신경 질환 치료에서의 PASCONAL NERVENTROPFEN (174)
신경 질환(예: 신경성으로 인한 수면 장애)을 앓고 있는 성인 및 어린이의 치료에 사용되는 PASCONAL NERVENTROPFEN
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 신경 질환, 특히 신경질로 인한 수면 장애의 2-4주 치료에서 PASCONAL NERVENTROPFEN의 사용에 대한 개요를 제공하는 것입니다.
약물의 효능 및 내약성이 평가될 것이다. SmPC(제품 특성 요약)에 대한 치료 적합성과 관련하여 투여 관리, 용량 요법 및 특수 환자 그룹(1-12세 어린이)의 효과 및 안전성에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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all over Germany, 독일
- Multiple German Practices
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
관측 그룹
신경 질환을 앓고 있는 환자(성인 및 1-12세 어린이), 예를 들어 신경과민으로 인한 수면 장애.
설명
관찰 연구로서의 설계로 인해 치료에 대한 포함 또는 제외 기준이 지정되지 않았습니다. 포함된 환자 그룹은 "코호트/그룹"에 설명되어 있습니다.
관찰 기준(=문서 포함 기준):
- 남성과 여성
- 1-12세 아동
- 성인 12세 이상
- 신경 질환, 예를 들어. 긴장으로 인한 수면 장애.
문서화 제외 기준:
- 1세 미만 어린이
- 신경 질환 없음, 예. 긴장으로 인한 수면 장애.
- PASCONAL NERVENTROPFEN으로 치료하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 > 12세
성인 환자 및 12세 이상의 환자
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어린이 6~12세
6~12세 어린이
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어린이 1~6세
1세에서 6세 사이의 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1(기준선), 방문 2 및 방문 3에 대한 12개 개별 증상의 합계 점수
기간: 시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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12가지 증상(초조/안절부절, 과민성/기이함, 수면 장애, 적당한 수면, 과잉 행동, 야간 활동, 집중력 부족/건망증, 피로, 불만, 나른함, 위장 문제, 두통/압박)의 중증도는 4단계로 평가되었습니다. -0(불평 없음)에서 3(강한 불만)까지의 점수 척도 및 모든 12개 개별 증상 점수의 합계 점수(0(불평 없음) - 36(모든 강한 불만)).
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시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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방문 1(기준선), 방문 2, 방문 3 및 마지막 관찰에 대한 신경질/안절부절
기간: 시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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신경질/안절부절의 정도는 0(불평 없음)에서 3(강한 불만)까지 4점 척도로 등급을 매겼습니다.
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시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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방문 1(기준선), 방문 2, 방문 3 및 마지막 관찰에 대한 과민성/편심
기간: 시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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과민성/기이함의 정도는 0(불평 없음)에서 3(강한 불만)까지 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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시작(방문 1), 약. 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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방문 2 및 방문 3 후 내약성
기간: 약 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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방문 2 및 방문 3에서의 내약성 평가 내약성 양호 = 부작용 없음 내약성 불량 = 부작용
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약 2주 후(방문 2), 그리고 약. 4주 후(방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 약물 및 치료 기간에 의한 기준선과 마지막 관찰 사이의 합계 점수의 변화
기간: 시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주(방문 2) 또는 4주(방문 3) 후)
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12가지 증상(초조/안절부절, 과민성/기이함, 수면 장애, 적당한 수면, 과잉 행동, 야간 활동, 집중력 부족/건망증, 피로, 불만, 나른함, 위장 문제, 두통/압박)의 중증도는 4단계로 평가되었습니다. -0(불평 없음)에서 3(강한 불만)까지의 점수 척도 및 모든 12개 개별 증상 점수의 합계 점수(0(불평 없음) - 36(모든 강한 불만)). 병용 약물(약물 유무에 관계없이) 및 치료 기간(< 4주 및 >= 4주)에 의한 기준선과 마지막 관찰 사이의 총점 감소 |
시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주(방문 2) 또는 4주(방문 3) 후)
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병용 약물에 의한 기준선과 마지막 관찰 사이의 증상 신경/안절부절의 변화 방향
기간: 시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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증상 신경질/안절부절은 "개선됨", "변하지 않음" 및 "악화됨" 범주를 사용하여 기준선(방문 1)과 마지막으로 기록된 방문(방문 2 또는 방문 3) 사이의 변화 방향과 관련하여 분석되었습니다.
각각의 증상 환자는 방문 1에서 증상이 나타난 경우에만 분석에 포함되었습니다(즉, 기준선 점수 값이 > 0임).
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시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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치료 기간에 따른 베이스라인과 마지막 관찰 사이의 증상 신경/안절부절의 변화 방향
기간: 시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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증상 신경질/안절부절은 기준선(방문 1)과 마지막 문서화된 방문(방문 2 또는 방문 3) 사이의 변화 방향과 관련하여 "개선됨", "변화되지 않음" 및 "악화됨" 범주를 사용하여 분석되었습니다.
각각의 증상 환자는 방문 1에서 증상이 나타난 경우에만 분석에 포함되었습니다(즉, 기준선 점수 값이 > 0임).
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시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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병용 약물에 의한 기준선과 마지막 관찰 사이의 증상 과민성/편심 변화 방향
기간: 시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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증상의 과민성/기이함은 기준선(방문 1)과 마지막 문서화된 방문(방문 2 또는 방문 3) 사이의 변화 방향과 관련하여 "개선됨", "변하지 않음" 및 "악화됨" 범주를 사용하여 분석되었습니다.
각각의 증상 환자는 방문 1에서 증상이 나타난 경우에만 분석에 포함되었습니다(즉, 기준선 점수 값이 > 0임).
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시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후(방문 2) 또는 4주 후(방문 3))
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치료 기간에 따른 기준선과 마지막 관찰 사이의 증상 과민성/편심 변화 방향
기간: 시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후 예정(방문 2) 또는 4주 후 예정(방문 3))
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증상의 과민성/기이함은 기준선(방문 1)과 마지막 문서화된 방문(방문 2 또는 방문 3) 사이의 변화 방향과 관련하여 "개선됨", "변하지 않음" 및 "악화됨" 범주를 사용하여 분석되었습니다.
각각의 증상 환자는 방문 1에서 증상이 나타난 경우에만 분석에 포함되었습니다(즉, 기준선 점수 값이 > 0임).
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시작(방문 1) 및 마지막 관찰(2주 후 예정(방문 2) 또는 4주 후 예정(방문 3))
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병용 약물에 의한 이전 요법과 비교한 PASCONAL® NERVENTROPFEN(마지막 값)의 효능 등급(예/아니오)
기간: 약 2주 후(방문 2) 및 appr. 4주 후(방문 3)
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 치료의 효능은 방문 2 및 방문 3에서 의사가 4점 평가 척도로 평가했습니다. 동일한 척도를 이전 약물의 효능 평가를 위해 방문 1에 적용했습니다. PASCONAL® NERVENTROPFEN에 대한 마지막 평가(LOCF 원칙에 따른 방문 2 또는 방문 3)를 "PASCONAL® 더 좋음", "차이 없음" 및 "PASCONAL® 더 나쁨" 범주를 사용하여 이전 치료에 대한 등급과 비교했습니다. . |
약 2주 후(방문 2) 및 appr. 4주 후(방문 3)
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치료 기간별 이전 요법과 비교한 PASCONAL® NERVENTROPFEN(마지막 값)의 효능 등급
기간: 약 2주 후(방문 2) 및 appr. 4주 후(방문 3)
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 치료의 효능은 방문 2 및 방문 3에서 의사가 4점 평가 척도로 평가했습니다. 동일한 척도를 이전 약물의 효능 평가를 위해 방문 1에 적용했습니다. PASCONAL® NERVENTROPFEN에 대한 마지막 평가(LOCF 원칙에 따른 방문 2 또는 방문 3)를 "PASCONAL® 더 좋음", "차이 없음" 및 "PASCONAL® 더 나쁨" 범주를 사용하여 이전 치료에 대한 등급과 비교했습니다. . |
약 2주 후(방문 2) 및 appr. 4주 후(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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