Skitsofreniapotilaiden tutkimus
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3 LY2140023-annoksesta potilailla, joilla on DSM-IV-TR skitsofrenia
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kolmea LY2140023-annosta skitsofrenian hoitoon päätepisteessä (enintään 7 viikkoon) arvioituna käyttämällä CUI-indeksiä (Clinical Utility Index), joka on tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden mitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 216-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 625-8502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 856-0847
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japani, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 569-1041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japani, 842-0192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 114-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japani, 939-8073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japani, 759-6321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naju, Korean tasavalta, 520-833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korean tasavalta, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongin, Korean tasavalta, 446-769
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hsinchu, Taiwan, 802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonic, 295,20; Paranoid 295,30; tai Undifferentiated, 295.90) ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV-TR:lle (SCID)
- Ei-raskaana olevat naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Tutkimukseen tullessaan hänen on katsottava tutkijan mielestä kohtalaisen sairaaksi
- 1 vuoden skitsofrenian historia ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkimukseen tullessa osallistujilla, joilla on ollut antipsykoottista hoitoa, tulee olla elinikäinen vähintään yksi skitsofrenian hoitoon tarkoitettu sairaalahoito, joka ei sisällä tutkijan kliinisen arvion perusteella tutkimuksen edellyttämää sairaalahoitoa. Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen myös ilman sairaalahoitoa
- Tutkimukseen osallistuvilla osallistujilla, joilla on ollut antipsykoottista hoitoa, on oltava vähintään yksi sairauden pahenemisjakso, joka on vaatinut hoidon tehostamista viimeisen kahden vuoden aikana, nykyistä sairausjaksoa lukuun ottamatta. Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ilman sairauden pahenemista ja hoidon tehostumista viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistujien on täytynyt tutkimukseen saapuessaan kokea sairauden paheneminen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä on tutkijan mielestä johtanut psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Jos paheneminen tapahtuu potilailla, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa, osallistujat eivät saa olla olleet sairaalahoidossa pidempään kuin 60 päivää tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa farmakologisen hoitotoimenpiteen kanssa, jota varten he saivat tutkimukseen liittyvää lääkitystä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, joka tutkii LY2140023:a tai mitä tahansa edeltäjämolekyylejä, joilla on glutamaattiaktiivisuutta
- Sinulla on tiedossa, että olet saanut klotsapiinihoitoa millä tahansa annoksella lähtötilanteen mukaan
- on saanut hoitoa antipsykoottisen lääkkeen depot-formulaatiolla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä itsetuhoisia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Osallistujat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
- sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kokeneet yhden yksinkertaisen kuumekohtauksen 6 kuukauden ja 5 vuoden iässä
- Osallistujat suljetaan pois, jos heidän biologisella isällä, äidillä, veljellään, siskolla tai lapsella on ollut idiopaattinen epilepsia
- Yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujilla on ollut keskushermoston infektio, hallitsematon migreeni, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai aivotärähdyksen jälkeinen
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on elinikäinen jokin seuraavista:
- pään trauma, aivohalvaus tai keskushermoston (CNS) infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi);
- aivoleikkaus;
- elektroenkefalogrammi, jossa on kohtauksellinen (epileptiforminen) aktiivisuus, tai
- aivojen rakenteellinen vaurio, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka on määritetty tutkimuksella tai aikaisemmilla neurokuvantamistutkimuksilla, jotka ovat yhdenmukaisia diagnosoitavan neurologisen sairauden tai oireyhtymän kanssa
- sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai kenelle tulee ECT milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Leukopenia
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) -status
- Normaalia korkeammat veren prolaktiinipitoisuudet
- Tietyt EKG-tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 10 milligrammaa (mg) LY2140023
|
Suun kautta, kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2140023
|
Suun kautta, kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 160 mg LY2140023
|
Suun kautta, kahdesti päivässä enintään 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Utility Index (CUI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
CUI mittaa tehoa (vastetta), siedettävyyttä (hoitoaika) ja turvallisuutta [haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)] kvantifioimalla nämä kolme ominaisuutta ja tarjoaa yhden mittarin hoidon kokonaistuloksesta.
Jokaiselle komponentille annetaan pistemäärä 0–5. CUI-kokonaispistemäärä on kolmen kohteen summa ja se vaihtelee välillä 0–15.
Mitä suurempi CUI-kokonaispistemäärä, sitä tehokkaampi hoito on.
Jos osallistuja kokee huumeisiin liittyvän kohtauksen/kuoleman, turvakomponentille annetaan pistemäärä 0, jolloin kokonais-CUI-kokonaispistemääräksi saadaan 0. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. .
LS-keskiarvoja kontrolloitiin hoidon, sukupuolen ja yhdistettyjen tutkijoiden osalta.
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 6 päätepisteeseen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä, positiivisessa pistemäärässä, negatiivisessa pistemäärässä ja psykopatologian ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan skitsofrenian psykopatologian vakavuutta.
PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-negatiivinen alaasteikko sisältävät kumpikin 7 kohtaa, ja loput 16 kohtaa muodostavat PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikon.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä on 30 kohteen summa (välillä 30-210).
PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelevat 7-49 välillä.
PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteet vaihtelevat 16-112.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloitiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkijan, käynnin, hoito*käynnin ja lähtötason*käynnin osalta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 6 päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
CGI-S-instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloitiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkijan, käynnin, hoito*käynnin ja lähtötason*käynnin osalta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 6 päätepisteeseen 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
NSA-16-asteikkoa käytetään auttamaan kliinikoita arvioimaan käyttäytymistä (ei psykopatologiaa), jotka liittyvät yleisesti skitsofrenian negatiivisiin oireisiin.
Asteikko arvioi osallistujat 16 "ankkurilla".
Jokainen kohde ("ankkuri") on arvioitu 1 (parempi) - 6 (huonompi).
NSA-16 Total Score on 16 tietyn kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-96.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloitiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkijan, käynnin, hoito*käynnin ja lähtötason*käynnin osalta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, ei-kuolematon itsemurhayritys ja valmis itsemurha.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tilastollisesti merkittäviä muutoksia C-SSRS:ssä, oli niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntyminen lähtötilanteeseen verrattuna).
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat osallistumisen (keskeytysaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Keskeyttämisaste laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä, tutkimuslääkettä saaneiden osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .