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Uno studio sui pazienti schizofrenici

17 agosto 2021 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 3 dosi di LY2140023 in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR

Questo studio è progettato per confrontare 3 dosi di LY2140023 per il trattamento della schizofrenia come valutato all'endpoint (fino a 7 settimane) utilizzando l'indice di utilità clinica (CUI), una misura di efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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      • Naju, Corea, Repubblica di, 520-833
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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      • Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
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      • Yongin, Corea, Repubblica di, 446-769
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  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1168
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      • Kanagawa, Giappone, 216-0003
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      • Kumamoto, Giappone, 861-0002
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      • Kyoto, Giappone, 625-8502
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      • Nagano, Giappone, 384-8540
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      • Nagasaki, Giappone, 856-0847
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      • Nara, Giappone, 634-8522
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      • Osaka, Giappone, 569-1041
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      • Saga, Giappone, 842-0192
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      • Tokyo, Giappone, 114-0024
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      • Toyama, Giappone, 939-8073
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      • Yamaguchi, Giappone, 759-6321
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
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      • Hsinchu, Taiwan, 802
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      • Taipei, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 110
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganizzato, 295.10; Catatonico, 295,20; Paranoico 295,30; o Indifferenziato, 295.90) ​​e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)
  • Partecipanti di sesso femminile non gravide che accettano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
  • All'ingresso nello studio deve essere considerato moderatamente malato secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia di 1 anno di schizofrenia prima di entrare nello studio
  • All'ingresso nello studio i partecipanti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un ricovero per tutta la vita per il trattamento della schizofrenia, escluso il ricovero richiesto per lo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore. I partecipanti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio anche senza una storia di ricovero
  • All'ingresso nello studio i partecipanti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un episodio di esacerbazione della malattia che richieda un'intensificazione dell'intervento terapeutico o della cura negli ultimi 2 anni, escluso l'attuale episodio di malattia. I partecipanti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio senza una storia passata di esacerbazione della malattia e intensificazione del trattamento negli ultimi 2 anni
  • All'ingresso nello studio i partecipanti devono aver sperimentato un'esacerbazione della malattia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Se si verifica una riacutizzazione nei partecipanti che sono attualmente ricoverati in ospedale, i partecipanti non devono essere stati ricoverati in ospedale per più di 60 giorni all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto un farmaco correlato allo studio nei 6 mesi precedenti la visita 1
  • Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o qualsiasi molecola precedente con attività glutamatergica
  • Avere una storia nota di trattamento con clozapina a qualsiasi dose, come determinato al basale
  • - Avere ricevuto un trattamento con una formulazione depot di un farmaco antipsicotico nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipanti che sono attualmente suicidi
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione della tiroide non trattata o altre malattie gravi o instabili
  • Avere una storia di una o più convulsioni, ad eccezione di coloro che hanno avuto una singola convulsione febbrile semplice di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  • I partecipanti sono esclusi se il loro padre biologico, madre, fratello, sorella o figlio ha una storia di epilessia idiopatica
  • Entro 1 anno dall'iscrizione allo studio, i partecipanti hanno una storia di infezione del sistema nervoso centrale, emicrania incontrollata, attacco ischemico transitorio (TIA) o trauma cranico con perdita di coscienza o post-concussione

  • I partecipanti sono esclusi se hanno una storia di una delle seguenti condizioni:

    • trauma cranico, ictus o infezione del sistema nervoso centrale (SNC) con deficit neurologico persistente (focale o diffuso);
    • neurochirurgia;
    • un elettroencefalogramma con attività parossistica (epilettiforme), o
    • lesione strutturale cerebrale, comprese le anomalie dello sviluppo, come determinato dall'esame o da precedenti studi di neuroimaging coerenti con una malattia o sindrome neurologica diagnosticabile
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
  • Leucopenia
  • Anamnesi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  • Livelli di prolattina nel sangue più alti del normale
  • Alcuni risultati dell'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 7 settimane di trattamento
Sperimentale: 10 milligrammi (mg) LY2140023
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 7 settimane di trattamento
Sperimentale: 80 mg LY2140023
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 7 settimane di trattamento
Sperimentale: 160 mg LY2140023
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 7 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di utilità clinica (CUI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il CUI misura l'efficacia (risposta), la tollerabilità (tempo di trattamento) e la sicurezza [incidenza di eventi avversi (AE)] quantificando questi 3 attributi e fornisce un'unica metrica per l'esito complessivo del trattamento. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio che va da 0 a 5. Il punteggio totale CUI è la somma dei 3 item e va da 0 a 15. Maggiore è il punteggio totale CUI, più efficace è il trattamento. Se un partecipante subisce una crisi/morte correlata al farmaco, al componente di sicurezza viene assegnato un punteggio pari a 0, risultante in un punteggio totale CUI complessivo pari a 0. L'analisi della varianza (ANOVA) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard . I valori medi LS sono stati controllati per trattamento, sesso e ricercatori raggruppati.
Basale fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), punteggio positivo, punteggio negativo e sottoscala psicopatologia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale progettate per misurare la gravità della psicopatologia nella schizofrenia. La Sottoscala PANSS Positiva e la Sottoscala PANSS Negativa contengono ciascuna 7 item, mentre i restanti 16 item costituiscono la Sottoscala PANSS Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è la somma dei 30 elementi (intervallo da 30 a 210). I punteggi della sottoscala positiva PANSS e della sottoscala negativa PANSS vanno rispettivamente da 7 a 49. Il punteggio PANSS General Psychopathology Subscale varia da 16 a 112. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95%. I valori medi LS erano controllati per basale, trattamento, sesso, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita e basale*visita.
Linea di base, settimana 6
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 6 nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Lo strumento CGI-S viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95%. I valori medi LS erano controllati per basale, trattamento, sesso, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita e basale*visita.
Linea di base, settimana 6
Variazione dall'endpoint basale all'endpoint della settimana 6 nella valutazione dei sintomi negativi a 16 voci (NSA-16)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La scala NSA-16 viene utilizzata per aiutare i medici a valutare i comportamenti (non la psicopatologia) comunemente associati ai sintomi negativi della schizofrenia. La scala valuta i partecipanti su 16 "ancore". Ogni elemento ("ancora") è valutato da 1 (migliore) a 6 (peggiore). Il punteggio totale NSA-16 è la somma dei 16 item specifici e va da 16 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95%. I valori medi LS erano controllati per basale, trattamento, sesso, sperimentatore raggruppato, visita, trattamento*visita e basale*visita.
Linea di base, settimana 6
Il numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicida emergente dal trattamento in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo di suicidio non fatale e suicidio completato. Il numero di partecipanti con cambiamenti statisticamente significativi del C-SSRS era il numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidari emergenti dal trattamento (un aumento del comportamento o dell'ideazione suicidaria rispetto al basale iniziale).
Linea di base fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto (tasso di interruzione)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Il tasso di interruzione è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo diviso per il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio, quindi moltiplicato per 100.
Basale fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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