統合失調症患者を対象とした研究
2021年8月17日 更新者：Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 統合失調症患者における LY2140023 の 3 回投与に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、有効性、安全性、および忍容性の尺度である臨床有用性指数（CUI）を使用して、エンドポイント（最大7週間）で評価される統合失調症の治療のためのLY2140023の3回の用量を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、50550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hsinchu、台湾、802
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Taipei、台湾、114
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Taipei、台湾、110
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Goyang-Si、大韓民国、410-719
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Incheon、大韓民国、400-711
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Naju、大韓民国、520-833
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Seoul、大韓民国、150-713
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Suwon-City、大韓民国、442-723
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Yongin、大韓民国、446-769
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Aichi、日本、470-1168
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Kanagawa、日本、216-0003
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Kumamoto、日本、861-0002
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Kyoto、日本、625-8502
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Nagano、日本、384-8540
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Nagasaki、日本、856-0847
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Nara、日本、634-8522
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Osaka、日本、569-1041
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Saga、日本、842-0192
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Tokyo、日本、114-0024
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Toyama、日本、939-8073
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Yamaguchi、日本、759-6321
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; 緊張病、295.20; パラノイド 295.30;または未分化、295.90)、DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接によって確認
- 許容可能な避妊の使用に同意する妊娠していない女性参加者
- 研究開始時に、研究者の意見では中等度の病気であるとみなされる必要がある
- 研究に参加する前の1年間の統合失調症の病歴
- 研究参加時、抗精神病薬による治療歴のある参加者は、生涯に少なくとも1回の統合失調症治療のための入院歴がなければならないが、これには研究者の臨床的判断に基づく研究に必要な入院は含まれない。 抗精神病薬による治療を受けたことがない参加者は、入院歴がなくても研究に参加できます。
- 抗精神病薬による治療歴のある参加者は、研究参加時に、過去 2 年間に、現在の病気のエピソードを除き、治療介入またはケアの強化を必要とする病気の悪化のエピソードを少なくとも 1 回経験していなければなりません。 抗精神病薬による治療を受けたことがない参加者は、過去2年間に病気の悪化や治療の強化の履歴がなくても研究に参加できます。
- 研究参加時、参加者は研究参加前 4 週間以内に病気の悪化を経験しており、研究者の意見では精神科治療の強化につながっていなければなりません。 現在入院中の参加者に増悪が発生した場合、参加者は研究開始時に60日を超えて入院してはなりません
除外基準:
- -訪問1の前の6か月以内に研究関連の投薬を受けた、薬物治療介入を伴う臨床試験に参加した。
- -この研究、またはLY2140023またはグルタミン酸作動性活性を持つ先行分子を研究する他の研究が以前に完了または中止された
- ベースライン時に決定された、任意の用量のクロザピンによる治療を受けた既知の履歴がある
- -研究に参加する前6か月以内に抗精神病薬のデポ製剤による治療を受けている
- 現在自殺願望のある参加者
- 妊娠中、授乳中、または研究完了後30日以内に妊娠を予定している女性
- 未矯正の狭隅角緑内障、コントロール不良の糖尿病、特定の肝臓疾患、腎不全、未治療の甲状腺疾患、またはその他の重篤または不安定な疾患のある参加者
- 生後6か月から5歳までに単純な熱性けいれんを1回経験した人を除く、1回以上の発作の病歴がある
- 実の父親、母親、兄弟、姉妹、または子供に特発性てんかんの病歴がある場合、参加者は除外されます。
- 研究登録後1年以内に、参加者は中枢神経系感染症、制御不能な片頭痛、一過性脳虚血発作（TIA）、または意識喪失または脳震盪後を伴う頭部外傷の病歴を有する。
以下のいずれかの生涯歴がある場合、参加者は除外されます。
- 頭部外傷、脳卒中、または持続的な神経障害（局所性またはびまん性）を伴う中枢神経系（CNS）感染症。
- 脳外科手術;
- 発作性（てんかん様）活動を伴う脳波、または
- 診断可能な神経疾患または症候群と一致する、検査または以前の神経画像研究によって決定される、発達異常を含む脳の構造的病変
- 研究開始後3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を行っている方、または研究期間中いつでもECTを受ける予定のある方
- 白血球減少症
- ヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) 状態の病歴
- 血中プロラクチン濃度が正常より高い
