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Une étude chez des patients schizophrènes

17 août 2021 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC

Une étude multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo de 3 doses de LY2140023 chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR

Cette étude est conçue pour comparer 3 doses de LY2140023 pour le traitement de la schizophrénie tel qu'évalué au point final (jusqu'à 7 semaines) à l'aide de l'indice d'utilité clinique (CUI), une mesure de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
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      • Naju, Corée, République de, 520-833
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      • Seoul, Corée, République de, 150-713
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      • Suwon-City, Corée, République de, 442-723
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      • Yongin, Corée, République de, 446-769
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1168
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      • Kanagawa, Japon, 216-0003
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      • Kumamoto, Japon, 861-0002
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      • Kyoto, Japon, 625-8502
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      • Nagano, Japon, 384-8540
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      • Nagasaki, Japon, 856-0847
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      • Nara, Japon, 634-8522
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      • Osaka, Japon, 569-1041
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      • Saga, Japon, 842-0192
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      • Tokyo, Japon, 114-0024
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      • Toyama, Japon, 939-8073
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      • Yamaguchi, Japon, 759-6321
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50550
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      • Hsinchu, Taïwan, 802
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      • Taipei, Taïwan, 114
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      • Taipei, Taïwan, 110
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR ; APA 2000) (désorganisé, 295.10 ; Catatonique, 295.20 ; Paranoïaque 295.30 ; ou indifférencié, 295.90) ​​et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)
  • Participantes non enceintes qui acceptent d'utiliser une contraception acceptable
  • À l'entrée dans l'étude, doit être considéré comme modérément malade de l'avis de l'investigateur
  • 1 an d'antécédents de schizophrénie avant d'entrer dans l'étude
  • À l'entrée dans l'étude, les participants ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir au cours de leur vie au moins une hospitalisation pour le traitement de la schizophrénie, sans compter l'hospitalisation requise pour l'étude sur la base du jugement clinique de l'investigateur. Les participants qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude même sans antécédents d'hospitalisation
  • À l'entrée dans l'étude, les participants ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir des antécédents d'au moins un épisode d'exacerbation de la maladie nécessitant une intensification de l'intervention thérapeutique ou des soins au cours des 2 dernières années, sans compter l'épisode actuel de la maladie. Les participants qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude sans antécédents d'exacerbation de la maladie et d'intensification du traitement au cours des 2 dernières années
  • À l'entrée dans l'étude, les participants doivent avoir subi une exacerbation de la maladie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Si une exacerbation survient chez les participants actuellement hospitalisés, les participants ne doivent pas avoir été hospitalisés plus de 60 jours à l'entrée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participé à tout essai clinique avec toute intervention de traitement pharmacologique pour lequel ils ont reçu un médicament lié à l'étude dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Précédemment achevé ou retiré de cette étude, ou de toute autre étude portant sur LY2140023 ou toute molécule prédécesseur ayant une activité glutamatergique
  • Avoir des antécédents connus de traitement par clozapine à n'importe quelle dose, tel que déterminé au départ
  • Avoir reçu un traitement avec une formulation de dépôt d'un médicament antipsychotique dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Participants actuellement suicidaires
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • Participants atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, d'une affection thyroïdienne non traitée ou d'autres maladies graves ou instables
  • Avoir des antécédents d'une ou plusieurs crises, sauf pour ceux qui ont subi une seule crise fébrile simple entre 6 mois et 5 ans
  • Les participants sont exclus si leur père, mère, frère, sœur ou enfant biologique a des antécédents d'épilepsie idiopathique
  • Dans l'année suivant l'inscription à l'étude, les participants ont des antécédents d'infection du système nerveux central, de migraine non contrôlée, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de traumatisme crânien avec perte de conscience ou post-commotion cérébrale.

  • Les participants sont exclus s'ils ont des antécédents au cours de leur vie de l'un des éléments suivants :

    • traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ou infection du système nerveux central (SNC) avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus) ;
    • chirurgie cérébrale;
    • un électroencéphalogramme à activité paroxystique (épileptiforme), ou
    • lésion structurelle cérébrale, y compris les anomalies du développement, déterminée par un examen ou des études de neuroimagerie antérieures qui sont compatibles avec une maladie ou un syndrome neurologique pouvant être diagnostiqué
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui aura ECT à tout moment pendant l'étude
  • Leucopénie
  • Antécédents médicaux de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
  • Taux de prolactine sanguine supérieurs à la normale
  • Certains résultats d'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 7 semaines de traitement
Expérimental: 10 milligrammes (mg) LY2140023
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 7 semaines de traitement
Expérimental: 80mg LY2140023
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 7 semaines de traitement
Expérimental: 160 mgLY2140023
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 7 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'utilité clinique (CUI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
L'ICU mesure l'efficacité (réponse), la tolérabilité (durée du traitement) et l'innocuité [incidence des événements indésirables (EI)] en quantifiant ces 3 attributs et fournit une seule mesure pour le résultat global du traitement. Chaque composante reçoit un score allant de 0 à 5. Le score total CUI est la somme des 3 éléments et varie de 0 à 15. Plus le score total CUI est élevé, plus le traitement est efficace. Si un participant subit une crise/un décès lié à la drogue, la composante de sécurité reçoit un score de 0, ce qui donne un score total global CUI de 0. L'analyse de la variance (ANOVA) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard. . Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour le traitement, le sexe et les investigateurs regroupés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du point de départ au point final de la semaine 6 dans le score total, le score positif, le score négatif et la sous-échelle de psychopathologie de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le PANSS se compose de 30 items et de 3 sous-échelles conçues pour mesurer la gravité de la psychopathologie dans la schizophrénie. La sous-échelle positive du PANSS et la sous-échelle négative du PANSS contiennent chacune 7 éléments, et les 16 éléments restants constituent la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS. Chaque item est coté de 1 (symptôme absent) à 7 (symptôme extrêmement sévère). Le score total PANSS est la somme des 30 éléments (de 30 à 210). Les scores de la sous-échelle positive PANSS et de la sous-échelle négative PANSS vont chacun de 7 à 49. Le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS varie de 16 à 112. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance à 95 %. Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour la ligne de base, le traitement, le sexe, l'investigateur regroupé, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 6
Changement du point de départ au point final de la semaine 6 dans l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'instrument CGI-S est utilisé pour enregistrer la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation. Le score varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance à 95 %. Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour la ligne de base, le traitement, le sexe, l'investigateur regroupé, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 6
Changement de la ligne de base au point final de la semaine 6 dans l'évaluation des symptômes négatifs en 16 points (NSA-16)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle NSA-16 est utilisée pour aider les cliniciens à évaluer les comportements (et non la psychopathologie) couramment associés aux symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle évalue les participants sur 16 "ancres". Chaque élément ("ancre") est noté de 1 (meilleur) à 6 (moins bon). Le score total NSA-16 est la somme des 16 éléments spécifiques et varie de 16 à 96. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance à 95 %. Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour la ligne de base, le traitement, le sexe, l'investigateur regroupé, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 6
Le nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires émergeant du traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative de suicide non mortelle et suicide réussi. Le nombre de participants avec des changements statistiquement significatifs du C-SSRS était le nombre de participants avec une idée et un comportement suicidaires émergeant du traitement (une augmentation du comportement ou des idées suicidaires par rapport à la ligne de base initiale).
Baseline jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants qui ont abandonné (taux d'abandon)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Le taux d'abandon a été calculé comme le nombre de participants qui ont abandonné l'étude pour une raison quelconque divisé par le nombre total de participants qui ont reçu le médicament à l'étude, puis multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denovo Biopharma LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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