정신분열증 환자에 대한 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 정신분열증 환자에서 LY2140023의 3회 용량에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 효능, 안전성 및 내약성의 척도인 CUI(Clinical Utility Index)를 사용하여 종료점(최대 7주)에서 평가된 정신분열증 치료를 위한 LY2140023의 3가지 용량을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50550
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Hsinchu, 대만, 802
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Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 110
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Naju, 대한민국, 520-833
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Suwon-City, 대한민국, 442-723
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Yongin, 대한민국, 446-769
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Aichi, 일본, 470-1168
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Kanagawa, 일본, 216-0003
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Kumamoto, 일본, 861-0002
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Kyoto, 일본, 625-8502
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Nagano, 일본, 384-8540
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Nagasaki, 일본, 856-0847
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Nara, 일본, 634-8522
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Osaka, 일본, 569-1041
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Saga, 일본, 842-0192
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Tokyo, 일본, 114-0024
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Toyama, 일본, 939-8073
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Yamaguchi, 일본, 759-6321
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR; APA 2000)(Disorganized, 295.10; 긴장성, 295.20; 편집증 295.30; 또는 미분화, 295.90) DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인
- 허용 가능한 피임법 사용에 동의한 임신하지 않은 여성 참가자
- 연구에 들어갈 때 조사자의 의견에 중등도로 아픈 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구 시작 전 정신분열증 병력 1년
- 항정신병 치료 이력이 있는 연구 참여자는 정신분열증 치료를 위해 적어도 한 번 입원한 평생 이력이 있어야 하며, 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 필요한 입원은 포함하지 않습니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 참가자는 입원 이력이 없어도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 항정신병 치료 이력이 있는 연구 참가 참가자는 현재 질병 에피소드를 포함하지 않고 지난 2년 동안 치료 개입 또는 치료의 강화를 요구하는 질병 악화 에피소드가 적어도 한 번 있었던 병력이 있어야 합니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 참가자는 지난 2년 동안 질병 악화 및 치료 강화의 과거력 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 참여 시 참가자는 연구 참여 전 4주 이내에 질병의 악화를 경험해야 했으며 조사관의 의견으로는 정신과 치료가 강화되었습니다. 현재 입원 중인 참여자에서 악화가 발생하는 경우, 참여자는 연구 시작 시 60일 이상 입원하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 1차 방문 전 6개월 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 중재와 함께 임상 시험에 참여함
- 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구 또는 글루탐산 활성이 있는 모든 전임 분자를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
- 베이스라인에서 결정된 바와 같이 어떤 용량의 클로자핀으로 치료를 받은 알려진 이력이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항정신병 약물의 데포 제형으로 치료를 받은 자
- 현재 자살하려는 참가자
- 임신, 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 치료되지 않은 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 참여자
- 6개월에서 5세 사이에 단일 단순 열성 경련을 경험한 사람을 제외하고 하나 이상의 발작 병력이 있습니다.
- 생물학적 아버지, 어머니, 형제, 자매 또는 자녀가 특발성 간질 병력이 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 연구 등록 1년 이내에 참가자는 중추 신경계 감염, 통제되지 않는 편두통, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 의식 상실 또는 뇌진탕 후 두부 외상의 병력이 있습니다.
다음 중 하나에 대한 평생 병력이 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 두부 외상, 뇌졸중 또는 지속적인 신경학적 결손이 있는 중추신경계(CNS) 감염(국소 또는 확산);
- 뇌 수술;
- 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파도, 또는
- 진단 가능한 신경 질환 또는 증후군과 일치하는 이전의 신경 영상 연구 또는 검사에 의해 결정된 발달 이상을 포함한 뇌 구조적 병변
- 연구 시작 후 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 ECT를 받을 예정인 사람
- 백혈구감소증
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 병력
- 정상 혈중 프로락틴 수치보다 높음
- 특정 심전도 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: 10밀리그램(mg) LY2140023
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최대 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: 80mg LY2140023
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최대 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: LY2140023 160mg
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최대 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 유용성 지수(CUI)
기간: 기준선부터 6주까지
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CUI는 이러한 3가지 속성을 정량화하여 효능(반응), 내약성(치료 시간) 및 안전성[부작용 발생(AE)]을 측정하고 전체 치료 결과에 대한 단일 지표를 제공합니다.
각 구성 요소에는 0에서 5까지의 점수가 부여됩니다. CUI 총점은 3개 항목의 합계이며 범위는 0에서 15까지입니다.
CUI 총 점수가 높을수록 치료 효과가 더 큽니다.
참가자가 약물 관련 발작/사망을 경험한 경우 안전 구성 요소에 0점을 부여하여 전체 CUI 총점을 0점으로 합니다. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다. .
LS 평균 값은 치료, 성별 및 풀링된 조사자에 대해 통제되었습니다.
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수, 양성 점수, 음성 점수 및 정신병리학 하위 척도에서 기준선에서 6주 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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PANSS는 정신분열증에서 정신병리의 중증도를 측정하기 위해 고안된 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
PANSS 양성 하위 척도와 PANSS 음성 하위 척도는 각각 7개 항목을 포함하고 나머지 16개 항목은 PANSS 일반 정신병리 하위 척도를 구성합니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가됩니다.
PANSS Total Score는 30개 항목의 합계입니다(30~210 범위).
PANSS Positive Subscale 및 PANSS Negative Subscale 점수는 각각 7에서 49까지입니다.
PANSS General Psychopathology Subscale 점수 범위는 16에서 112입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)에서 기준선에서 6주차 종료점으로 변경
기간: 기준선, 6주차
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CGI-S 도구는 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 6주차
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16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16)에서 기준선에서 6주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 6주차
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NSA-16 척도는 임상의가 정신분열증의 음성 증상과 일반적으로 관련된 행동(정신병리가 아님)을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 참가자를 16개의 "앵커"로 평가합니다.
각 항목("앵커")은 1(좋음)에서 6(나쁨)까지 평가됩니다.
NSA-16 총점은 16개 특정 항목의 합계이며 범위는 16에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사자, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 6주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 치료 긴급 자살 생각 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 6주까지의 기준선
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 치명적이지 않은 자살 시도 및 완료된 자살.
C-SSRS의 통계적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수는 치료 긴급 자살 생각 및 행동(자살 행동 또는 자살 생각의 증가가 기준선에 비해 증가)을 가진 참가자의 수였습니다.
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6주까지의 기준선
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중단한 참가자의 비율(중단 비율)
기간: 기준선부터 6주까지
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중단율은 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자 수를 연구 약물을 받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY2140023에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company종료됨
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한