Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с шизофренией

17 августа 2021 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 доз LY2140023 у пациентов с шизофренией DSM-IV-TR

Это исследование предназначено для сравнения 3 доз LY2140023 для лечения шизофрении по оценке в конечной точке (до 7 недель) с использованием индекса клинической полезности (CUI), меры эффективности, безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naju, Корея, Республика, 520-833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Корея, Республика, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongin, Корея, Республика, 446-769
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hsinchu, Тайвань, 802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 216-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 625-8502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Япония, 856-0847
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Япония, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 569-1041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Япония, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 114-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Япония, 939-8073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 759-6321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении, как она определена в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Кататонический, 295,20; Параноик 295,30; или недифференцированный, 295,90) и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
  • Небеременные участники женского пола, которые соглашаются использовать приемлемый контроль над рождаемостью
  • При поступлении на исследование должен считаться больным средней степени тяжести по мнению исследователя
  • 1 год истории шизофрении до включения в исследование
  • При включении в исследование участники, получавшие антипсихотическое лечение в анамнезе, должны иметь в анамнезе по крайней мере одну госпитализацию по поводу шизофрении, не включая госпитализацию, необходимую для исследования на основании клинического заключения исследователя. Участники, которые никогда не принимали антипсихотическое лечение, могут участвовать в исследовании даже без госпитализации в анамнезе.
  • На момент включения в исследование участники, получавшие антипсихотическое лечение в анамнезе, должны иметь в анамнезе по крайней мере один эпизод обострения заболевания, требующий интенсификации лечебного вмешательства или ухода за последние 2 года, не включая текущий эпизод заболевания. Участники, которые никогда не принимали антипсихотическое лечение, могут быть включены в исследование без истории обострения заболевания и интенсификации лечения за последние 2 года.
  • При включении в исследование участники должны были пережить обострение заболевания в течение 4 недель до включения в исследование, что, по мнению исследователя, привело к усилению психиатрической помощи. Если обострение происходит у участников, которые в настоящее время госпитализированы, участники не должны находиться в больнице более 60 дней на момент начала исследования.

Критерий исключения:

  • Участвовали в любом клиническом исследовании с любым фармакологическим вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 6 месяцев до визита 1
  • Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2140023 или любых предшествующих молекул с глутаматергической активностью.
  • Иметь известное в анамнезе лечение клозапином в любой дозе, определенной на исходном уровне.
  • Получали лечение депо-формой антипсихотического препарата в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Участники, которые в настоящее время склонны к суициду
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
  • Участники с неисправленной закрытоугольной глаукомой, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, нелеченым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями
  • Иметь в анамнезе один или несколько припадков, за исключением тех, у кого были единичные простые фебрильные припадки в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
  • Участники исключаются, если их биологический отец, мать, брат, сестра или ребенок имеют в анамнезе идиопатическую эпилепсию.
  • В течение 1 года после включения в исследование участники имели в анамнезе инфекцию центральной нервной системы, неконтролируемую мигрень, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или черепно-мозговую травму с потерей сознания или сотрясением мозга.

  • Участники исключаются, если у них есть история жизни любого из следующего:

    • травма головы, инсульт или инфекция центральной нервной системы (ЦНС) со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным);
    • операция на мозге;
    • электроэнцефалограмма с пароксизмальной (эпилептиформной) активностью, или
    • структурное поражение головного мозга, включая аномалии развития, как определено при осмотре или предыдущих нейровизуализационных исследованиях, которые соответствуют диагностируемому неврологическому заболеванию или синдрому
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 3 месяцев после включения в исследование или кому будет назначена ЭСТ в любое время во время исследования
  • лейкопения
  • Медицинский анамнез положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+)
  • Уровень пролактина в крови выше нормы
  • Некоторые результаты электрокардиограммы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально, два раза в день в течение 7 недель лечения.
Экспериментальный: 10 миллиграммов (мг) LY2140023
Лекарство: LY2140023
Вводят перорально, два раза в день в течение 7 недель лечения.
Экспериментальный: 80 мг LY2140023
Лекарство: LY2140023
Вводят перорально, два раза в день в течение 7 недель лечения.
Экспериментальный: 160 мг LY2140023
Лекарство: LY2140023
Вводят перорально, два раза в день в течение 7 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс клинической полезности (CUI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
CUI измеряет эффективность (ответ), переносимость (время лечения) и безопасность [частоту нежелательных явлений (НЯ)] путем количественной оценки этих трех атрибутов и предоставляет единую метрику для общего результата лечения. Каждому компоненту присваивается балл от 0 до 5. Общий балл CUI представляет собой сумму трех пунктов и находится в диапазоне от 0 до 15. Чем больше общий балл CUI, тем эффективнее лечение. Если у участника случается припадок/смерть, связанный с наркотиками, компоненту безопасности присваивается 0 баллов, в результате чего общий балл CUI равен 0. Дисперсионный анализ (ANOVA) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. . Средние значения LS контролировались для лечения, пола и объединенных исследователей.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): общий балл, положительный балл, отрицательный балл и субшкала психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 субшкал, предназначенных для измерения тяжести психопатологии при шизофрении. Положительная подшкала PANSS и отрицательная подшкала PANSS содержат по 7 пунктов, а остальные 16 пунктов составляют подшкалу общей психопатологии PANSS. Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS представляет собой сумму 30 пунктов (от 30 до 210). Положительная подшкала PANSS и отрицательная подшкала PANSS оцениваются в диапазоне от 7 до 49. Подшкала общей психопатологии PANSS колеблется от 16 до 112. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала. Средние значения LS контролировались для исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследователя, посещения, лечения*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение от исходного уровня до конечной точки на 6-й неделе по клинической шкале общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Инструмент CGI-S используется для записи тяжести психического заболевания во время оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала. Средние значения LS контролировались для исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследователя, посещения, лечения*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение от исходного уровня до конечной точки 6 недели в оценке негативных симптомов из 16 пунктов (NSA-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Шкала NSA-16 используется, чтобы помочь клиницистам оценить поведение (не психопатологию), обычно связанное с негативными симптомами шизофрении. Шкала ранжирует участников по 16 «якорям». Каждый пункт («якорь») оценивается от 1 (лучше) до 6 (хуже). Общий балл NSA-16 представляет собой сумму 16 конкретных пунктов и находится в диапазоне от 16 до 96. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала. Средние значения LS контролировались для исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследователя, посещения, лечения*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 6
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, вызванными лечением, на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, попытка самоубийства без летального исхода и завершенный суицид. Количество участников со статистически значимыми изменениями C-SSRS было числом участников с суицидальными мыслями и поведением, возникшими на фоне лечения (увеличение суицидального поведения или мыслей по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 6 недели
Процент участников, прекративших участие (коэффициент прекращения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Показатель прекращения участия рассчитывали как количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине, деленное на общее количество участников, принимавших исследуемый препарат, а затем умноженное на 100.
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denovo Biopharma LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4459 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13560
  • H8Y-JE-HBDC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2140023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться