Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af skizofrene patienter

17. august 2021 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 3 doser LY2140023 hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne 3 doser af LY2140023 til behandling af skizofreni som vurderet ved endepunktet (op til 7 uger) ved hjælp af Clinical Utility Index (CUI), et mål for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 216-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 856-0847
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-1041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 759-6321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naju, Korea, Republikken, 520-833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongin, Korea, Republikken, 446-769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hsinchu, Taiwan, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonisk, 295,20; Paranoid 295,30; eller Udifferentieret, 295,90) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
  • Ikke-gravide kvindelige deltagere, der accepterer at bruge acceptabel prævention
  • Ved indgangen til undersøgelsen skal efter investigators vurdering anses for moderat syg
  • 1 års historie med skizofreni før indtræden i undersøgelsen
  • Ved studiestart skal deltagere med en historie med antipsykotisk behandling have en livslang historie på mindst én indlæggelse til behandling af skizofreni, ikke inklusive den indlæggelse, der kræves til undersøgelse baseret på investigators kliniske vurdering. Deltagere, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen selv uden en historie med hospitalsindlæggelse
  • Ved studiestart skal deltagere med en historie med antipsykotisk behandling have en historie med mindst én episode med sygdomsforværring, der kræver en intensivering af behandlingsintervention eller -pleje inden for de sidste 2 år, eksklusive den nuværende sygdomsepisode. Deltagere, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen uden en tidligere historie med sygdomsforværring og intensivering af behandling inden for de sidste 2 år
  • Ved undersøgelsens start skal deltagerne have oplevet en forværring af sygdom inden for de 4 uger før indtræden i undersøgelsen, hvilket fører til en intensivering af den psykiatriske behandling efter investigator. Hvis der opstår forværring hos deltagere, der i øjeblikket er indlagt, må deltagerne ikke have været indlagt længere end 60 dage ved indgangen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med enhver farmakologisk behandlingsintervention, for hvilken de modtog en undersøgelsesrelateret medicin i de 6 måneder forud for besøg 1
  • Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller forgængermolekyler med glutamaterg aktivitet
  • Har nogen kendt historie med at have modtaget behandling med clozapin i enhver dosis, som bestemt ved baseline
  • Har modtaget behandling med en depotformulering af en antipsykotisk medicin inden for de 6 måneder før indtræden i studiet
  • Deltagere, der i øjeblikket er selvmordstruede
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Deltagere med ukorrigeret snævervinklet glaukom, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, nyreinsufficiens, ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Har en historie med et eller flere anfald, bortset fra dem, der har oplevet et enkelt enkelt feberanfald mellem 6 måneder og 5 år
  • Deltagere udelukkes, hvis deres biologiske far, mor, bror, søster eller barn har en historie med idiopatisk epilepsi
  • Inden for 1 år efter tilmelding til studiet har deltagerne en historie med infektion i centralnervesystemet, ukontrolleret migræne, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hovedtraume med bevidsthedstab eller en post-hjernerystelse.

  • Deltagere er udelukket, hvis de har en livshistorie med et af følgende:

    • hovedtraume, slagtilfælde eller infektion i centralnervesystemet (CNS) med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus);
    • hjernekirurgi;
    • et elektroencefalogram med paroxysmal (epileptiform) aktivitet, eller
    • hjernestrukturel læsion, herunder udviklingsmæssige abnormiteter, som bestemt ved undersøgelse eller tidligere neuroimaging undersøgelser, der er i overensstemmelse med en diagnosticerbar neurologisk sygdom eller syndrom
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller hvem vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Leukopeni
  • Sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status
  • Højere end normale prolaktinniveauer i blodet
  • Visse elektrokardiogramresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet oralt to gange dagligt i op til 7 ugers behandling
Eksperimentel: 10 milligram (mg) LY2140023
Medicin: LY2140023
Indgivet oralt to gange dagligt i op til 7 ugers behandling
Eksperimentel: 80 mg LY2140023
Medicin: LY2140023
Indgivet oralt to gange dagligt i op til 7 ugers behandling
Eksperimentel: 160 mg LY2140023
Medicin: LY2140023
Indgivet oralt to gange dagligt i op til 7 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Utility Index (CUI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
CUI måler effektiviteten (respons), tolerabilitet (tid på behandling) og sikkerhed [hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)] ved at kvantificere disse 3 attributter og giver en enkelt metrik for det samlede behandlingsresultat. Hver komponent får en score fra 0 til 5. CUI Total Score er summen af ​​de 3 elementer og går fra 0 til 15. Jo højere CUI Total Score, jo mere effektiv er behandlingen. Hvis en deltager oplever et lægemiddelrelateret anfald/død, gives sikkerhedskomponenten en score på 0, hvilket resulterer i en samlet CUI Total Score på 0. Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl . LS-middelværdier blev kontrolleret for behandling, køn og poolede efterforskere.
Baseline til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore, positiv score, negativ score og psykopatologi-underskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi ved skizofreni. PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale indeholder hver 7 elementer, og de resterende 16 elementer udgør PANSS General Psychopathology Subscale. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS Total Score er summen af ​​de 30 elementer (fra 30 til 210). PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale scorer hver spænder fra 7 til 49. PANSS General Psychopathology Subscale score spænder fra 16 til 112. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og 95 % konfidensinterval. LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline, behandling, køn, poolet investigator, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 endepunkt i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
CGI-S-instrumentet bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og 95 % konfidensinterval. LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline, behandling, køn, poolet investigator, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline til uge 6 endepunkt i vurderingen af ​​negative symptomer med 16 elementer (NSA-16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
NSA-16-skalaen bruges til at hjælpe klinikere med at vurdere adfærd (ikke psykopatologi), der almindeligvis er forbundet med negative symptomer på skizofreni. Skalaen bedømmer deltagerne på 16 "ankre". Hver genstand ("anker") er vurderet fra 1 (bedre) til 6 (dårligere). NSA-16 Total Score er summen af ​​de 16 specifikke elementer og spænder fra 16 til 96. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og 95 % konfidensinterval. LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline, behandling, køn, poolet investigator, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​6
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, ikke-dødelig selvmordsforsøg og fuldført selvmord. Antallet af deltagere med statistisk signifikante ændringer af C-SSRS var antallet af deltagere med en behandlingsfremkaldt selvmordstanker og -adfærd (en stigning i selvmordsadfærd eller idéer i forhold til indledende baseline).
Baseline op til uge 6
Procentdel af deltagere, der afbrød (rate for afbrydelser)
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Afbrydelsesraten blev beregnet som antallet af deltagere, der afbrød studiet af en eller anden grund divideret med det samlede antal deltagere, der modtog studielægemidlet, derefter ganget med 100.
Baseline til og med uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2140023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner