Un estudio en pacientes esquizofrénicos
17 de agosto de 2021 actualizado por: Denovo Biopharma LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 3 dosis de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia DSM-IV-TR
Este estudio está diseñado para comparar 3 dosis de LY2140023 para el tratamiento de la esquizofrenia evaluadas al final (hasta 7 semanas) utilizando el Índice de utilidad clínica (CUI), una medida de eficacia, seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
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Incheon, Corea, república de, 400-711
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Naju, Corea, república de, 520-833
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Seoul, Corea, república de, 150-713
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Suwon-City, Corea, república de, 442-723
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Yongin, Corea, república de, 446-769
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Aichi, Japón, 470-1168
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Kanagawa, Japón, 216-0003
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Kumamoto, Japón, 861-0002
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Kyoto, Japón, 625-8502
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Nagano, Japón, 384-8540
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Nagasaki, Japón, 856-0847
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Nara, Japón, 634-8522
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Osaka, Japón, 569-1041
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Saga, Japón, 842-0192
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Tokyo, Japón, 114-0024
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Toyama, Japón, 939-8073
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Yamaguchi, Japón, 759-6321
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Changhua, Taiwán, 50550
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Hsinchu, Taiwán, 802
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Taipei, Taiwán, 114
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Taipei, Taiwán, 110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR; APA 2000) (Desorganizado, 295.10; catatónico, 295,20; Paranoico 295,30; o Indiferenciado, 295.90) y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV-TR (SCID)
- Participantes mujeres no embarazadas que aceptan usar un método anticonceptivo aceptable
- Al ingresar al estudio debe considerarse moderadamente enfermo según la opinión del investigador.
- 1 año de historia de esquizofrenia antes de ingresar al estudio
- Al ingresar al estudio, los participantes con antecedentes de tratamiento antipsicótico deben tener antecedentes de por lo menos una hospitalización para el tratamiento de la esquizofrenia, sin incluir la hospitalización requerida para el estudio según el juicio clínico del investigador. Los participantes que nunca hayan tomado un tratamiento antipsicótico pueden ingresar al estudio incluso sin antecedentes de hospitalización.
- Al ingresar al estudio, los participantes con antecedentes de tratamiento antipsicótico deben tener antecedentes de al menos un episodio de exacerbación de la enfermedad que requiera una intensificación de la intervención del tratamiento o la atención en los últimos 2 años, sin incluir el episodio actual de la enfermedad. Los participantes que nunca hayan tomado un tratamiento antipsicótico pueden ingresar al estudio sin antecedentes de exacerbación de la enfermedad e intensificación del tratamiento en los últimos 2 años.
- Al ingresar al estudio, los participantes deben haber experimentado una exacerbación de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, lo que lleva a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Si se produce una exacerbación en los participantes que actualmente están hospitalizados, los participantes no deben haber estado hospitalizados durante más de 60 días al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participaron en cualquier ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron un medicamento relacionado con el estudio en los 6 meses anteriores a la visita 1
- Previamente completado o retirado de este estudio, o cualquier otro estudio que investigue LY2140023 o cualquier molécula predecesora con actividad glutamatérgica
- Tener antecedentes conocidos de recibir tratamiento con clozapina en cualquier dosis, según lo determinado al inicio
- Haber recibido tratamiento con una formulación de depósito de un medicamento antipsicótico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Participantes que actualmente son suicidas
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Participantes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido, diabetes no controlada, ciertas enfermedades del hígado, insuficiencia renal, afección tiroidea no tratada u otras enfermedades graves o inestables
- Tener antecedentes de una o más convulsiones, excepto aquellos que experimentaron una única convulsión febril simple entre los 6 meses y los 5 años.
- Los participantes están excluidos si su padre biológico, madre, hermano, hermana o hijo tiene antecedentes de epilepsia idiopática.
- Dentro de 1 año de la inscripción en el estudio, los participantes tienen antecedentes de infección del sistema nervioso central, migraña no controlada, ataque isquémico transitorio (AIT) o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o post-conmoción cerebral.
Los participantes están excluidos si tienen un historial de por vida de cualquiera de los siguientes:
- traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o infección del sistema nervioso central (SNC) con déficit neurológico persistente (focal o difuso);
- cirugía cerebral;
- un electroencefalograma con actividad paroxística (epileptiforme), o
- Lesión estructural del cerebro, incluidas anomalías del desarrollo, según lo determinado por un examen o estudios de neuroimagen previos que sean consistentes con una enfermedad o síndrome neurológico diagnosticable.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio
- leucopenia
- Historial médico de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
- Niveles de prolactina en sangre más altos de lo normal
- Ciertos resultados de electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 7 semanas de tratamiento
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Experimental: 10 miligramos (mg) LY2140023
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Administrado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 7 semanas de tratamiento
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Experimental: 80 mg LY2140023
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Administrado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 7 semanas de tratamiento
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Experimental: 160 mg LY2140023
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Administrado por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 7 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de utilidad clínica (CUI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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CUI mide la eficacia (respuesta), la tolerabilidad (tiempo de tratamiento) y la seguridad [incidencia de eventos adversos (EA)] mediante la cuantificación de estos 3 atributos y proporciona una métrica única para el resultado general del tratamiento.
Cada componente recibe una puntuación que va de 0 a 5. La puntuación total de CUI es la suma de los 3 elementos y varía de 0 a 15.
Cuanto mayor sea la puntuación total de CUI, más eficaz será el tratamiento.
Si un participante experimenta una convulsión/muerte relacionada con las drogas, el componente de seguridad recibe una puntuación de 0, lo que da como resultado una puntuación total de CUI de 0. Se utilizó el análisis de varianza (ANOVA) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar. .
Los valores medios de LS se controlaron por tratamiento, género e investigadores agrupados.
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Línea de base hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), puntuación positiva, puntuación negativa y subescala de psicopatología
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PANSS consta de 30 ítems y 3 subescalas diseñadas para medir la gravedad de la psicopatología en la esquizofrenia.
La subescala positiva de la PANSS y la subescala negativa de la PANSS contienen cada una 7 ítems, y los 16 ítems restantes conforman la subescala de psicopatología general de la PANSS.
Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave).
La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 elementos (rango de 30 a 210).
La subescala positiva de PANSS y la subescala negativa de PANSS tienen un rango de 7 a 49.
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS oscila entre 16 y 112.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza del 95 %.
Los valores medios de LS se controlaron según el valor inicial, el tratamiento, el género, el investigador combinado, la visita, el tratamiento*visita y el valor inicial*visita.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 6 en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El instrumento CGI-S se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación.
El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza del 95 %.
Los valores medios de LS se controlaron según el valor inicial, el tratamiento, el género, el investigador combinado, la visita, el tratamiento*visita y el valor inicial*visita.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 6 en la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La escala NSA-16 se usa para ayudar a los médicos a calificar los comportamientos (no la psicopatología) comúnmente asociados con los síntomas negativos de la esquizofrenia.
La escala califica a los participantes en 16 "anclas".
Cada elemento ("ancla") se califica de 1 (mejor) a 6 (peor).
La puntuación total de NSA-16 es la suma de los 16 elementos específicos y oscila entre 16 y 96.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza del 95 %.
Los valores medios de LS se controlaron según el valor inicial, el tratamiento, el género, el investigador combinado, la visita, el tratamiento*visita y el valor inicial*visita.
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Línea de base, semana 6
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El número de participantes con ideación y comportamiento suicida emergente del tratamiento según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento de suicidio no fatal y suicidio consumado.
El número de participantes con cambios estadísticamente significativos de la C-SSRS fue el número de participantes con ideación y conducta suicidas emergentes del tratamiento (un aumento en la conducta o ideación suicida por encima del inicio inicial).
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Línea de base hasta la semana 6
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Porcentaje de participantes que discontinuaron (tasa de discontinuación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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La tasa de interrupción se calculó como el número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo dividido por el número total de participantes que recibieron el fármaco del estudio y luego multiplicado por 100.
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Línea de base hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13560
- H8Y-JE-HBDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .