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Testosteronersatz bei metabolischem Syndrom und Entzündung (TERMSINFAT)

25. Oktober 2014 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Testosteronersatz bei metabolischem Syndrom und Entzündung des Fettgewebes

Hypogonadismus (HG) kompliziert häufig das Metabolische Syndrom (MetS). Ob ein Testosteronersatz (TRT) von Vorteil ist, ist nicht eindeutig geklärt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von TRT auf die Insulinresistenz, die Körperzusammensetzung und den proinflammatorischen Status bei unbehandelten Patienten mit MetS und HG zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Merkmalen des Metabolischen Syndroms (MetS) gehören abdominale Fettleibigkeit, atherogene Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz. Diese Symptome treten auch häufig bei hypogonadalen Männern auf.

Fettgewebe und Androgene bei männlicher Adipositas stehen in einem wechselseitigen Zusammenhang. Gesamt- und freies Testosteron (T) werden proportional zum Grad der Körperfettigkeit verringert, während T die Insulinsensitivität und die Körperzusammensetzung reguliert. Folglich birgt Hypoandrogenismus ein zusätzliches eigenständiges Risiko für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselstörungen. Männer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) weisen erniedrigte T-Werte auf, die umgekehrt mit HbA1c korrelieren. Darüber hinaus verursacht abdominale Adipositas eine Beeinträchtigung der testikulären Steroidogenese, die in direktem Zusammenhang mit zirkulierenden Adipokinen steht; Eine verstärkte Zytokinfreisetzung aus mit Makrophagen infiltriertem Fettgewebe ist entscheidend für die Pathogenese von Insulinresistenz und Arteriosklerose. Sowohl MetS als auch T2D haben mit Hypogonadismus einen solchen proinflammatorischen Zustand gemeinsam.

Aus diesem Grund führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von TRT auf die Insulinresistenz und zirkulierende Entzündungsmarker in einer Kohorte von Männern mittleren Alters mit leichtem Hypogonadismus und MetS bei der Erstdiagnose durch, die keine Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie die untersuchten Ergebnisse beeinflussen. Wir legten strenge Aufnahmekriterien fest und verwendeten eine physiologische Ersatztherapie.

Angesichts der Tatsache, dass die Testosteronersatztherapie (TRT) zu einer Verringerung der Körperfettmasse bei gleichzeitiger Zunahme der fettfreien Masse führt (6) und dass TRT eine entzündungshemmende Rolle durch die Hemmung von Interleukinen (IL), insbesondere des IL-6-Gens, ausübt ( 14) muss noch geklärt werden, ob sich diese unabhängigen Effekte auch in einer Verbesserung der Insulinresistenz widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento di Fisiopatologia Medica - Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Hospital - Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom nach ATPIII
  • Patienten mit leichtem Hypogonadismus (beide Testosteronwerte zwischen 6 und 11 nmol/L)
  • Patienten, die keine hypoglykämischen Therapien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die hypoglykämische Medikamente einnehmen
  • Patienten mit schwerem Hypogonadismus (<5 nmol/L)
  • Patienten mit grenzwertigen T-Werten Hypogonadismus (>11 nmol/L)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Testosterontherapie: Prostatakrebs, PSA > 4 ng/ml, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, Hb > 17, Htc > 52 %, schwerer Harnverhalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo
Transdermales Placebo-Gel (5 g)
Experimental: Testosteron-Gel
Transdermales Testosterongel 50 mg/Tag
Arzneimittel: Testosteron
Transdermales Testosteron-Gel 50 mg/Tag (5 g)
Andere Namen:
  • Androgel
  • Testgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzung der absoluten Veränderung der fettfreien Masse innerhalb des Probanden, gemessen durch DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) im Abstand von 3 Monaten (90 Tagen) während der aktiven oder Placebo-Behandlung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CRP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzung der absoluten Veränderung (kg) der Fettmasse innerhalb des Probanden, gemessen mit DEXA im Abstand von 3 Monaten (90 Tagen) während der aktiven oder Placebo-Behandlung.
3 Monate
HOMA-IR (Bewertung des Homöostasemodells) – (Insulinresistenz)
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzung der absoluten Änderung innerhalb des Subjekts im Maß des homöostatischen Insulinresistenzmodells HOMA-IR.
3 Monate
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein (hohe Empfindlichkeit).
3 Monate
Interleukine
Zeitfenster: 3 Monate

Innerhalb des Probanden absolute und prozentuale Veränderung im Serum:

IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa (Tumornekrosefaktor Alpha)
3 Monate
Adipokine
Zeitfenster: 3 Monate

Schätzung der absoluten Veränderung des Serums innerhalb des Probanden:

ADIPONEKTIN, LEPTIN, RESISTIN.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (cm)
3 Monate
IIEF
Zeitfenster: 3 Monate
Internationaler Index der erektilen Dysfunktion
3 Monate
Penis-CDU (Farbdoppler-Ultraschall)
Zeitfenster: 3 Monate
Penis-Farbdoppler-Sonographie der Schwellkörperarterien vor und nach aktiver oder Placebo-Behandlung.
3 Monate
PSA (Prostata-spezifisches Antigen)
Zeitfenster: 3 Monate
PSA
3 Monate
Hb, Htc
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin und Hämatokrit
3 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interleukine
Zeitfenster: 6 Monate
Serum IL-1, IL-6, IL-10, IL-12, IL-2, IL-8, TNFa
6 Monate
Adipokine
Zeitfenster: 6 Monate
Serum ADIPONEKTIN, LEPTIN, RESISTIN.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studienleiter: Andrea M Isidori, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studienstuhl: Andrea Lenzi, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TestoMet05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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