PASCONAL NERVENTROPFEN hermostosairauksien hoidossa (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN hermostosairauksista (esim. hermostuneisuudesta johtuvista unihäiriöistä) kärsivien aikuisten ja lasten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintotutkimuksen tarkoituksena on antaa yleiskuva PASCONAL NERVENTROPFENin käytöstä hermoston sairauksien, erityisesti hermostuneisuudesta johtuvien unihäiriöiden, 2-4 viikon hoidossa.
Lääkkeen teho ja siedettävyys arvioidaan. Erityistä huomiota kiinnitetään hoidon hallintaan, annostusohjelmaan sekä tehokkuuteen ja turvallisuuteen erityisissä potilasryhmissä (1-12-vuotiaat lapset) hoidon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
all over Germany, Saksa
- Multiple German Practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Havaintoryhmät
Potilaat (aikuiset ja 1-12-vuotiaat lapset), jotka kärsivät hermostosairauksista, esim. hermostuneisuudesta johtuvat unihäiriöt.
Kuvaus
Tarkkailututkimukseksi tehdyn suunnittelun vuoksi terapian sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereitä ei ole nimetty. Mukana oleva potilasryhmä on kuvattu kohdassa "Kohortti / ryhmä".
Havaintokriteerit (=dokumentointikriteerit):
- Urokset ja naaraat
- Lapset 1-12v
- Aikuiset >12v
- kärsivät hermostosairauksista, esim. hermostuneisuudesta johtuvat unihäiriöt.
Asiakirjojen poissulkemiskriteerit:
- alle 1-vuotiaat lapset
- ei hermoston sairauksia, esim. hermostuneisuudesta johtuvat unihäiriöt.
- ei PASCONAL NERVENTROPFEN -hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset > 12 vuotta
aikuispotilaat ja yli 12-vuotiaat potilaat
|
|
Lapset 6-12v
6-12-vuotiaat lapset
|
|
Lapset 1-6 vuotta
1-6-vuotiaat lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto 12 yksittäisestä oireesta käynnille 1 (perustila), käynnille 2 ja käynnille 3
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
12 oireen (hermostuneisuus/levottomuus, ärtyneisyys/epäkeskisyys, unihäiriöt, kouristeleva uni, yliaktiivisuus, yöllinen aktiivisuus, keskittymiskyvyn/unottelu, väsymys, tyytymättömyys, välinpitämättömyys, ruuansulatuskanavan ongelmat ja päänsärky/paine) vakavuus arvosteltiin neljällä. -pisteasteikko 0:sta (ei valituksia) 3:een (voimakkaat valitukset) ja kaikkien 12 yksittäisen oirepisteen yhteispistemäärä (0 (ei valituksia) - 36 (kaikki voimakkaat valitukset).
|
alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
|
Hermostuneisuus/levottomuus vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2, käynnillä 3 ja viimeisellä havainnolla
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Hermostuneisuuden/levottomuuden vakavuus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0 (ei valituksia) 3:een (voimakkaat valitukset).
|
alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
|
Ärtyneisyys/epäkeskisyys käynnille 1 (perustaso), käynnille 2, käynnille 3 ja viimeiselle havainnolle
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Ärtyneisyyden/epäkeskisyyden vakavuus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0 (ei valituksia) 3:een (voimakkaat valitukset).
|
alkaa (käynti 1), n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
|
Siedettävyys käynnin 2 ja 3 jälkeen
Aikaikkuna: n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Arvio siedettävyydestä käynnillä 2 ja käynnillä 3 hyvin siedetty = ei sivuvaikutuksia huonosti siedetty = sivuvaikutukset
|
n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhteispistemäärässä lähtötason ja viimeisen havainnon välillä samanaikaisen lääkityksen ja hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
12 oireen (hermostuneisuus/levottomuus, ärtyneisyys/epäkeskisyys, unihäiriöt, kouristeleva uni, yliaktiivisuus, yöllinen aktiivisuus, keskittymiskyvyn/unottelu, väsymys, tyytymättömyys, välinpitämättömyys, ruuansulatuskanavan ongelmat ja päänsärky/paine) vakavuus arvosteltiin neljällä. -pisteasteikko 0:sta (ei valituksia) 3:een (voimakkaat valitukset) ja kaikkien 12 yksittäisen oirepisteen yhteispistemäärä (0 (ei valituksia) - 36 (kaikki voimakkaat valitukset). Lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välisen summan pieneneminen samanaikaisen lääkityksen (lääkkeen kanssa ja ilman) ja hoidon keston (< 4 viikkoa ja >= 4 viikkoa) vuoksi |
alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
|
Oireiden hermostuneisuuden/levottomuuden muutoksen suunta lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välillä samanaikaisen lääkityksen avulla
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
Oire hermostuneisuus/levottomuus analysoitiin suhteessa muutossuunnan lähtötilanteen (käynti 1) ja viimeisen dokumentoidun käynnin (käynti 2 tai käynti 3) välillä luokkien "parantunut", "ennallaan" ja "pahentunut" avulla.
