PASCONAL NERVENTROPFEN til behandling af nervesygdomme (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN til behandling af voksne og børn, der lider af nervesygdomme (fx søvnforstyrrelser på grund af nervøsitet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette observationsstudie er at give et overblik over brugen af PASCONAL NERVENTROPFEN i en 2-4 ugers behandling af nervøse sygdomme, især søvnforstyrrelser på grund af nervøsitet.
Lægemidlets effektivitet og tolerabilitet vil blive vurderet. Der vil blive taget særligt hensyn til administrationsstyringen, dosisregimet og til effektiviteten og sikkerheden i særlige patientgrupper (børn 1-12 år) i forhold til behandlingens overensstemmelse med produktresuméet (SmPC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
all over Germany, Tyskland
- Multiple German Practices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Observationsgrupper
Patienter (voksne og børn 1-12 år), der lider af nervesygdomme, f.eks. søvnforstyrrelser på grund af nervøsitet.
Beskrivelse
På grund af designet som en observationsundersøgelse er der ikke nævnt nogen inklusions- eller eksklusionskriterier for terapi. Den inkluderede patientgruppe er beskrevet under "Kohorte / Gruppe".
Observationskriterier (=inklusionskriterier for dokumentation):
- Hanner og hunner
- Børn 1-12 år
- Voksne >12 år
- lider af nervesygdomme, f.eks. søvnforstyrrelser på grund af nervøsitet.
Eksklusionskriterier for dokumentation:
- børn under 1 år
- ingen nervesygdomme, f.eks. søvnforstyrrelser på grund af nervøsitet.
- ingen behandling med PASCONAL NERVENTROPFEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne > 12 år
voksne patienter og patienter over 12 år
|
|
Børn 6-12 år
børn mellem 6 og 12 år
|
|
Børn 1-6 år
børn mellem 1 og 6 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sumscore af 12 individuelle symptomer for besøg 1 (basislinje), besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Sværhedsgraden af 12 symptomer (nervøsitet/rastløshed, irritabilitet/excentricitet, søvnforstyrrelser, utilpas søvn, hyperaktivitet, natlig aktivitet, manglende koncentration/glemsomhed, træthed, utilfredshed, sløvhed, mave-tarmproblemer og hovedpine/pres) blev graderet på fire -pointskala fra 0 (ingen klager) til 3 (stærke klager) og for summen af alle 12 individuelle symptomscore (0 (ingen klager) - 36 (alle stærke klager).
|
begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
|
Nervøsitet/rastløshed for besøg 1 (basislinje), besøg 2, besøg 3 og sidste observation
Tidsramme: begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Sværhedsgraden af nervøsitet/rastløshed blev bedømt på en fire-trins skala fra 0 (ingen klager) til 3 (stærke klager).
|
begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
|
Irritabilitet/excentricitet for besøg 1 (basislinje), besøg 2, besøg 3 og sidste observation
Tidsramme: begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Sværhedsgraden af irritabilitet/excentricitet blev bedømt på en fire-punkts skala fra 0 (ingen klager) til 3 (stærke klager).
|
begynde (besøg 1), ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
|
Tolerabilitet efter besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Vurdering af tolerabilitet ved besøg 2 og besøg 3 veltolereret = ingen bivirkninger dårlig tolereret = bivirkninger
|
ca. efter 2 uger (besøg 2), og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sumscore mellem baseline og sidste observation efter samtidig medicinering og behandlingsvarighed
Tidsramme: begyndelse (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller 4 uger (besøg 3))
|
Sværhedsgraden af 12 symptomer (nervøsitet/rastløshed, irritabilitet/excentricitet, søvnforstyrrelser, utilpas søvn, hyperaktivitet, natlig aktivitet, manglende koncentration/glemsomhed, træthed, utilfredshed, sløvhed, mave-tarmproblemer og hovedpine/pres) blev graderet på fire -pointskala fra 0 (ingen klager) til 3 (stærke klager) og for summen af alle 12 individuelle symptomscore (0 (ingen klager) - 36 (alle stærke klager). Fald i sumscore mellem baseline og sidste observation ved samtidig medicinering (med og uden medicin) og behandlingsvarighed (< 4 uger og >= 4 uger) |
begyndelse (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller 4 uger (besøg 3))
|
|
Retning af ændring af symptom nervøsitet/rastløshed mellem baseline og sidste observation ved samtidig medicinering
Tidsramme: begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
Symptomet nervøsitet/rastløshed blev analyseret med hensyn til ændringsretningen mellem baseline (besøg 1) og det sidste dokumenterede besøg (besøg 2 eller besøg 3) ved hjælp af kategorierne "forbedret", "uændret" og "forværret".
For hvert symptom blev patienter kun inkluderet i analysen, hvis symptomet havde været til stede ved besøg 1 (dvs. baseline-scoreværdien var > 0).
|
begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
|
Retning af ændring af symptom nervøsitet/rastløshed mellem baseline og sidste observation efter behandlingsvarighed
Tidsramme: begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
Symptomet nervøsitet/rastløshed blev analyseret med hensyn til ændringsretningen mellem baseline (besøg 1) og det sidste dokumenterede besøg (besøg 2 eller besøg 3) ved hjælp af kategorierne "forbedret", "uændret" og "forværret".
For hvert symptom blev patienter kun inkluderet i analysen, hvis symptomet havde været til stede ved besøg 1 (dvs. baseline-scoreværdien var > 0).
|
begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
|
Retning af ændring af symptom irritabilitet/excentricitet mellem baseline og sidste observation ved samtidig medicinering
Tidsramme: begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
Symptom irritabilitet/excentricitet blev analyseret med hensyn til ændringsretningen mellem baseline (besøg 1) og det sidste dokumenterede besøg (besøg 2 eller besøg 3) ved hjælp af kategorierne "forbedret", "uændret" og "forværret".
For hvert symptom blev patienter kun inkluderet i analysen, hvis symptomet havde været til stede ved besøg 1 (dvs. baseline-scoreværdien var > 0).
|
begynde (besøg 1) og sidste observation (kan være ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
|
Retning af ændring af symptom irritabilitet/excentricitet mellem baseline og sidste observation efter behandlingsvarighed
Tidsramme: begynde (besøg 1) og sidste observation (ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
Symptom irritabilitet/excentricitet blev analyseret med hensyn til ændringsretningen mellem baseline (besøg 1) og det sidste dokumenterede besøg (besøg 2 eller besøg 3) ved hjælp af kategorierne "forbedret", "uændret" og "forværret".
For hvert symptom blev patienter kun inkluderet i analysen, hvis symptomet havde været til stede ved besøg 1 (dvs. baseline-scoreværdien var > 0).
|
begynde (besøg 1) og sidste observation (ca. efter 2 uger (besøg 2) eller ca. efter 4 uger (besøg 3))
|
|
Effektvurdering af PASCONAL® NERVENTROPFEN (sidste værdi) sammenlignet med tidligere behandling ved samtidig medicinering (Ja/nej)
Tidsramme: ca. efter 2 uger (besøg 2) og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Effektiviteten af behandlingen med PASCONAL® NERVENTROPFEN blev vurderet af lægen på en 4-punkts vurderingsskala ved besøg 2 og besøg 3. Den samme skala blev anvendt ved besøg 1 til evaluering af effektiviteten af den tidligere medicin. Den sidste evaluering for PASCONAL® NERVENTROPFEN (Besøg 2 eller Besøg 3, efter LOCF-princippet) blev sammenlignet med vurderingen for den tidligere behandling ved hjælp af kategorierne "PASCONAL® bedre", "Ingen forskel" og "PASCONAL® værre" . |
ca. efter 2 uger (besøg 2) og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
|
Effektvurdering for PASCONAL® NERVENTROPFEN (sidste værdi) sammenlignet med tidligere behandling efter behandlingsvarighed
Tidsramme: ca. efter 2 uger (besøg 2) og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Effektiviteten af behandlingen med PASCONAL® NERVENTROPFEN blev vurderet af lægen på en 4-punkts vurderingsskala ved besøg 2 og besøg 3. Den samme skala blev anvendt ved besøg 1 til evaluering af effektiviteten af den tidligere medicin. Den sidste evaluering for PASCONAL® NERVENTROPFEN (Besøg 2 eller Besøg 3, efter LOCF-princippet) blev sammenlignet med vurderingen for den tidligere behandling ved hjælp af kategorierne "PASCONAL® bedre", "Ingen forskel" og "PASCONAL® værre" . |
ca. efter 2 uger (besøg 2) og ca. efter 4 uger (besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 174A10PNAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .