PASCONAL NERVENTROPFEN nel trattamento delle malattie nervose (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN nel trattamento di adulti e bambini affetti da malattie nervose (ad esempio disturbi del sonno dovuti al nervosismo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di fornire una panoramica dell'uso di PASCONAL NERVENTROPFEN in un trattamento di 2-4 settimane delle malattie nervose, in particolare i disturbi del sonno dovuti al nervosismo.
Verrà valutata l'efficacia e la tollerabilità del farmaco. Verrà prestata particolare attenzione alla gestione della somministrazione, al regime posologico e all'efficacia e alla sicurezza in gruppi speciali di pazienti (bambini di età compresa tra 1 e 12 anni), in relazione alla conformità del trattamento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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all over Germany, Germania
- Multiple German Practices
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppi di osservazione
Pazienti (adulti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni) affetti da malattie nervose, ad es. disturbi del sonno dovuti al nervosismo.
Descrizione
A causa della progettazione come studio osservazionale, non vengono nominati criteri di inclusione o esclusione per la terapia. Il gruppo di pazienti incluso è descritto in "Coorte / Gruppo".
Criteri di osservazione (=criteri di inclusione per la documentazione):
- Maschi e femmine
- Bambini 1-12 anni
- Adulti >12 anni
- affetti da malattie nervose, ad es. disturbi del sonno dovuti al nervosismo.
Criteri di esclusione per la documentazione:
- bambini di età inferiore a 1 anno
- nessuna malattia nervosa, ad es. disturbi del sonno dovuti al nervosismo.
- nessun trattamento con PASCONAL NERVENTROPFEN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti > 12 anni
pazienti adulti e pazienti di età superiore ai 12 anni
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Bambini 6-12 anni
bambini dai 6 ai 12 anni
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Bambini 1-6 anni
bambini da 1 a 6 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale di 12 sintomi individuali per la visita 1 (di riferimento), la visita 2 e la visita 3
Lasso di tempo: inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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La gravità di 12 sintomi (nervosismo/irrequietezza, irritabilità/eccentricità, disturbi del sonno, sonno agitato, iperattività, attività notturna, mancanza di concentrazione/dimenticanza, stanchezza, malcontento, svogliatezza, problemi gastrointestinali e mal di testa/pressione) è stata classificata su quattro scala a punti da 0 (nessun disturbo) a 3 (disturbi forti) e per la somma dei punteggi di tutti i 12 punteggi dei sintomi individuali (0 (nessun disturbo) - 36 (tutti i disturbi forti).
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inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Nervosismo/Irrequietezza per Visita 1 (Baseline), Visita 2, Visita 3 e Ultima osservazione
Lasso di tempo: inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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La gravità del nervosismo/irrequietezza è stata classificata su una scala a quattro punti da 0 (nessun disturbo) a 3 (forte disturbo).
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inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Irritabilità/eccentricità per la visita 1 (linea di riferimento), la visita 2, la visita 3 e l'ultima osservazione
Lasso di tempo: inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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La gravità dell'irritabilità/eccentricità è stata classificata su una scala a quattro punti da 0 (nessun disturbo) a 3 (forte disturbo).
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inizio (visita 1), ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Tollerabilità dopo Visita 2 e Visita 3
Lasso di tempo: ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Valutazione della tollerabilità alla visita 2 e alla visita 3 ben tollerato = nessun effetto collaterale scarsamente tollerato = effetti collaterali
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ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del punteggio somma tra il basale e l'ultima osservazione in base al farmaco concomitante e alla durata del trattamento
Lasso di tempo: inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere approssimativamente dopo 2 settimane (visita 2) o 4 settimane (visita 3))
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La gravità di 12 sintomi (nervosismo/irrequietezza, irritabilità/eccentricità, disturbi del sonno, sonno agitato, iperattività, attività notturna, mancanza di concentrazione/dimenticanza, stanchezza, malcontento, svogliatezza, problemi gastrointestinali e mal di testa/pressione) è stata classificata su quattro scala a punti da 0 (nessun disturbo) a 3 (disturbi forti) e per la somma dei punteggi di tutti i 12 punteggi dei sintomi individuali (0 (nessun disturbo) - 36 (tutti i disturbi forti). Diminuzione del punteggio totale tra il basale e l'ultima osservazione per farmaco concomitante (con e senza il nostro farmaco) e durata del trattamento (<4 settimane e >= 4 settimane) |
inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere approssimativamente dopo 2 settimane (visita 2) o 4 settimane (visita 3))
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Direzione del cambiamento del nervosismo/irrequietezza dei sintomi tra il basale e l'ultima osservazione da parte di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Il sintomo nervosismo/irrequietezza è stato analizzato rispetto alla direzione del cambiamento tra il basale (Visita 1) e l'ultima visita documentata (Visita 2 o Visita 3) mediante le categorie "migliorato", "invariato" e "peggiorato".
Per ogni sintomo i pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se il sintomo era presente alla Visita 1 (cioè il valore del punteggio basale era > 0).
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inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Direzione del cambiamento del nervosismo/irrequietezza dei sintomi tra il basale e l'ultima osservazione per durata del trattamento
Lasso di tempo: inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Il sintomo nervosismo/irrequietezza è stato analizzato rispetto alla direzione del cambiamento tra il basale (Visita 1) e l'ultima visita documentata (Visita 2 o Visita 3) mediante le categorie "migliorato", "invariato" e "peggiorato".
Per ogni sintomo i pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se il sintomo era presente alla Visita 1 (cioè il valore del punteggio basale era > 0).
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inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Direzione del cambiamento di irritabilità/eccentricità dei sintomi tra il basale e l'ultima osservazione da parte di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Il sintomo irritabilità/eccentricità è stato analizzato rispetto alla direzione del cambiamento tra il basale (Visita 1) e l'ultima visita documentata (Visita 2 o Visita 3) mediante le categorie "migliorato", "invariato" e "peggiorato".
Per ogni sintomo i pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se il sintomo era presente alla Visita 1 (cioè il valore del punteggio basale era > 0).
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inizio (visita 1) e ultima osservazione (potrebbe essere circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Direzione del cambiamento di irritabilità/eccentricità dei sintomi tra il basale e l'ultima osservazione per durata del trattamento
Lasso di tempo: inizio (visita 1) e ultima osservazione (circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Il sintomo irritabilità/eccentricità è stato analizzato rispetto alla direzione del cambiamento tra il basale (Visita 1) e l'ultima visita documentata (Visita 2 o Visita 3) mediante le categorie "migliorato", "invariato" e "peggiorato".
Per ogni sintomo i pazienti sono stati inclusi nell'analisi solo se il sintomo era presente alla Visita 1 (cioè il valore del punteggio basale era > 0).
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inizio (visita 1) e ultima osservazione (circa dopo 2 settimane (visita 2) o circa dopo 4 settimane (visita 3))
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Valutazione di efficacia per PASCONAL® NERVENTROPFEN (ultimo valore) rispetto alla precedente terapia con farmaci concomitanti (sì/no)
Lasso di tempo: ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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L'efficacia della terapia con PASCONAL® NERVENTROPFEN è stata valutata dal medico su una scala di valutazione a 4 punti alla Visita 2 e alla Visita 3. La stessa scala è stata applicata alla Visita 1 per la valutazione dell'efficacia del farmaco precedente. L'ultima valutazione per PASCONAL® NERVENTROPFEN (Visita 2 o Visita 3, secondo il principio LOCF) è stata confrontata con la valutazione per la terapia precedente mediante le categorie "PASCONAL® migliore", "Nessuna differenza" e "PASCONAL® peggiore" . |
ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Valutazione di efficacia per PASCONAL® NERVENTROPFEN (ultimo valore) rispetto alla terapia precedente per durata del trattamento
Lasso di tempo: ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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L'efficacia della terapia con PASCONAL® NERVENTROPFEN è stata valutata dal medico su una scala di valutazione a 4 punti alla Visita 2 e alla Visita 3. La stessa scala è stata applicata alla Visita 1 per la valutazione dell'efficacia del farmaco precedente. L'ultima valutazione per PASCONAL® NERVENTROPFEN (Visita 2 o Visita 3, secondo il principio LOCF) è stata confrontata con la valutazione per la terapia precedente mediante le categorie "PASCONAL® migliore", "Nessuna differenza" e "PASCONAL® peggiore" . |
ca. dopo 2 settimane (visita 2) e ca. dopo 4 settimane (visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174A10PNAL
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