Um estudo em pacientes esquizofrênicos
17 de agosto de 2021 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de 3 doses de LY2140023 em pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR
Este estudo foi projetado para comparar 3 doses de LY2140023 para o tratamento da esquizofrenia conforme avaliado no ponto final (até 7 semanas) usando o Índice de Utilidade Clínica (CUI), uma medida de eficácia, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kanagawa, Japão, 216-0003
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Kumamoto, Japão, 861-0002
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Kyoto, Japão, 625-8502
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Nagano, Japão, 384-8540
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Nagasaki, Japão, 856-0847
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Nara, Japão, 634-8522
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Osaka, Japão, 569-1041
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Saga, Japão, 842-0192
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Tokyo, Japão, 114-0024
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Toyama, Japão, 939-8073
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Yamaguchi, Japão, 759-6321
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Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-719
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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Naju, Republica da Coréia, 520-833
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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Suwon-City, Republica da Coréia, 442-723
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Yongin, Republica da Coréia, 446-769
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Changhua, Taiwan, 50550
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Hsinchu, Taiwan, 802
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 110
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatônico, 295,20; Paranóide 295,30; ou indiferenciado, 295.90) e confirmado pela entrevista clínica estruturada para DSM-IV-TR (SCID)
- Participantes do sexo feminino não grávidas que concordam em usar controle de natalidade aceitável
- No início do estudo deve ser considerado moderadamente doente na opinião do investigador
- 1 ano de história de esquizofrenia antes de entrar no estudo
- Ao entrar no estudo, os participantes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter um histórico de pelo menos uma hospitalização para o tratamento de esquizofrenia, não incluindo a hospitalização necessária para o estudo com base no julgamento clínico do investigador. Participantes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo mesmo sem histórico de internação
- No início do estudo, os participantes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter histórico de pelo menos um episódio de exacerbação da doença que requeira intensificação da intervenção ou tratamento nos últimos 2 anos, não incluindo o episódio atual da doença. Os participantes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo sem histórico de exacerbação da doença e intensificação do tratamento nos últimos 2 anos
- No início do estudo, os participantes devem ter experimentado uma exacerbação da doença nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, levando a uma intensificação do atendimento psiquiátrico na opinião do investigador. Se ocorrer exacerbação em participantes que estão atualmente hospitalizados, os participantes não devem ter estado hospitalizados por mais de 60 dias na entrada do estudo
Critério de exclusão:
- Participaram de qualquer ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam uma medicação relacionada ao estudo nos 6 meses anteriores à visita 1
- Previamente concluído ou retirado deste estudo, ou qualquer outro estudo investigando LY2140023 ou quaisquer moléculas predecessoras com atividade glutamatérgica
- Tem qualquer história conhecida de receber tratamento com clozapina em qualquer dose, conforme determinado no início do estudo
- Ter recebido tratamento com uma formulação de depósito de um medicamento antipsicótico nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Participantes que atualmente são suicidas
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Participantes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição da tireoide não tratada ou outras doenças graves ou instáveis
- Tem história de uma ou mais convulsões, exceto para aqueles que tiveram uma única convulsão febril simples entre as idades de 6 meses e 5 anos
- Os participantes são excluídos se seu pai, mãe, irmão, irmã ou filho biológico tiverem histórico de epilepsia idiopática
- Dentro de 1 ano após a inscrição no estudo, os participantes têm histórico de infecção do sistema nervoso central, enxaqueca descontrolada, ataque isquêmico transitório (AIT) ou traumatismo craniano com perda de consciência ou pós-concussão
Os participantes são excluídos se tiverem um histórico de vida de qualquer um dos seguintes:
- traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou infecção do sistema nervoso central (SNC) com déficit neurológico persistente (focal ou difuso);
- cirurgia cerebral;
- um eletroencefalograma com atividade paroxística (epileptiforme) ou
- lesão estrutural cerebral, incluindo anormalidades de desenvolvimento, conforme determinado por exame ou estudos de neuroimagem anteriores consistentes com uma doença ou síndrome neurológica diagnosticável
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após entrar no estudo ou que fará ECT a qualquer momento durante o estudo
- Leucopenia
- Histórico médico de status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)
- Níveis de prolactina no sangue acima do normal
- Certos resultados de eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral, duas vezes ao dia por até 7 semanas de tratamento
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Experimental: 10 miligramas (mg) LY2140023
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Administrado por via oral, duas vezes ao dia por até 7 semanas de tratamento
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Experimental: 80 mg LY2140023
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Administrado por via oral, duas vezes ao dia por até 7 semanas de tratamento
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Experimental: 160 mg LY2140023
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Administrado por via oral, duas vezes ao dia por até 7 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de utilidade clínica (CUI)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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CUI mede a eficácia (resposta), tolerabilidade (tempo de tratamento) e segurança [incidência de eventos adversos (EAs)] quantificando esses 3 atributos e fornece uma única métrica para o resultado geral do tratamento.
Cada componente recebe uma pontuação que varia de 0 a 5. O CUI Total Score é a soma dos 3 itens e varia de 0 a 15.
Quanto maior o CUI Total Score, mais eficaz é o tratamento.
Se um participante sofrer uma convulsão/morte relacionada a drogas, o componente de segurança recebe uma pontuação de 0, resultando em uma pontuação total CUI de 0. A análise de variância (ANOVA) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão .
Os valores médios de LS foram controlados para tratamento, sexo e investigadores agrupados.
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Linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base até o ponto final da semana 6 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), pontuação positiva, pontuação negativa e subescala de psicopatologia
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A PANSS consiste em 30 itens e 3 subescalas projetadas para medir a gravidade da psicopatologia na esquizofrenia.
A subescala positiva da PANSS e a subescala negativa da PANSS contêm 7 itens cada, e os 16 itens restantes compõem a subescala de psicopatologia geral da PANSS.
Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave).
A pontuação total do PANSS é a soma dos 30 itens (variando de 30 a 210).
As pontuações da subescala positiva da PANSS e da subescala negativa da PANSS variam de 7 a 49.
A pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS varia de 16 a 112.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança de 95%.
Os valores médios de LS foram controlados para linha de base, tratamento, gênero, investigador agrupado, visita, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base para o ponto final da Semana 6 na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O instrumento CGI-S é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação.
A pontuação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança de 95%.
Os valores médios de LS foram controlados para linha de base, tratamento, gênero, investigador agrupado, visita, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base para o ponto final da semana 6 na avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala NSA-16 é usada para ajudar os clínicos a avaliar comportamentos (não psicopatologia) comumente associados a sintomas negativos da esquizofrenia.
A escala classifica os participantes em 16 "âncoras".
Cada item ("âncora") é avaliado de 1 (melhor) a 6 (pior).
O NSA-16 Total Score é a soma dos 16 itens específicos e varia de 16 a 96.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança de 95%.
Os valores médios de LS foram controlados para linha de base, tratamento, gênero, investigador agrupado, visita, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 6
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O número de participantes com ideação e comportamento suicida emergente do tratamento com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa de suicídio não fatal e suicídio consumado.
O número de participantes com alterações estatisticamente significativas do C-SSRS foi o número de participantes com ideação e comportamento suicida emergente do tratamento (um aumento no comportamento ou ideação suicida em relação à linha de base inicial).
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Linha de base até a semana 6
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Porcentagem de participantes que descontinuaram (taxa de descontinuação)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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A taxa de descontinuação foi calculada como o número de participantes que descontinuaram o estudo devido a qualquer motivo dividido pelo número total de participantes que receberam o medicamento do estudo e depois multiplicado por 100.
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Linha de base até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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