- 特定の心電図結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回経口投与し、最長7週間治療します。
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実験的：10 ミリグラム (mg) LY2140023
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1日2回経口投与し、最長7週間治療します。
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実験的：80mg LY2140023
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1日2回経口投与し、最長7週間治療します。
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実験的：160mg LY2140023
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1日2回経口投与し、最長7週間治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床有用性指数 (CUI)
時間枠：6週目までのベースライン
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CUI は、これら 3 つの属性を定量化することで有効性 (反応)、忍容性 (治療時間)、安全性 [有害事象 (AE) の発生率] を測定し、全体的な治療結果に対する単一の指標を提供します。
各コンポーネントには 0 ～ 5 の範囲のスコアが与えられます。CUI 合計スコアは 3 つの項目の合計であり、範囲は 0 ～ 15 です。
CUI 合計スコアが大きいほど、治療の効果が高くなります。
参加者が薬物関連の発作/死亡を経験した場合、安全性コンポーネントにはスコア 0 が与えられ、全体の CUI 合計スコアは 0 になります。分散分析 (ANOVA) を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 。
LS 平均値は、治療、性別、およびプールされた研究者ごとに管理されました。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）の合計スコア、ポジティブ・スコア、ネガティブ・スコア、および精神病理サブスケールにおけるベースラインから第6週エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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PANSS は、統合失調症における精神病理学の重症度を測定するために設計された 30 の項目と 3 つの下位尺度で構成されています。
PANSS 陽性サブスケールと PANSS 陰性サブスケールにはそれぞれ 7 項目が含まれており、残りの 16 項目は PANSS 一般精神病理学サブスケールを構成します。
各項目は 1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重い) で評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 項目の合計です (30 ～ 210 の範囲)。
PANSS ポジティブ サブスケール スコアと PANSS ネガティブ サブスケール スコアの範囲はそれぞれ 7 ～ 49 です。
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた研究者、来院、治療 * 来院、およびベースライン * 来院について管理されました。
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ベースライン、6 週目
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臨床全体的な印象-重症度スケール (CGI-S) のベースラインから第 6 週エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、6 週目
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CGI-S 機器は、評価時に精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた研究者、来院、治療 * 来院、およびベースライン * 来院について管理されました。
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ベースライン、6 週目
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16 項目の陰性症状評価 (NSA-16) におけるベースラインから 6 週目のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、6 週目
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NSA-16 スケールは、臨床医が統合失調症の陰性症状に一般的に関連する行動 (精神病理ではない) を評価するのに役立ちます。
このスケールでは、参加者を 16 個の「アンカー」に基づいて評価します。
各項目 (「アンカー」) は 1 (良い) から 6 (悪い) で評価されます。
NSA-16 合計スコアは 16 の特定項目の合計であり、範囲は 16 ～ 96 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた研究者、来院、治療 * 来院、およびベースライン * 来院について管理されました。
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ベースライン、6 週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、治療中に自殺念慮と行動が出現した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
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コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、致命的ではない自殺企図、および自殺の完了。
C-SSRS に統計的に有意な変化が見られた参加者の数は、治療中に出現した自殺念慮および自殺行動 (導入ベースラインを超える自殺行動または自殺念慮の増加) を示した参加者の数でした。
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6週目までのベースライン
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中止した参加者の割合（中止率）
時間枠：6週目までのベースライン
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中止率は、何らかの理由で試験を中止した参加者の数を治験薬を投与された参加者の総数で割った後、100を乗じて計算されました。
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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