Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu u metabolického syndromu a zánětu (TERMSINFAT)

25. října 2014 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Náhrada testosteronu u metabolického syndromu a zánětu tukové tkáně

Hypogonadismus (HG) často komplikuje metabolický syndrom (MetS), zda je substituce testosteronem (TRT) prospěšná, nebylo jednoznačně prokázáno. Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala účinky TRT na inzulínovou rezistenci, složení těla a prozánětlivý stav u naivních pacientů s MetS a HG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi rysy metabolického syndromu (MetS) patří abdominální obezita, aterogenní dyslipidémie, zvýšený krevní tlak, inzulínová rezistence nebo intolerance glukózy. Tyto příznaky se také často vyskytují u hypogonadálních mužů.

Tuková tkáň a androgeny u mužské obezity jsou vzájemně propojeny. Celkový a volný testosteron (T) se snižuje úměrně stupni tělesného tuku, zatímco T reguluje citlivost na inzulín a složení těla. V důsledku toho hypoandrogenismus nese další nezávislé riziko kardiovaskulárních a metabolických poruch. Muži s diabetes mellitus 2. typu (T2D) vykazují snížené hladiny T, které nepřímo korelují s HbA1c. Navíc abdominální adipozita způsobuje narušení testikulární steroidogeneze, která je přímo spojena s cirkulujícími adipokiny; zvýšené uvolňování cytokinů z tukové tkáně infiltrované makrofágy je klíčové pro patogenezi inzulínové rezistence a aterosklerózy. MetS i T2D sdílejí s hypogonadismem takový prozánětlivý stav.

Z tohoto důvodu jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii o účincích TRT na inzulínovou rezistenci a cirkulující zánětlivé markery u kohorty mužů středního věku s mírným hypogonadismem a MetS při první diagnóze, kteří neužívali léky, o nichž je známo, že ovlivňují zkoumané výsledky. Stanovili jsme přísná kritéria pro zařazení a použili fyziologickou náhradní terapii.

Vzhledem k tomu, že testosteronová substituční terapie (TRT) určuje redukci tělesného tuku souběžně se zvýšením beztukové hmoty (6), a že TRT má protizánětlivou roli inhibující interleukiny (IL), zejména gen IL-6 ( 14), zbývá zjistit, zda se tyto nezávislé účinky projeví také ve zlepšení inzulinové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s metabolickým syndromem podle ATPIII
  • pacienti s mírným hypogonadismem (obě hodnoty testosteronu mezi 6 a 11 nmol/l)
  • pacientů, kteří dosud neužívali hypoglykemické terapie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající hypoglykemické léky
  • pacienti s těžkým hypogonadismem (<5 nmol/l)
  • pacienti s hraničními hodnotami T hypogonadismus (>11 nmol/l)
  • pacienti s kontraindikací léčby testosteronem: karcinom prostaty, PSA>4 ng/ml, těžká jaterní nebo renální insuficience, Hb>17, Htc>52%, těžká retence moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo gel
Lék: Placebo
Placebo transdermální gel (5 g)
Experimentální: Testosteronový gel
Testosteronový transdermální gel 50 mg/den
Lék: Testosteron
Testosteronový transdermální gel 50 mg/den (5 g)
Ostatní jména:
  • Androgel
  • Testogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: 3 měsíce
Odhad absolutní změny beztukové hmoty u jedince měřené pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) v intervalu 3 měsíců (90 dnů) během aktivní léčby nebo léčby placebem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CRP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 3 měsíce
Odhad absolutní změny (kg) tukové hmoty v rámci subjektu měřené pomocí DEXA v intervalu 3 měsíců (90 dnů) během aktivní léčby nebo léčby placebem.
3 měsíce
HOMA-IR (hodnocení modelu homeostázy)- (inzulinová rezistence)
Časové okno: 3 měsíce
Odhad absolutní změny v měření homeostatického modelu inzulínové rezistence HOMA-IR u subjektu.
3 měsíce
CRP (C reaktivní protein)
Časové okno: 3 měsíce
C reaktivní protein (Vysoká citlivost).
3 měsíce
Interleukiny
Časové okno: 3 měsíce

Absolutní a procentuální změna v séru v rámci subjektu:

IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa (tumor nekrotizující faktor alfa)
3 měsíce
Adipokiny
Časové okno: 3 měsíce

Odhad absolutní změny v séru u subjektu:

ADIPONEKTIN, LEPTIN, RESISTIN.
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu (cm)
3 měsíce
IIEF
Časové okno: 3 měsíce
Mezinárodní index erektilní dysfunkce
3 měsíce
Penilní CDU (barevný dopplerovský ultrazvuk)
Časové okno: 3 měsíce
Penilní barevná dopplerovská ultrasonografie kavernózních tepen před a po aktivní nebo placebem ošetření.
3 měsíce
PSA (prostatický specifický antigen)
Časové okno: 3 měsíce
PSA
3 měsíce
Hb, HTC
Časové okno: 3 měsíce
hemoglobin a hematokrit
3 měsíce
Hmota bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Interleukiny
Časové okno: 6 měsíců
Sérum IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa
6 měsíců
Adipokiny
Časové okno: 6 měsíců
Sérum ADIPONEKTIN, LEPTIN, RESISTIN.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Ředitel studie: Andrea M Isidori, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studijní židle: Andrea Lenzi, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TestoMet05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit