Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów ze schizofrenią

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 3 dawek LY2140023 u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV-TR

To badanie ma na celu porównanie 3 dawek LY2140023 w leczeniu schizofrenii ocenianych w punkcie końcowym (do 7 tygodni) przy użyciu wskaźnika użyteczności klinicznej (CUI), będącego miarą skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 216-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 625-8502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonia, 856-0847
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 569-1041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 114-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonia, 939-8073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 759-6321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naju, Republika Korei, 520-833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Republika Korei, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongin, Republika Korei, 446-769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hsinchu, Tajwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; katatoniczny, 295,20; Paranoik 295,30; lub Niezróżnicowany, 295,90) i potwierdzony w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV-TR (SCID)
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży, zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
  • Przy wejściu do badania należy w opinii badacza uznać za umiarkowanie chorego
  • 1 rok historii schizofrenii przed włączeniem do badania
  • W momencie włączenia do badania uczestnicy z historią leczenia przeciwpsychotycznego muszą mieć historię co najmniej jednej hospitalizacji z powodu leczenia schizofrenii, z wyłączeniem hospitalizacji wymaganej do badania w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Uczestnicy, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych, mogą wziąć udział w badaniu nawet bez historii hospitalizacji
  • Przy przyjęciu do badania uczestnicy z historią leczenia przeciwpsychotycznego muszą mieć w wywiadzie co najmniej jeden epizod zaostrzenia choroby wymagający intensyfikacji interwencji leczniczej lub pielęgnacyjnej w ciągu ostatnich 2 lat, nie licząc obecnego epizodu choroby. Do badania mogą przystąpić osoby, które nigdy nie przyjmowały leków przeciwpsychotycznych bez zaostrzeń choroby i intensyfikacji leczenia w ciągu ostatnich 2 lat w wywiadzie
  • W momencie włączenia do badania uczestnicy musieli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania, co w opinii badacza prowadziło do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Jeśli zaostrzenie wystąpi u uczestników, którzy są obecnie hospitalizowani, uczestnicy nie mogą być hospitalizowani dłużej niż 60 dni w chwili rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali leki związane z badaniem w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Wcześniej zakończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego LY2140023 lub jakiekolwiek poprzednie cząsteczki o aktywności glutaminergicznej
  • Mieć jakąkolwiek znaną historię leczenia klozapiną w dowolnej dawce, jak określono na początku badania
  • Otrzymali leczenie lekiem przeciwpsychotycznym w postaci depot w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, którzy obecnie mają myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Uczestnicy z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, niekontrolowaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewydolnością nerek, nieleczoną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami
  • Mają historię jednego lub więcej napadów padaczkowych, z wyjątkiem tych, którzy doświadczyli pojedynczego prostego napadu gorączkowego w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli ich biologiczny ojciec, matka, brat, siostra lub dziecko ma historię padaczki idiopatycznej
  • W ciągu 1 roku od włączenia do badania, uczestnicy mają w wywiadzie infekcję ośrodkowego układu nerwowego, niekontrolowaną migrenę, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub uraz głowy z utratą przytomności lub po wstrząśnieniu mózgu.

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli mają historię życia w którymkolwiek z poniższych:

    • uraz głowy, udar lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z trwałym deficytem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym);
    • Operacja mózgu;
    • elektroencefalogram z aktywnością napadową (padaczkopodobną), lub
    • uszkodzenie strukturalne mózgu, w tym nieprawidłowości rozwojowe, określone na podstawie badania lub wcześniejszych badań neuroobrazowych, które są zgodne z rozpoznawalną chorobą lub zespołem neurologicznym
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub osoby, które będą miały EW w dowolnym momencie podczas badania
  • Leukopenia
  • Historia medyczna pozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV +).
  • Wyższy niż normalny poziom prolaktyny we krwi
  • Niektóre wyniki elektrokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawać doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 7 tygodni kuracji
Eksperymentalny: 10 miligramów (mg) LY2140023
Lek: LY2140023
Podawać doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 7 tygodni kuracji
Eksperymentalny: 80 mg LY2140023
Lek: LY2140023
Podawać doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 7 tygodni kuracji
Eksperymentalny: 160 mg LY2140023
Lek: LY2140023
Podawać doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 7 tygodni kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks użyteczności klinicznej (CUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
CUI mierzy skuteczność (odpowiedź), tolerancję (czas leczenia) i bezpieczeństwo [częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)] poprzez ilościowe określenie tych 3 atrybutów i zapewnia pojedynczą miarę ogólnego wyniku leczenia. Każdemu składnikowi przypisuje się ocenę w zakresie od 0 do 5. Całkowity wynik CUI jest sumą 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 15. Im wyższy całkowity wynik CUI, tym skuteczniejsze leczenie. Jeśli uczestnik doświadczy napadu padaczkowego/zgonu związanego z narkotykami, element dotyczący bezpieczeństwa otrzymuje wynik 0, co skutkuje całkowitym wynikiem CUI równym 0. Analiza wariancji (ANOVA) została wykorzystana do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego . Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem leczenia, płci i połączonych badaczy.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. tygodniu w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), wyniku całkowitego, wyniku pozytywnego, wyniku negatywnego i podskali psychopatologii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal przeznaczonych do pomiaru nasilenia psychopatologii w schizofrenii. Podskala Pozytywna PANSS i Podskala Negatywna PANSS zawierają po 7 pozycji, a pozostałe 16 pozycji składa się na Podskalę Ogólnej Psychopatologii PANSS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS jest sumą 30 pozycji (zakres od 30 do 210). Wyniki podskali pozytywnej PANSS i podskali negatywnej PANSS mieszczą się w zakresie od 7 do 49. Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS wynosi od 16 do 112. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedziału ufności wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS kontrolowano dla wartości wyjściowej, leczenia, płci, zbiorczego badacza, wizyty, leczenia*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. tygodniu w Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Narzędzie CGI-S służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedziału ufności wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS kontrolowano dla wartości wyjściowej, leczenia, płci, zbiorczego badacza, wizyty, leczenia*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. tygodniu w 16-punktowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala NSA-16 jest używana, aby pomóc klinicystom ocenić zachowania (nie psychopatologię) często związane z negatywnymi objawami schizofrenii. Skala ocenia uczestników na 16 „kotwicach”. Każda pozycja („kotwica”) jest oceniana w skali od 1 (lepiej) do 6 (gorzej). Całkowity wynik NSA-16 jest sumą 16 konkretnych pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedziału ufności wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS kontrolowano dla wartości wyjściowej, leczenia, płci, zbiorczego badacza, wizyty, leczenia*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami samobójczymi na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba samobójcza niezakończona zgonem i samobójstwo dokonane. Liczba uczestników ze statystycznie istotnymi zmianami C-SSRS była liczbą uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami samobójczymi (wzrost zachowań lub myśli samobójczych w stosunku do linii podstawowej).
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali (wskaźnik rezygnacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Współczynnik przerwania badania obliczono jako liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy otrzymali badany lek, a następnie pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2140023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj