ПАСКОНАЛ НЕРВЕНТРОФЕН в лечении нервных заболеваний (174)
ПАСКОНАЛ НЕРВЕНТРОФЕН в лечении взрослых и детей, страдающих нервными заболеваниями (например, нарушениями сна из-за нервозности)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного обсервационного исследования является обзор применения ПАСКОНАЛ НЕРВЕНТРОФЕН при 2-4-недельном лечении нервных заболеваний, особенно нарушений сна, вызванных нервозностью.
Будут оцениваться эффективность и переносимость препарата. Особое внимание будет уделено управлению введением, режиму дозирования, а также эффективности и безопасности для особых групп пациентов (дети в возрасте 1–12 лет) в отношении соответствия лечения сводным характеристикам препарата (SmPC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
all over Germany, Германия
- Multiple German Practices
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Наблюдательные группы
Пациенты (взрослые и дети в возрасте 1-12 лет), страдающие нервными заболеваниями, в т.ч. нарушения сна из-за нервозности.
Описание
Из-за дизайна обсервационного исследования критерии включения или исключения для терапии не называются. Включенная группа пациентов описана в разделе «Когорта/группа».
Критерии наблюдения (= критерии включения в документацию):
- Самцы и самки
- Дети 1-12 лет
- Взрослые старше 12 лет
- страдающих нервными заболеваниями, т.е. нарушения сна из-за нервозности.
Критерии исключения для документации:
- дети младше 1 года
- никаких нервных заболеваний, т.е. нарушения сна из-за нервозности.
- нет лечения ПАСКОНАЛОМ НЕРВЕНТРОФЕНОМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые > 12 лет
взрослые пациенты и пациенты старше 12 лет
|
|
Дети 6-12 лет
дети от 6 до 12 лет
|
|
Дети 1-6 лет
дети от 1 до 6 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка 12 отдельных симптомов для визита 1 (исходный уровень), визита 2 и визита 3
Временное ограничение: начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Тяжесть 12 симптомов (нервность/беспокойство, раздражительность/эксцентричность, нарушения сна, прерывистый сон, гиперактивность, ночная активность, отсутствие концентрации/забывчивость, усталость, неудовлетворенность, вялость, желудочно-кишечные проблемы и головная боль/давление) оценивалась по четырем шкалам. -балльная шкала от 0 (нет жалоб) до 3 (сильные жалобы) и по сумме баллов по всем 12 баллам отдельных симптомов (0 (нет жалоб) - 36 (все сильные жалобы).
|
начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
|
Нервозность/беспокойство во время визита 1 (исходный уровень), визита 2, визита 3 и последнего наблюдения
Временное ограничение: начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Тяжесть нервозности/беспокойства оценивалась по четырехбалльной шкале от 0 (нет жалоб) до 3 (сильные жалобы).
|
начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
|
Раздражительность/эксцентричность для визита 1 (исходный уровень), визита 2, визита 3 и последнего наблюдения
Временное ограничение: начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Выраженность раздражительности/эксцентричности оценивалась по четырехбалльной шкале от 0 (нет жалоб) до 3 (сильные жалобы).
|
начало (посещение 1), ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
|
Переносимость после визита 2 и визита 3
Временное ограничение: ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Оценка переносимости при визите 2 и визите 3 хорошо переносится = нет побочных эффектов плохо переносится = побочные эффекты
|
ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения суммарного балла между исходным уровнем и последним наблюдением в зависимости от сопутствующего лечения и продолжительности лечения
Временное ограничение: начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или через 4 недели (посещение 3))
|
Тяжесть 12 симптомов (нервность/беспокойство, раздражительность/эксцентричность, нарушения сна, прерывистый сон, гиперактивность, ночная активность, отсутствие концентрации/забывчивость, усталость, неудовлетворенность, вялость, желудочно-кишечные проблемы и головная боль/давление) оценивалась по четырем шкалам. -балльная шкала от 0 (нет жалоб) до 3 (сильные жалобы) и по сумме баллов по всем 12 баллам отдельных симптомов (0 (нет жалоб) - 36 (все сильные жалобы). Снижение суммарного балла между исходным уровнем и последним наблюдением за счет сопутствующего лечения (с нашим лекарством и без него) и продолжительности лечения (< 4 недель и >= 4 недель) |
начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или через 4 недели (посещение 3))
|
|
Направление изменения симптома Нервозность/беспокойство между исходным уровнем и последним наблюдением при сопутствующем лечении
Временное ограничение: начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
Симптом нервозности/беспокойства анализировали в отношении направления изменения между исходным уровнем (посещение 1) и последним задокументированным посещением (посещение 2 или посещение 3) с помощью категорий «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Для каждого симптома пациенты были включены в анализ только в том случае, если симптом присутствовал при визите 1 (т. е. исходное значение оценки было > 0).
|
начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
|
Направление изменения симптома Нервозность/беспокойство между исходным уровнем и последним наблюдением в зависимости от продолжительности лечения
Временное ограничение: начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
Симптом нервозности/беспокойства анализировали относительно направления изменения между исходным уровнем (посещение 1) и последним документально подтвержденным посещением (посещение 2 или посещение 3) с помощью категорий «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Для каждого симптома пациенты были включены в анализ только в том случае, если симптом присутствовал при визите 1 (т. е. исходное значение оценки было > 0).
|
начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
|
Направление изменения симптома раздражительности/эксцентричности между исходным уровнем и последним наблюдением при сопутствующем лечении
Временное ограничение: начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
Симптом раздражительности/эксцентричности был проанализирован относительно направления изменения между исходным уровнем (посещение 1) и последним задокументированным посещением (посещение 2 или посещение 3) с помощью категорий «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Для каждого симптома пациенты были включены в анализ только в том случае, если симптом присутствовал при визите 1 (т. е. исходное значение оценки было > 0).
|
начало (посещение 1) и последнее наблюдение (может быть примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
|
Направление изменения симптома раздражительности/эксцентричности между исходным уровнем и последним наблюдением в зависимости от продолжительности лечения
Временное ограничение: начало (посещение 1) и последнее наблюдение (примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
Симптом раздражительности/эксцентричности был проанализирован относительно направления изменения между исходным уровнем (посещение 1) и последним задокументированным посещением (посещение 2 или посещение 3) с помощью категорий «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Для каждого симптома пациенты были включены в анализ только в том случае, если симптом присутствовал при визите 1 (т. е. исходное значение оценки было > 0).
|
начало (посещение 1) и последнее наблюдение (примерно через 2 недели (посещение 2) или примерно через 4 недели (посещение 3))
|
|
Рейтинг эффективности для ПАСКОНАЛ® НЕРВЕНТРОФЕН (последнее значение) по сравнению с предшествующей терапией сопутствующими препаратами (да/нет)
Временное ограничение: ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Эффективность терапии препаратом ПАСКОНАЛ® НЕРВЕНТРОФЕН оценивалась врачом по 4-балльной оценочной шкале при визите 2 и визите 3. Та же шкала применялась при визите 1 для оценки эффективности предыдущего препарата. Последняя оценка для ПАСКОНАЛ® НЕРВЕНТРОФЕН (Визит 2 или Визит 3, в соответствии с принципом LOCF) сравнивалась с оценкой предыдущей терапии с помощью категорий «ПАСКОНАЛ® лучше», «Нет различий» и «ПАСКОНАЛ® хуже». . |
ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
|
Рейтинг эффективности для PASCONAL® NERVENTROPFEN (последнее значение) по сравнению с предыдущей терапией по продолжительности лечения
Временное ограничение: ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Эффективность терапии препаратом ПАСКОНАЛ® НЕРВЕНТРОФЕН оценивалась врачом по 4-балльной оценочной шкале при визите 2 и визите 3. Та же шкала применялась при визите 1 для оценки эффективности предыдущего препарата. Последняя оценка для ПАСКОНАЛ® НЕРВЕНТРОФЕН (Визит 2 или Визит 3, в соответствии с принципом LOCF) сравнивалась с оценкой предыдущей терапии с помощью категорий «ПАСКОНАЛ® лучше», «Нет различий» и «ПАСКОНАЛ® хуже». . |
ок. через 2 недели (посещение 2) и ок. через 4 недели (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174A10PNAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .