PASCONAL NERVENTROPFEN bei der Behandlung von Nervenerkrankungen (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Nervenerkrankungen (z. B. Schlafstörungen durch Nervosität)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, einen Überblick über die Anwendung von PASCONAL NERVENTROPFEN in einer 2- bis 4-wöchigen Behandlung von Nervenerkrankungen, insbesondere Schlafstörungen aufgrund von Nervosität, zu geben.
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments werden beurteilt. Besonderes Augenmerk wird auf das Verabreichungsmanagement, das Dosierungsschema und die Wirksamkeit und Sicherheit bei speziellen Patientengruppen (Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren) in Bezug auf die Konformität der Behandlung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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all over Germany, Deutschland
- Multiple German Practices
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beobachtungsgruppen
Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter von 1-12 Jahren) mit Nervenerkrankungen, z. Schlafstörungen durch Nervosität.
Beschreibung
Aufgrund des Designs als Beobachtungsstudie werden keine Ein- oder Ausschlusskriterien für eine Therapie genannt. Die eingeschlossene Patientengruppe ist unter „Kohorte / Gruppe“ beschrieben.
Beobachtungskriterien (=Einschlusskriterien für die Dokumentation):
- Männer und Frauen
- Kinder 1-12 Jahre alt
- Erwachsene >12 Jahre
- an Nervenerkrankungen leiden, z.B. Schlafstörungen durch Nervosität.
Ausschlusskriterien für die Dokumentation:
- Kinder jünger als 1 Jahr
- keine Nervenerkrankungen, z.B. Schlafstörungen durch Nervosität.
- keine Behandlung mit PASCONAL NERVENTROPFEN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene > 12 Jahre
erwachsene Patienten und Patienten älter als 12 Jahre
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Kinder 6-12 Jahre
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
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Kinder 1-6 Jahre
Kinder zwischen 1 und 6 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summenscore von 12 individuellen Symptomen für Visite 1 (Basislinie), Visite 2 und Visite 3
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Der Schweregrad von 12 Symptomen (Nervosität/Unruhe, Reizbarkeit/Exzentrizität, Schlafstörungen, Schlafstörungen, Hyperaktivität, Nachtaktivität, Konzentrationsschwäche/Vergesslichkeit, Müdigkeit, Unzufriedenheit, Antriebslosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen/Druckgefühl) wurde mit einer 4 bewertet -Punkte-Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden) und für den Summenwert aller 12 Einzelsymptomwerte (0 (keine Beschwerden) - 36 (alle starken Beschwerden).
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Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Nervosität/Unruhe bei Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2, Besuch 3 und letzte Beobachtung
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Der Schweregrad der Nervosität/Unruhe wurde auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden) bewertet.
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Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Reizbarkeit/Exzentrizität bei Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2, Besuch 3 und letzte Beobachtung
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Der Schweregrad der Reizbarkeit/Exzentrizität wurde auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden) bewertet.
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Beginn (Besuch 1), ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Verträglichkeit nach Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Beurteilung der Verträglichkeit bei Visite 2 und Visite 3 gut verträglich = keine Nebenwirkungen schlecht verträglich = Nebenwirkungen
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ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Summenscores zwischen Baseline und letzter Beobachtung durch Begleitmedikation und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Der Schweregrad von 12 Symptomen (Nervosität/Unruhe, Reizbarkeit/Exzentrizität, Schlafstörungen, Schlafstörungen, Hyperaktivität, Nachtaktivität, Konzentrationsschwäche/Vergesslichkeit, Müdigkeit, Unzufriedenheit, Antriebslosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen/Druckgefühl) wurde mit einer 4 bewertet -Punkte-Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden) und für den Summenwert aller 12 Einzelsymptomwerte (0 (keine Beschwerden) - 36 (alle starken Beschwerden). Abnahme des Summenscores zwischen Baseline und letzter Beobachtung durch Begleitmedikation (mit und ohne unsere Medikation) und Behandlungsdauer (< 4 Wochen und >= 4 Wochen) |
Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Richtung der Änderung des Symptoms Nervosität/Unruhe zwischen Ausgangswert und letzter Beobachtung durch Begleitmedikation
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Das Symptom Nervosität/Unruhe wurde hinsichtlich der Richtung der Veränderung zwischen Baseline (Besuch 1) und dem letzten dokumentierten Besuch (Besuch 2 oder Besuch 3) anhand der Kategorien „gebessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“ analysiert.
Für jedes Symptom wurden Patienten nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn das Symptom bei Visite 1 vorhanden war (d. h. der Basislinienwert war > 0).
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Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Richtung der Änderung des Symptoms Nervosität/Unruhe zwischen Ausgangswert und letzter Beobachtung nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Das Symptom Nervosität/Unruhe wurde hinsichtlich der Richtung der Veränderung zwischen Baseline (Besuch 1) und dem letzten dokumentierten Besuch (Besuch 2 oder Besuch 3) anhand der Kategorien „gebessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“ analysiert.
Für jedes Symptom wurden Patienten nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn das Symptom bei Visite 1 vorhanden war (d. h. der Basislinienwert war > 0).
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Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Richtung der Änderung des Symptoms Reizbarkeit/Exzentrizität zwischen Ausgangswert und letzter Beobachtung durch Begleitmedikation
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Das Symptom Reizbarkeit/Exzentrizität wurde hinsichtlich der Richtung der Veränderung zwischen Baseline (Besuch 1) und dem letzten dokumentierten Besuch (Besuch 2 oder Besuch 3) anhand der Kategorien „gebessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“ analysiert.
Für jedes Symptom wurden Patienten nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn das Symptom bei Visite 1 vorhanden war (d. h. der Basislinienwert war > 0).
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Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (könnte ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) oder ca. nach 4 Wochen (Besuch 3) sein)
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Richtung der Änderung des Symptoms Reizbarkeit/Exzentrizität zwischen Ausgangswert und letzter Beobachtung nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) bzw. ca. nach 4 Wochen (Besuch 3))
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Das Symptom Reizbarkeit/Exzentrizität wurde hinsichtlich der Richtung der Veränderung zwischen Baseline (Besuch 1) und dem letzten dokumentierten Besuch (Besuch 2 oder Besuch 3) anhand der Kategorien „gebessert“, „unverändert“ und „verschlechtert“ analysiert.
Für jedes Symptom wurden Patienten nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn das Symptom bei Visite 1 vorhanden war (d. h. der Basislinienwert war > 0).
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Beginn (Besuch 1) und letzte Beobachtung (ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) bzw. ca. nach 4 Wochen (Besuch 3))
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Wirksamkeitseinstufung für PASCONAL® NERVENTROPFEN (Letzter Wert) im Vergleich zur Vortherapie durch Begleitmedikation (ja/nein)
Zeitfenster: ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Die Wirksamkeit der Therapie mit PASCONAL® NERVENTROPFEN wurde vom Arzt bei Visite 2 und Visite 3 auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Dieselbe Skala wurde bei Visite 1 zur Bewertung der Wirksamkeit der vorherigen Medikation angewendet. Die letzte Bewertung für PASCONAL® NERVENTROPFEN (Besuch 2 oder Besuch 3, nach dem LOCF-Prinzip) wurde mit der Bewertung für die vorherige Therapie anhand der Kategorien „PASCONAL® besser“, „kein Unterschied“ und „PASCONAL® schlechter“ verglichen. . |
ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Bewertung der Wirksamkeit von PASCONAL® NERVENTROPFEN (letzter Wert) im Vergleich zur vorherigen Therapie nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Die Wirksamkeit der Therapie mit PASCONAL® NERVENTROPFEN wurde vom Arzt bei Visite 2 und Visite 3 auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Dieselbe Skala wurde bei Visite 1 zur Bewertung der Wirksamkeit der vorherigen Medikation angewendet. Die letzte Bewertung für PASCONAL® NERVENTROPFEN (Besuch 2 oder Besuch 3, nach dem LOCF-Prinzip) wurde mit der Bewertung für die vorherige Therapie anhand der Kategorien „PASCONAL® besser“, „kein Unterschied“ und „PASCONAL® schlechter“ verglichen. . |
ca. nach 2 Wochen (Besuch 2) und ca. nach 4 Wochen (Besuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174A10PNAL
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