Eine Studie an schizophrenen Patienten
17. August 2021 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Dosen LY2140023 bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie
In dieser Studie sollen drei Dosen LY2140023 zur Behandlung von Schizophrenie verglichen werden, die am Endpunkt (bis zu 7 Wochen) anhand des Clinical Utility Index (CUI) bewertet wurden, einem Maß für Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kanagawa, Japan, 216-0003
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Kumamoto, Japan, 861-0002
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Kyoto, Japan, 625-8502
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Nagano, Japan, 384-8540
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Nagasaki, Japan, 856-0847
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Nara, Japan, 634-8522
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Osaka, Japan, 569-1041
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Saga, Japan, 842-0192
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Tokyo, Japan, 114-0024
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Toyama, Japan, 939-8073
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Yamaguchi, Japan, 759-6321
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Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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Naju, Korea, Republik von, 520-833
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Seoul, Korea, Republik von, 150-713
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Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
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Yongin, Korea, Republik von, 446-769
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Changhua, Taiwan, 50550
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Hsinchu, Taiwan, 802
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 110
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Katatonisch, 295,20; Paranoid 295,30; oder undifferenziert, 295,90) und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR (SCID)
- Nicht schwangere weibliche Teilnehmer, die einer akzeptablen Verhütung zustimmen
- Bei Eintritt in die Studie muss nach Ansicht des Prüfarztes als mäßig krank gelten
- 1 Jahr Vorgeschichte von Schizophrenie vor Beginn der Studie
- Bei Studieneintritt müssen Teilnehmer mit antipsychotischer Behandlung in der Vorgeschichte mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen der Behandlung von Schizophrenie in der Lebensgeschichte hinter sich haben, wobei der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes für die Studie erforderliche Krankenhausaufenthalt nicht eingerechnet ist. Teilnehmer, die noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben, können auch ohne Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte an der Studie teilnehmen
- Bei Studieneintritt müssen Teilnehmer mit einer antipsychotischen Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren mindestens eine Krankheitsverschlimmerung erlebt haben, die eine Intensivierung der Behandlung, Intervention oder Pflege erforderte, wobei die aktuelle Krankheitsepisode nicht mitgerechnet wird. Teilnehmer, die noch nie eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass in den letzten zwei Jahren eine Krankheitsverschlimmerung und eine Intensivierung der Behandlung aufgetreten sind
- Bei Studieneintritt muss bei den Teilnehmern innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn eine Verschlimmerung der Erkrankung aufgetreten sein, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung geführt hat. Wenn bei Teilnehmern, die sich derzeit im Krankenhaus befinden, eine Exazerbation auftritt, dürfen die Teilnehmer bei Studienbeginn nicht länger als 60 Tage im Krankenhaus gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention, für die sie in den 6 Monaten vor Besuch 1 ein studienbezogenes Medikament erhalten haben
- Zuvor abgeschlossen oder aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2140023 oder Vorgängermolekülen mit glutamaterger Aktivität zurückgezogen
- Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin in jeder zu Studienbeginn festgelegten Dosis erhalten haben
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie eine Behandlung mit einer Depotformulierung eines Antipsychotikums erhalten
- Teilnehmer, die derzeit suizidgefährdet sind
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger werden möchten
- Teilnehmer mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
- Sie haben in der Vergangenheit einen oder mehrere Anfälle gehabt, mit Ausnahme derjenigen, bei denen im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren ein einzelner einfacher Fieberkrampf aufgetreten ist
- Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn ihr leiblicher Vater, ihre leibliche Mutter, ihr Bruder, ihre Schwester oder ihr leibliches Kind in der Vergangenheit an idiopathischer Epilepsie gelitten hat
- Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in die Studie hatten die Teilnehmer eine Vorgeschichte von Infektionen des Zentralnervensystems, unkontrollierter Migräne, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder einer Post-Gehirnerschütterung
Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn bei ihnen im Laufe ihres Lebens eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist:
- Kopftrauma, Schlaganfall oder Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) mit anhaltendem neurologischen Defizit (fokal oder diffus);
- Gehirnoperation;
- ein Elektroenzephalogramm mit paroxysmaler (epileptiformer) Aktivität, oder
- Strukturläsion des Gehirns, einschließlich Entwicklungsstörungen, wie durch Untersuchung oder frühere bildgebende Untersuchungen festgestellt, die mit einer diagnostizierbaren neurologischen Erkrankung oder einem diagnostizierbaren neurologischen Syndrom vereinbar sind
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT durchgeführt wird
- Leukopenie
- Krankengeschichte mit positivem HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
- Höhere als normale Prolaktinspiegel im Blut
- Bestimmte Ergebnisse eines Elektrokardiogramms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
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Experimental: 10 Milligramm (mg) LY2140023
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Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
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Experimental: 80 mg LY2140023
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Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
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Experimental: 160 mg LY2140023
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Oral verabreicht, zweimal täglich für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Utility Index (CUI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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CUI misst die Wirksamkeit (Ansprechen), Verträglichkeit (Behandlungszeit) und Sicherheit [Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)] durch Quantifizierung dieser drei Attribute und stellt eine einzige Metrik für das Gesamtergebnis der Behandlung bereit.
Jede Komponente erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 5. Die CUI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Punkte und liegt zwischen 0 und 15.
Je höher der CUI-Gesamtscore, desto wirksamer ist die Behandlung.
Wenn ein Teilnehmer einen drogenbedingten Anfall/Tod erleidet, erhält die Sicherheitskomponente eine Bewertung von 0, was zu einem Gesamt-CUI-Gesamtscore von 0 führt. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet .
Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Behandlung, Geschlecht und gepoolten Prüfärzten kontrolliert.
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Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 6 im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), im Positivscore, im Negativscore und in der Subskala für Psychopathologie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der PANSS besteht aus 30 Items und 3 Subskalen zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei Schizophrenie.
Die PANSS-Subskala „Positiv“ und die PANSS-Subskala „Negativ“ enthalten jeweils 7 Elemente, und die restlichen 16 Elemente bilden die PANSS-Subskala „Allgemeine Psychopathologie“.
Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet.
Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Elemente (Bereich von 30 bis 210).
Die Werte der PANSS-Positiv-Subskala und der PANSS-Negativ-Subskala liegen jeweils zwischen 7 und 49.
Der PANSS-Score auf der Subskala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet.
Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 6 in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Mit dem CGI-S-Instrument wird der Schweregrad einer psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung erfasst.
Die Bewertung reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet.
Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 6 in der 16-Punkte-Bewertung negativer Symptome (NSA-16)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Die NSA-16-Skala wird verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) zu bewerten, die häufig mit negativen Symptomen der Schizophrenie verbunden sind.
Die Skala bewertet die Teilnehmer anhand von 16 „Ankern“.
Jeder Punkt („Anker“) wird mit der Note 1 (besser) bis 6 (schlechter) bewertet.
Der NSA-16-Gesamtscore ist die Summe der 16 spezifischen Punkte und reicht von 16 bis 96.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet.
Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 6
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen.
Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken.
Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Suizidversuch, unterbrochener Suizidversuch, nicht tödlicher Suizidversuch und vollendeter Suizid.
Die Anzahl der Teilnehmer mit statistisch signifikanten Veränderungen des C-SSRS war die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten (eine Zunahme des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert).
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Ausgangswert bis Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme abgebrochen haben (Abbruchrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Die Abbruchrate wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten hatten, und dann mit 100 multipliziert.
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Ausgangswert bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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