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神経疾患の治療におけるパスコナール ネルベントロフェン (174)

2015年3月24日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

神経疾患（神経性疾患による睡眠障害など）に苦しむ成人および小児の治療におけるパスコナール ネルベントロフェン

この観察研究の目的は、神経疾患、特に神経過敏による睡眠障害の 2～4 週間の治療におけるパスコナール ネルベントロフェンの使用の概要を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察研究の目的は、神経疾患、特に神経過敏による睡眠障害の 2～4 週間の治療におけるパスコナール ネルベントロフェンの使用の概要を説明することです。

薬の有効性と忍容性が評価されます。 製品特性の概要（SmPC）に準拠した治療に関連して、投与管理、投与計画、および特別な患者グループ（1〜12歳の子供）の有効性と安全性に特別な注意が払われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • all over Germany、ドイツ
        • Multiple German Practices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察グループ

神経疾患に苦しんでいる患者（成人および1〜12歳の子供）。 緊張による睡眠障害。

説明

観察研究として設計されているため、治療の選択基準または除外基準は指定されていません。 含まれる患者グループは、「コホート/グループ」の下に記載されています。

観察基準 (= 文書化のための包含基準):

  • 男性と女性
  • 1～12歳のお子様
  • 12歳以上の成人
  • 神経疾患に苦しんでいる、例えば 緊張による睡眠障害。

ドキュメントの除外基準:

  • 1歳未満のお子様
  • 神経疾患がない。 緊張による睡眠障害。
  • パスコナール・ネルベントロフェンによる治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
成人 > 12 歳
成人患者および12歳以上の患者
6～12歳のお子様
6歳から12歳までのお子様
1～6歳のお子様
1歳から6歳までのお子様

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2、および訪問 3 の 12 の個々の症状の合計スコア
時間枠：開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
12の症状（神経過敏・落ち着きのなさ、いらいら・偏心、睡眠障害、不眠、多動性、夜間活動、集中力の欠如・物忘れ、疲労感、不満、だるさ、胃腸障害、頭痛・圧迫感）の重症度を4段階で評価した。 - 0 (苦情なし) から 3 (強い苦情) までのポイント スケール、および 12 の個別の症状スコア (0 (苦情なし) - 36 (すべての強い苦情)) の合計スコア。
開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
来院 1 (ベースライン)、来院 2、来院 3、および最後の観察の神経質/落ち着きのなさ
時間枠：開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
緊張/落ち着きのなさの程度は、0 (不満なし) から 3 (強い不満) までの 4 段階で評価されました。
開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
来院 1 (ベースライン)、来院 2、来院 3、および最後の観察の過敏性/偏心
時間枠：開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
過敏性/偏心の重症度は、0 (苦情なし) から 3 (強い苦情) までの 4 段階で等級付けされました。
開始（訪問1）、約。 2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
来院 2 および来院 3 後の忍容性
時間枠：約2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）
来院 2 および来院 3 での忍容性の評価 忍容性良好 = 副作用なし 忍容性不良 = 副作用
約2週間後（訪問2）、およびappr。 4週間後（訪問3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬および治療期間によるベースラインと最終観察の間の合計スコアの変化
時間枠：開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または 4 週間後 (訪問 3) になる可能性があります)

12の症状（神経過敏・落ち着きのなさ、いらいら・偏心、睡眠障害、不眠、多動性、夜間活動、集中力の欠如・物忘れ、疲労感、不満、だるさ、胃腸障害、頭痛・圧迫感）の重症度を4段階で評価した。 - 0 (苦情なし) から 3 (強い苦情) までのポイント スケール、および 12 の個別の症状スコア (0 (苦情なし) - 36 (すべての強い苦情)) の合計スコア。

ベースラインと併用薬による最後の観察との間の合計スコアの減少（私たちの薬の有無にかかわらず）および治療期間（<4週間および> = 4週間）
開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または 4 週間後 (訪問 3) になる可能性があります)
ベースラインと併用薬による最終観察の間の症状の神経質/落ち着きのなさの変化の方向
時間枠：開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
ベースライン（来院１）と最後に記録された来院（来院２または来院３）との間の変化の方向に関して、「改善」、「変化なし」および「悪化」のカテゴリーによって症状の神経質／落ち着きのなさを分析した。 各症状について、来院 1 で症状があった場合 (つまり、ベースライン スコア値が > 0 の場合) にのみ、患者を分析に含めました。
開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
治療期間によるベースラインと最後の観察の間の症状の神経質/落ち着きのなさの変化の方向
時間枠：開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
ベースライン（来院１）と最後に記録された来院（来院２または来院３）との間の変化の方向に関して、「改善」、「不変」および「悪化」のカテゴリーを用いて、神経質／落ち着きのなさの症状を分析した。 各症状について、来院 1 で症状があった場合 (つまり、ベースライン スコア値が > 0 の場合) にのみ、患者を分析に含めました。
開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
併用薬によるベースラインと最終観察の間の症状の過敏性/偏心の変化の方向
時間枠：開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
症状の過敏性/偏心は、ベースライン (訪問 1) と最後に記録された訪問 (訪問 2 または訪問 3) の間の変化の方向に関して、「改善」、「変化なし」、および「悪化」のカテゴリーによって分析されました。 各症状について、来院 1 で症状があった場合 (つまり、ベースライン スコア値が > 0 の場合) にのみ、患者を分析に含めました。
開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3) である可能性があります)
治療期間によるベースラインと最終観察の間の症状の過敏性/偏心の変化の方向
時間枠：開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3))
症状の過敏性/偏心は、ベースライン (訪問 1) と最後に記録された訪問 (訪問 2 または訪問 3) の間の変化の方向に関して、「改善」、「変化なし」、および「悪化」のカテゴリーによって分析されました。 各症状について、来院 1 で症状があった場合 (つまり、ベースライン スコア値が > 0 の場合) にのみ、患者を分析に含めました。
開始 (訪問 1) および最後の観察 (約 2 週間後 (訪問 2) または約 4 週間後 (訪問 3))
併用薬による以前の治療と比較した PASCONAL® NERVENTROPFEN の有効性評価 (最終値) (はい/いいえ)
時間枠：約2週間後（訪問2）および約。 4週間後（訪問3）

PASCONAL® NERVENTROPFEN による治療の有効性は、来院 2 および来院 3 で医師によって 4 点評価尺度で評価されました。以前の投薬の有効性を評価するために、同じ尺度が来院 1 で適用されました。

PASCONAL® NERVENTROPFEN の最後の評価 (LOCF 原則によると、Visit 2 または Visit 3) は、「PASCONAL® より良い」、「違いなし」、および「PASCONAL® より悪い」のカテゴリーによって、以前の治療の評価と比較されました。 .
約2週間後（訪問2）および約。 4週間後（訪問3）
PASCONAL® NERVENTROPFEN の有効性評価 (最終値) を治療期間ごとに以前の治療法と比較
時間枠：約2週間後（訪問2）および約。 4週間後（訪問3）

PASCONAL® NERVENTROPFEN による治療の有効性は、来院 2 および来院 3 で医師によって 4 点評価尺度で評価されました。以前の投薬の有効性を評価するために、同じ尺度が来院 1 で適用されました。

PASCONAL® NERVENTROPFEN の最後の評価 (LOCF 原則によると、Visit 2 または Visit 3) は、「PASCONAL® より良い」、「違いなし」、および「PASCONAL® より悪い」のカテゴリーによって、以前の治療の評価と比較されました。 .
約2週間後（訪問2）および約。 4週間後（訪問3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Bianka Krick、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 174A10PNAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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