En studie i schizofrene pasienter
17. august 2021 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3 doser LY2140023 hos pasienter med DSM-IV-TR schizofreni
Denne studien er designet for å sammenligne 3 doser av LY2140023 for behandling av schizofreni, vurdert ved endepunkt (opptil 7 uker) ved bruk av Clinical Utility Index (CUI), et mål på effekt, sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 216-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 625-8502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 856-0847
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japan, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-1041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japan, 842-0192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 114-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan, 939-8073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 759-6321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naju, Korea, Republikken, 520-833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongin, Korea, Republikken, 446-769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hsinchu, Taiwan, 802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid 295,30; eller Udifferentiated, 295,90) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Ikke-gravide kvinnelige deltakere som godtar å bruke akseptabel prevensjon
- Ved inngang til studien må vurderes som moderat syk etter utrederens oppfatning
- 1 års historie med schizofreni før du begynte på studiet
- Ved studiestart må deltakere med en historie med antipsykotisk behandling ha en livstidshistorie på minst én sykehusinnleggelse for behandling av schizofreni, ikke inkludert sykehusinnleggelsen som kreves for studien basert på etterforskerens kliniske vurdering. Deltakere som aldri har tatt antipsykotisk behandling kan delta i studien selv uten en historie med sykehusinnleggelse
- Ved studiestart må deltakere med en historie med antipsykotisk behandling ha en historie med minst én episode med sykdomsforverring som krever intensivering av behandlingsintervensjon eller omsorg i løpet av de siste 2 årene, ikke inkludert den nåværende sykdomsepisoden. Deltakere som aldri har tatt antipsykotisk behandling kan delta i studien uten en tidligere historie med sykdomsforverring og intensivering av behandling de siste 2 årene
- Ved studiestart må deltakerne ha opplevd en forverring av sykdom innen de 4 ukene før de gikk inn i studien, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter etterforskerens mening. Hvis forverring oppstår hos deltakere som for tiden er innlagt på sykehus, må deltakerne ikke ha vært innlagt lenger enn 60 dager ved påbegynt av studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i alle kliniske studier med farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok en studierelatert medisin for i løpet av de 6 månedene før besøk 1
- Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien, eller enhver annen studie som undersøker LY2140023 eller noen forgjengermolekyler med glutamatergisk aktivitet
- Har noen kjent historie med behandling med klozapin i en hvilken som helst dose, bestemt ved baseline
- Har mottatt behandling med en depotformulering av et antipsykotisk medikament innen 6 måneder før inntreden i studien
- Deltakere som for tiden er suicidale
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen 30 dager etter fullført studie
- Deltakere med ukorrigert trangvinklet glaukom, ukontrollert diabetes, visse leversykdommer, nyresvikt, ubehandlet skjoldbruskkjerteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sykdommer
- Har en historie med ett eller flere anfall, bortsett fra de som har opplevd et enkelt enkelt feberanfall mellom 6 måneder og 5 år
- Deltakere ekskluderes hvis deres biologiske far, mor, bror, søster eller barn har en historie med idiopatisk epilepsi
- Innen 1 år etter studieregistrering har deltakerne en historie med sentralnervesysteminfeksjon, ukontrollert migrene, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hodetraume med bevissthetstap eller post-hjernerystelse.
Deltakere ekskluderes hvis de har en livshistorie med noen av følgende:
- hodetraume, hjerneslag eller infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) med vedvarende nevrologisk underskudd (fokalt eller diffust);
- hjernekirurgi;
- et elektroencefalogram med paroksysmal (epileptiform) aktivitet, eller
- hjernestrukturelle lesjoner, inkludert utviklingsavvik, som bestemt ved undersøkelse eller tidligere nevrobildestudier som er forenlig med en diagnostiserbar nevrologisk sykdom eller syndrom
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder etter inntreden i studien eller som vil ha ECT når som helst i løpet av studien
- Leukopeni
- Medisinsk historie med human immunsviktvirus positiv (HIV+) status
- Høyere prolaktinnivåer i blodet enn normalt
- Visse elektrokardiogramresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert oralt, to ganger daglig i opptil 7 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: 10 milligram (mg) LY2140023
|
Administrert oralt, to ganger daglig i opptil 7 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: 80 mg LY2140023
|
Administrert oralt, to ganger daglig i opptil 7 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: 160 mg LY2140023
|
Administrert oralt, to ganger daglig i opptil 7 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Utility Index (CUI)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
|
CUI måler effekt (respons), tolerabilitet (tid på behandling) og sikkerhet [forekomst av uønskede hendelser (AE)] ved å kvantifisere disse 3 attributtene og gir en enkelt beregning for det totale behandlingsresultatet.
Hver komponent får en poengsum som varierer fra 0 til 5. CUI Total Score er summen av de 3 elementene og varierer fra 0 til 15.
Jo høyere CUI Total Score, desto mer effektiv er behandlingen.
Hvis en deltaker opplever et medikamentrelatert anfall/død, gis sikkerhetskomponenten en score på 0, noe som resulterer i en total CUI Total Score på 0. Variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil .
LS-middelverdier ble kontrollert for behandling, kjønn og sammenslåtte etterforskere.
|
Grunnlinje til og med uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum, positiv poengsum, negativ poengsum og underskala for psykopatologi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PANSS består av 30 elementer og 3 underskalaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi ved schizofreni.
PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale inneholder hver 7 elementer, og de resterende 16 elementene utgjør PANSS General Psychopathology Subscale.
Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig).
PANSS totalpoengsum er summen av de 30 elementene (fra 30 til 210).
PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale-skåre varierer fra 7 til 49.
PANSS General Psychopathology Subscale score varierer fra 16 til 112.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall.
LS-middelverdier ble kontrollert for baseline, behandling, kjønn, samlet etterforsker, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 endepunkt i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
CGI-S-instrumentet brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser ved vurderingstidspunktet.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall.
LS-middelverdier ble kontrollert for baseline, behandling, kjønn, samlet etterforsker, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 endepunkt i vurderingen av negative symptomer med 16 elementer (NSA-16)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
NSA-16-skalaen brukes til å hjelpe klinikere med å vurdere atferd (ikke psykopatologi) som vanligvis er assosiert med negative symptomer på schizofreni.
Skalaen rangerer deltakerne på 16 "ankre".
Hvert element ("anker") er rangert fra 1 (bedre) til 6 (dårligere).
NSA-16 totalpoengsum er summen av de 16 spesifikke elementene og varierer fra 16 til 96.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall.
LS-middelverdier ble kontrollert for baseline, behandling, kjønn, samlet etterforsker, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, ikke-dødelig selvmordsforsøk og fullført selvmord.
Antall deltakere med statistisk signifikante endringer av C-SSRS var antall deltakere med en behandlingsfremkommet selvmordstanker og -adferd (en økning i selvmordsatferd eller ideer over innledende baseline.)
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt (rate for avbrudd)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
|
Frekvensen for seponering ble beregnet som antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en eller annen grunn delt på det totale antallet deltakere som fikk studiemedikamentet, deretter multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til og med uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LY2140023
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Denovo Biopharma LLCTilbaketrukket
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetSchizofreniTyskland, Spania, Forente stater, Sverige, Østerrike, Frankrike, Polen, Puerto Rico, Romania, Brasil, Hellas
-
Denovo Biopharma LLCAvsluttetSchizofreniForente stater, Mexico, Den russiske føderasjonen, Puerto Rico, Ukraina
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSunne fagStorbritannia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført