PASCONAL NERVENTROPFEN en el Tratamiento de las Enfermedades Nerviosas (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN en el tratamiento de adultos y niños que padecen enfermedades nerviosas (p. ej., trastornos del sueño debidos al nerviosismo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es dar una visión general del uso de PASCONAL NERVENTROPFEN en un tratamiento de 2 a 4 semanas de enfermedades nerviosas, especialmente trastornos del sueño debido al nerviosismo.
Se evaluará la eficacia y la tolerabilidad del fármaco. Se prestará especial atención al manejo de la administración, el régimen de dosis y la eficacia y seguridad en grupos especiales de pacientes (niños de 1 a 12 años), en relación con la conformidad del tratamiento con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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all over Germany, Alemania
- Multiple German Practices
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupos de observación
Pacientes (adultos y niños de 1 a 12 años) que padecen enfermedades nerviosas, p. trastornos del sueño debido al nerviosismo.
Descripción
Debido al diseño como un estudio observacional, no se mencionan criterios de inclusión o exclusión para la terapia. El grupo de pacientes incluido se describe en "Cohorte/Grupo".
Criterios de observación (=criterios de inclusión para la documentación):
- Masculinos y femeninos
- Niños 1-12 años
- Adultos >12 años
- que padecen enfermedades nerviosas, p. trastornos del sueño debido al nerviosismo.
Criterios de exclusión de la documentación:
- niños menores de 1 año
- sin enfermedades nerviosas, p. trastornos del sueño debido al nerviosismo.
- sin tratamiento con PASCONAL NERVENTROPFEN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos > 12 años
pacientes adultos y pacientes mayores de 12 años
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Niños 6-12 años
niños entre 6 y 12 años
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Niños 1-6 años
niños entre 1 y 6 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de 12 síntomas individuales para la visita 1 (línea de base), la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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La gravedad de 12 síntomas (nerviosismo/inquietud, irritabilidad/excentricidad, trastornos del sueño, sueño irregular, hiperactividad, actividad nocturna, falta de concentración/olvidos, cansancio, descontento, apatía, problemas gastrointestinales y dolor de cabeza/presión) se calificó en una escala de cuatro -Escala de puntos de 0 (sin quejas) a 3 (quejas fuertes) y para la puntuación total de las 12 puntuaciones de síntomas individuales (0 (sin quejas) - 36 (todas las quejas fuertes).
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comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Nerviosismo/inquietud para la visita 1 (línea de base), la visita 2, la visita 3 y la última observación
Periodo de tiempo: comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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La gravedad del nerviosismo/inquietud se calificó en una escala de cuatro puntos de 0 (ninguna queja) a 3 (quejas fuertes).
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comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Irritabilidad/excentricidad para la visita 1 (línea de base), la visita 2, la visita 3 y la última observación
Periodo de tiempo: comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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La gravedad de la irritabilidad/excentricidad se calificó en una escala de cuatro puntos de 0 (ninguna queja) a 3 (quejas fuertes).
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comenzar (visita 1), aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Tolerabilidad después de la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Evaluación de la tolerabilidad en la visita 2 y la visita 3 bien tolerado = sin efectos secundarios mal tolerado = efectos secundarios
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aprox. después de 2 semanas (visita 2), y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación total entre el valor inicial y la última observación por medicación concomitante y duración del tratamiento
Periodo de tiempo: inicio (visita 1) y última observación (podría ser aprox. después de 2 semanas (visita 2) o 4 semanas (visita 3))
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La gravedad de 12 síntomas (nerviosismo/inquietud, irritabilidad/excentricidad, trastornos del sueño, sueño irregular, hiperactividad, actividad nocturna, falta de concentración/olvidos, cansancio, descontento, apatía, problemas gastrointestinales y dolor de cabeza/presión) se calificó en una escala de cuatro -Escala de puntos de 0 (sin quejas) a 3 (quejas fuertes) y para la puntuación total de las 12 puntuaciones de síntomas individuales (0 (sin quejas) - 36 (todas las quejas fuertes). Disminución de la puntuación total entre el inicio y la última observación por medicación concomitante (con y sin medicación) y duración del tratamiento (< 4 semanas y >= 4 semanas) |
inicio (visita 1) y última observación (podría ser aprox. después de 2 semanas (visita 2) o 4 semanas (visita 3))
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Dirección del cambio de los síntomas Nerviosismo/inquietud entre el inicio y la última observación por medicación concomitante
Periodo de tiempo: inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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El síntoma nerviosismo/inquietud se analizó con respecto a la dirección del cambio entre el inicio (Visita 1) y la última visita documentada (Visita 2 o Visita 3) mediante las categorías "mejorado", "sin cambios" y "empeorado".
Para cada síntoma, los pacientes se incluyeron en el análisis solo si el síntoma había estado presente en la visita 1 (es decir, el valor de la puntuación inicial era > 0).
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inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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Dirección del cambio del nerviosismo/inquietud de los síntomas entre el inicio y la última observación por duración del tratamiento
Periodo de tiempo: inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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El síntoma nerviosismo/inquietud se analizó con respecto a la dirección del cambio entre el inicio (Visita 1) y la última visita documentada (Visita 2 o Visita 3) mediante las categorías "mejorado", "sin cambios" y "empeorado".
Para cada síntoma, los pacientes se incluyeron en el análisis solo si el síntoma había estado presente en la visita 1 (es decir, el valor de la puntuación inicial era > 0).
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inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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Dirección del cambio de síntoma Irritabilidad/excentricidad entre el inicio y la última observación por medicación concomitante
Periodo de tiempo: inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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El síntoma irritabilidad/excentricidad se analizó con respecto a la dirección del cambio entre el inicio (Visita 1) y la última visita documentada (Visita 2 o Visita 3) mediante las categorías "mejorado", "sin cambios" y "empeorado".
Para cada síntoma, los pacientes se incluyeron en el análisis solo si el síntoma había estado presente en la visita 1 (es decir, el valor de la puntuación inicial era > 0).
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inicio (visita 1) y última observación (podría ser aproximadamente después de 2 semanas (visita 2) o aproximadamente después de 4 semanas (visita 3))
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Dirección del cambio de la irritabilidad/excentricidad de los síntomas entre el inicio y la última observación por duración del tratamiento
Periodo de tiempo: inicio (visita 1) y última observación (aprox. después de 2 semanas (visita 2) o aprox. después de 4 semanas (visita 3))
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El síntoma irritabilidad/excentricidad se analizó con respecto a la dirección del cambio entre el inicio (Visita 1) y la última visita documentada (Visita 2 o Visita 3) mediante las categorías "mejorado", "sin cambios" y "empeorado".
Para cada síntoma, los pacientes se incluyeron en el análisis solo si el síntoma había estado presente en la visita 1 (es decir, el valor de la puntuación inicial era > 0).
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inicio (visita 1) y última observación (aprox. después de 2 semanas (visita 2) o aprox. después de 4 semanas (visita 3))
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Clasificación de eficacia para PASCONAL® NERVENTROPFEN (Último valor) en comparación con la terapia anterior por medicación concomitante (Sí/no)
Periodo de tiempo: aprox. después de 2 semanas (visita 2) y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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El médico calificó la eficacia de la terapia con PASCONAL® NERVENTROPFEN en una escala de calificación de 4 puntos en la Visita 2 y la Visita 3. Se aplicó la misma escala en la Visita 1 para evaluar la eficacia del medicamento anterior. La última evaluación de PASCONAL® NERVENTROPFEN (Visita 2 o Visita 3, según el principio LOCF) se comparó con la calificación de la terapia anterior mediante las categorías "PASCONAL® mejor", "Sin diferencia" y "PASCONAL® peor" . |
aprox. después de 2 semanas (visita 2) y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Clasificación de eficacia para PASCONAL® NERVENTROPFEN (Último valor) en comparación con la terapia anterior por duración del tratamiento
Periodo de tiempo: aprox. después de 2 semanas (visita 2) y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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El médico calificó la eficacia de la terapia con PASCONAL® NERVENTROPFEN en una escala de calificación de 4 puntos en la Visita 2 y la Visita 3. Se aplicó la misma escala en la Visita 1 para evaluar la eficacia del medicamento anterior. La última evaluación de PASCONAL® NERVENTROPFEN (Visita 2 o Visita 3, según el principio LOCF) se comparó con la calificación de la terapia anterior mediante las categorías "PASCONAL® mejor", "Sin diferencia" y "PASCONAL® peor" . |
aprox. después de 2 semanas (visita 2) y aprox. después de 4 semanas (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174A10PNAL
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