Kunkin oireen osalta potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos oire oli ollut läsnä käynnillä 1 (eli lähtötason pistemäärä oli > 0).
|
alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
|
Oireiden hermostuneisuuden/levottomuuden muutoksen suunta lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välillä hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
Oire hermostuneisuus/levottomuus analysoitiin suhteessa muutossuunnan lähtötilanteen (käynti 1) ja viimeisen dokumentoidun käynnin (käynti 2 tai käynti 3) välillä luokkien "parantunut", "ennallaan" ja "pahentunut" avulla.
Kunkin oireen osalta potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos oire oli ollut läsnä käynnillä 1 (eli lähtötason pistemäärä oli > 0).
|
alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
|
Suunta oireiden ärtyneisyyden/epäkeskisyyden muuttumiseen lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välillä samanaikaisella lääkityksellä
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
Oireiden ärtyneisyys/epäkeskisyys analysoitiin suhteessa muutossuunnan lähtötilanteen (käynti 1) ja viimeisen dokumentoidun käynnin (käynti 2 tai käynti 3) välillä luokkien "parantunut", "muuttumaton" ja "pahentunut" avulla.
Kunkin oireen osalta potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos oire oli ollut läsnä käynnillä 1 (eli lähtötason pistemäärä oli > 0).
|
alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (voi olla noin 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
|
Oireen ärtyneisyyden/epäkeskisyyden muutos lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välillä hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
Oireiden ärtyneisyys/epäkeskisyys analysoitiin suhteessa muutossuunnan lähtötilanteen (käynti 1) ja viimeisen dokumentoidun käynnin (käynti 2 tai käynti 3) välillä luokkien "parantunut", "muuttumaton" ja "pahentunut" avulla.
Kunkin oireen osalta potilaat otettiin mukaan analyysiin vain, jos oire oli ollut läsnä käynnillä 1 (eli lähtötason pistemäärä oli > 0).
|
alkaa (käynti 1) ja viimeinen havainto (n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) tai n. 4 viikon kuluttua (käynti 3))
|
|
PASCONAL® NERVENTROPFENin tehokkuusluokitus (viimeinen arvo) verrattuna aikaisempaan hoitoon samanaikaisen lääkityksen perusteella (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Lääkäri arvioi PASCONAL® NERVENTROPFEN -hoidon tehokkuuden 4-pisteen arviointiasteikolla käynnillä 2 ja käynnillä 3. Käynnillä 1 käytettiin samaa asteikkoa edellisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Viimeisintä PASCONAL® NERVENTROPFEN -arviointia (käynti 2 tai käynti 3, LOCF-periaatteen mukaan) verrattiin edellisen hoidon arvosanaan luokkien "PASCONAL® parempi", "Ei eroa" ja "PASCONAL® huonompi" avulla. . |
n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
|
PASCONAL® NERVENTROPFENin tehokkuusluokitus (viimeinen arvo) verrattuna aikaisempaan hoitoon hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Lääkäri arvioi PASCONAL® NERVENTROPFEN -hoidon tehokkuuden 4-pisteen arviointiasteikolla käynnillä 2 ja käynnillä 3. Käynnillä 1 käytettiin samaa asteikkoa edellisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Viimeisintä PASCONAL® NERVENTROPFEN -arviointia (käynti 2 tai käynti 3, LOCF-periaatteen mukaan) verrattiin edellisen hoidon arvosanaan luokkien "PASCONAL® parempi", "Ei eroa" ja "PASCONAL® huonompi" avulla. . |
n. 2 viikon kuluttua (käynti 2) ja n. 4 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174A10PNAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .