglobina y hematocrito
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3 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Interleucinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Suero IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa
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6 meses
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Suero ADIPONECTINA, LEPTINA, RESISTINA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- Director de estudio: Andrea M Isidori, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- Silla de estudio: Andrea Lenzi, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Isidori AM, Caprio M, Strollo F, Moretti C, Frajese G, Isidori A, Fabbri A. Leptin and androgens in male obesity: evidence for leptin contribution to reduced androgen levels. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3673-80. doi: 10.1210/jcem.84.10.6082.
- Aversa A, Isidori AM, Greco EA, Giannetta E, Gianfrilli D, Spera E, Fabbri A. Hormonal supplementation and erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 May;45(5):535-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.01.005. Erratum In: Eur Urol. 2005 Apr;47(4):564.
- Isidori AM, Giannetta E, Pozza C, Bonifacio V, Isidori A. Androgens, cardiovascular disease and osteoporosis. J Endocrinol Invest. 2005;28(10 Suppl):73-9.
- Isidori AM, Greco EA, Aversa A. Androgen deficiency and hormone-replacement therapy. BJU Int. 2005 Aug;96(2):212-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05603.x. No abstract available.
- Isidori AM, Giannetta E, Greco EA, Gianfrilli D, Bonifacio V, Isidori A, Lenzi A, Fabbri A. Effects of testosterone on body composition, bone metabolism and serum lipid profile in middle-aged men: a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02339.x.
- Isidori AM, Giannetta E, Gianfrilli D, Greco EA, Bonifacio V, Aversa A, Isidori A, Fabbri A, Lenzi A. Effects of testosterone on sexual function in men: results of a meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Oct;63(4):381-94. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02350.x.
- Isidori AM, Lenzi A. Testosterone replacement therapy: what we know is not yet enough. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):11-3. doi: 10.4065/82.1.11. No abstract available.
- Aversa A, Isidori AM, De Martino MU, Caprio M, Fabbrini E, Rocchietti-March M, Frajese G, Fabbri A. Androgens and penile erection: evidence for a direct relationship between free testosterone and cavernous vasodilation in men with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Oct;53(4):517-22. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01118.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Síndrome
- Inflamación
- Síndrome metabólico
- Disfuncion erectil
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- TestoMet05
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