PASCONAL NERVENTROPFEN v léčbě nervových onemocnění (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN v léčbě dospělých a dětí trpících nervovými chorobami (např. poruchami spánku z nervozity)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této observační studie je podat přehled o použití PASCONAL NERVENTROPFEN při 2-4týdenní léčbě nervových onemocnění, zejména poruch spánku z nervozity.
Bude hodnocena účinnost a snášenlivost léku. Zvláštní pozornost bude věnována řízení podávání, dávkovacímu režimu a účinnosti a bezpečnosti u zvláštních skupin pacientů (děti ve věku 1-12 let) ve vztahu k souladu léčby se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
all over Germany, Německo
- Multiple German Practices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pozorovací skupiny
Pacienti (dospělí a děti ve věku 1-12 let) trpící nervovými onemocněními, např. poruchy spánku v důsledku nervozity.
Popis
Vzhledem k designu jako observační studie nejsou uvedena žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení pro terapii. Zahrnutá skupina pacientů je popsána v části „Kohorta / skupina“.
Observational Criteria (=kritéria pro zařazení do dokumentace):
- Samci a samice
- Děti 1-12 let
- Dospělí > 12 let
- trpící nervovými chorobami, např. poruchy spánku v důsledku nervozity.
Kritéria vyloučení pro dokumentaci:
- děti mladší 1 roku
- žádná nervová onemocnění, např. poruchy spánku v důsledku nervozity.
- žádná léčba přípravkem PASCONAL NERVENTROPFEN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí > 12 let
dospělých pacientů a pacientů starších 12 let
|
|
Děti 6-12 let
děti od 6 do 12 let
|
|
Děti 1-6 let
děti od 1 do 6 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné skóre 12 jednotlivých příznaků pro návštěvu 1 (základní), návštěvu 2 a návštěvu 3
Časové okno: začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Závažnost 12 příznaků (nervozita/neklid, podrážděnost/výstřednost, poruchy spánku, nepravidelný spánek, hyperaktivita, noční aktivita, nesoustředěnost/zapomnětlivost, únava, nespokojenost, netečnost, gastrointestinální problémy a bolest hlavy/tlak) byla hodnocena čtyřkou. -bodová stupnice od 0 (žádné stížnosti) do 3 (silné stížnosti) a pro celkové skóre všech 12 skóre jednotlivých symptomů (0 (žádné stížnosti) - 36 (všechny silné stížnosti).
|
začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
|
Nervozita/neklid pro návštěvu 1 (základní), návštěvu 2, návštěvu 3 a poslední pozorování
Časové okno: začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Závažnost nervozity/neklidu byla hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (žádné stížnosti) do 3 (silné stížnosti).
|
začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
|
Podrážděnost/excentricita pro návštěvu 1 (základní stav), návštěvu 2, návštěvu 3 a poslední pozorování
Časové okno: začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Závažnost podrážděnosti/excentricity byla hodnocena na čtyřbodové škále od 0 (žádné stížnosti) do 3 (silné stížnosti).
|
začít (návštěva 1), cca. po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
|
Snášenlivost po návštěvě 2 a návštěvě 3
Časové okno: cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Posouzení snášenlivosti při návštěvě 2 a návštěvě 3 dobře snášeno = žádné vedlejší účinky špatně snášeno = nežádoucí účinky
|
cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny součtového skóre mezi výchozím stavem a posledním pozorováním podle souběžné medikace a trvání léčby
Časové okno: začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo 4 týdnech (návštěva 3))
|
Závažnost 12 příznaků (nervozita/neklid, podrážděnost/výstřednost, poruchy spánku, nepravidelný spánek, hyperaktivita, noční aktivita, nesoustředěnost/zapomnětlivost, únava, nespokojenost, netečnost, gastrointestinální problémy a bolest hlavy/tlak) byla hodnocena čtyřkou. -bodová stupnice od 0 (žádné stížnosti) do 3 (silné stížnosti) a pro celkové skóre všech 12 skóre jednotlivých symptomů (0 (žádné stížnosti) - 36 (všechny silné stížnosti). Snížení součtového skóre mezi výchozím stavem a posledním pozorováním souběžnou medikací (s a bez naší medikace) a délkou léčby (< 4 týdny a >= 4 týdny) |
začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo 4 týdnech (návštěva 3))
|
|
Směr změny symptomu Nervozita/neklid mezi výchozím stavem a posledním pozorováním souběžnou medikací
Časové okno: začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
Symptom nervozita/neklid byl analyzován s ohledem na směr změny mezi výchozí hodnotou (návštěva 1) a poslední dokumentovanou návštěvou (návštěva 2 nebo návštěva 3) pomocí kategorií „zlepšení“, „nezměněno“ a „zhoršení“.
U každého symptomu byli pacienti zahrnuti do analýzy pouze v případě, že symptom byl přítomen při návštěvě 1 (tj. výchozí hodnota skóre byla > 0).
|
začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
|
Směr změny symptomu Nervozita/neklid mezi výchozím stavem a posledním pozorováním podle délky léčby
Časové okno: začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
Symptom nervozita/neklid byl analyzován s ohledem na směr změny mezi výchozí hodnotou (návštěva 1) a poslední dokumentovanou návštěvou (návštěva 2 nebo návštěva 3) pomocí kategorií „zlepšení“, „nezměněno“ a „zhoršení“.
U každého symptomu byli pacienti zahrnuti do analýzy pouze v případě, že symptom byl přítomen při návštěvě 1 (tj. výchozí hodnota skóre byla > 0).
|
začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
|
Směr změny symptomu Podrážděnost/excentricita mezi výchozí hodnotou a posledním pozorováním souběžnou medikací
Časové okno: začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
Podrážděnost/excentricita příznaků byla analyzována s ohledem na směr změny mezi základní linií (návštěva 1) a poslední dokumentovanou návštěvou (návštěva 2 nebo návštěva 3) pomocí kategorií „vylepšené“, „nezměněné“ a „zhoršené“.
U každého symptomu byli pacienti zahrnuti do analýzy pouze v případě, že symptom byl přítomen při návštěvě 1 (tj. výchozí hodnota skóre byla > 0).
|
začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (může být přibližně po 2 týdnech (návštěva 2) nebo přibližně po 4 týdnech (návštěva 3))
|
|
Směr změny symptomu Podrážděnost/excentricita mezi výchozí hodnotou a posledním pozorováním podle délky léčby
Časové okno: začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (cca po 2 týdnech (návštěva 2) nebo cca po 4 týdnech (návštěva 3))
|
Podrážděnost/excentricita příznaků byla analyzována s ohledem na směr změny mezi základní linií (návštěva 1) a poslední dokumentovanou návštěvou (návštěva 2 nebo návštěva 3) pomocí kategorií „vylepšené“, „nezměněné“ a „zhoršené“.
U každého symptomu byli pacienti zahrnuti do analýzy pouze v případě, že symptom byl přítomen při návštěvě 1 (tj. výchozí hodnota skóre byla > 0).
|
začátek (návštěva 1) a poslední pozorování (cca po 2 týdnech (návštěva 2) nebo cca po 4 týdnech (návštěva 3))
|
|
Hodnocení účinnosti přípravku PASCONAL® NERVENTROPFEN (poslední hodnota) ve srovnání s předchozí terapií souběžnou medikací (ano/ne)
Časové okno: cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Účinnost terapie přípravkem PASCONAL® NERVENTROPFEN byla hodnocena lékařem na 4bodové hodnotící škále při návštěvě 2 a návštěvě 3. Stejná stupnice byla použita při návštěvě 1 pro hodnocení účinnosti předchozí medikace. Poslední hodnocení PASCONAL® NERVENTROPFEN (Návštěva 2 nebo Návštěva 3, podle principu LOCF) bylo porovnáno s hodnocením předchozí terapie pomocí kategorií „PASCONAL® lepší“, „Žádný rozdíl“ a „PASCONAL® horší“ . |
cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
|
Hodnocení účinnosti PASCONAL® NERVENTROPFEN (poslední hodnota) ve srovnání s předchozí terapií podle délky léčby
Časové okno: cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Účinnost terapie přípravkem PASCONAL® NERVENTROPFEN byla hodnocena lékařem na 4bodové hodnotící škále při návštěvě 2 a návštěvě 3. Stejná stupnice byla použita při návštěvě 1 pro hodnocení účinnosti předchozí medikace. Poslední hodnocení PASCONAL® NERVENTROPFEN (Návštěva 2 nebo Návštěva 3, podle principu LOCF) bylo porovnáno s hodnocením předchozí terapie pomocí kategorií „PASCONAL® lepší“, „Žádný rozdíl“ a „PASCONAL® horší“ . |
cca po 2 týdnech (návštěva 2) a cca. po 4 týdnech (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bianka Krick, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174A10PNAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .