Een studie bij schizofrene patiënten
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC
Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 3 doses LY2140023 bij patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie
Deze studie is opgezet om 3 doses van LY2140023 voor de behandeling van schizofrenie te vergelijken, zoals beoordeeld op het eindpunt (tot 7 weken) met behulp van de Clinical Utility Index (CUI), een maatstaf voor werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 216-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 625-8502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 856-0847
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japan, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-1041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japan, 842-0192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 114-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan, 939-8073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 759-6321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naju, Korea, republiek van, 520-833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korea, republiek van, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongin, Korea, republiek van, 446-769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hsinchu, Taiwan, 802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonisch, 295.20; Paranoïde 295.30; of Ongedifferentieerd, 295.90) en bevestigd door het Structured Clinical Interview voor DSM-IV-TR (SCID)
- Niet-zwangere vrouwelijke deelnemers die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- Bij aanvang van het onderzoek moet men naar het oordeel van de onderzoeker als matig ziek worden beschouwd
- 1 jaar geschiedenis van schizofrenie voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bij aanvang van de studie moeten deelnemers met een voorgeschiedenis van antipsychotische behandeling een levenslange geschiedenis hebben van ten minste één ziekenhuisopname voor de behandeling van schizofrenie, exclusief de ziekenhuisopname die nodig is voor de studie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker. Deelnemers die nog nooit een antipsychotische behandeling hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan de studie, zelfs zonder een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname
- Bij aanvang van de studie moeten deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica een voorgeschiedenis hebben van ten minste één episode van exacerbatie van de ziekte die een intensivering van de behandeling of zorg in de afgelopen 2 jaar vereist, exclusief de huidige ziekte-episode. Deelnemers die nog nooit een antipsychotische behandeling hebben ondergaan, mogen deelnemen aan de studie zonder een voorgeschiedenis van ziekteverergering en intensivering van de behandeling in de afgelopen 2 jaar
- Bij aanvang van de studie moeten de deelnemers een verergering van de ziekte hebben ervaren binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, wat naar de mening van de onderzoeker heeft geleid tot een intensivering van de psychiatrische zorg. Als exacerbatie optreedt bij deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, mogen de deelnemers bij aanvang van het onderzoek niet langer dan 60 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze een studiegerelateerde medicatie kregen in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Eerder afgerond of teruggetrokken uit dit onderzoek, of enig ander onderzoek naar LY2140023 of voorgaande moleculen met glutamaterge activiteit
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van een behandeling met clozapine in welke dosis dan ook, zoals bepaald bij baseline
- Behandeling hebben gekregen met een depotformulering van een antipsychoticum binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die momenteel suïcidaal zijn
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Deelnemers met ongecorrigeerd nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde diabetes, bepaalde leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, onbehandelde schildklieraandoening of andere ernstige of onstabiele ziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van een of meer aanvallen, behalve degenen die tussen 6 maanden en 5 jaar een enkele eenvoudige koortsstuipen hebben gehad
- Deelnemers worden uitgesloten als hun biologische vader, moeder, broer, zus of kind een voorgeschiedenis heeft van idiopathische epilepsie
- Binnen 1 jaar na deelname aan de studie hebben deelnemers een voorgeschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel, ongecontroleerde migraine, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of een post-concussieve
Deelnemers worden uitgesloten als ze een levenslange geschiedenis hebben van een van de volgende zaken:
- hoofdtrauma, beroerte of infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) met aanhoudende neurologische uitval (focaal of diffuus);
- hersenoperatie;
- een elektro-encefalogram met paroxismale (epileptiforme) activiteit, of
- structurele hersenlaesie, inclusief ontwikkelingsafwijkingen, zoals bepaald door onderzoek of eerdere neuroimaging-onderzoeken die consistent zijn met een diagnosticeerbare neurologische ziekte of syndroom
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek of die op enig moment tijdens het onderzoek ECT krijgen
- Leukopenie
- Medische geschiedenis van positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+).
- Hoger dan normaal prolactinegehalte in het bloed
- Bepaalde resultaten van het elektrocardiogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 7 weken behandeling
|
|
Experimenteel: 10 milligram (mg) LY2140023
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 7 weken behandeling
|
|
Experimenteel: 80mg LY2140023
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 7 weken behandeling
|
|
Experimenteel: 160mg LY2140023
|
Oraal toegediend, tweemaal daags gedurende maximaal 7 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gebruiksindex (CUI)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
|
CUI meet de werkzaamheid (respons), verdraagbaarheid (duur van behandeling) en veiligheid [incidentie van bijwerkingen (AE's)] door deze 3 attributen te kwantificeren en biedt een enkele maatstaf voor het algehele behandelingsresultaat.
Elk onderdeel krijgt een score variërend van 0 tot 5. De CUI Total Score is de som van de 3 items en varieert van 0 tot 15.
Hoe hoger de CUI Total Score, hoe effectiever de behandeling.
Als een deelnemer een drugsgerelateerde aanval/dood ervaart, krijgt de veiligheidscomponent een score van 0, wat resulteert in een algehele CUI-totaalscore van 0. Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout te berekenen .
LS-gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor behandeling, geslacht en gepoolde onderzoekers.
|
Basislijn tot en met week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van week 6 in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score, Positive Score, Negative Score en Psychopathology Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PANSS bestaat uit 30 items en 3 subschalen die ontworpen zijn om de ernst van psychopathologie bij schizofrenie te meten.
De PANSS Positive Subscale en de PANSS Negative Subscale bevatten elk 7 items, en de overige 16 items vormen de PANSS General Psychopathology Subscale.
Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig).
De PANSS-totaalscore is de som van de 30 items (bereik van 30 tot 210).
De PANSS positieve subschaal en PANSS negatieve subschaalscores variëren elk van 7 tot 49.
De PANSS General Psychopathology Subscale-score varieert van 16 tot 112.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS)-gemiddelde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen.
LS gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoeker, bezoek, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van week 6 in de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het CGI-S-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling.
De score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS)-gemiddelde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen.
LS gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoeker, bezoek, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van week 6 in de 16-item negatieve symptomenbeoordeling (NSA-16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De NSA-16-schaal wordt gebruikt om clinici te helpen bij het beoordelen van gedrag (niet psychopathologie) dat gewoonlijk wordt geassocieerd met negatieve symptomen van schizofrenie.
De schaal beoordeelt deelnemers op 16 "ankers".
Elk item ("anker") krijgt een score van 1 (beter) tot 6 (slechter).
De NSA-16 Total Score is de som van de 16 specifieke items en varieert van 16 tot 96.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS)-gemiddelde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen.
LS gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoeker, bezoek, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
|
Basislijn, week 6
|
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, niet-fatale zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord.
Het aantal deelnemers met statistisch significante veranderingen van de C-SSRS was het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag (een toename van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten ten opzichte van de aanvangslijn).
|
Basislijn tot week 6
|
|
Percentage deelnemers dat stopte (percentage stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
|
Het aantal stopzettingen werd berekend als het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopte met het onderzoek, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot en met week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .