PASCONAL NERVENTROPFEN 治疗神经疾病 (174)
PASCONAL NERVENTROPFEN 用于治疗患有神经疾病的成人和儿童（例如，因紧张而导致的睡眠障碍）
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是概述 PASCONAL NERVENTROPFEN 在 2-4 周的神经疾病治疗中的应用，尤其是神经质引起的睡眠障碍。
将评估药物的功效和耐受性。 将特别注意给药管理、剂量方案以及特殊患者群体（1-12 岁儿童）的有效性和安全性，以及与产品特性摘要 (SmPC) 的治疗一致性有关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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all over Germany、德国
- Multiple German Practices
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
观察组
患有神经疾病的患者（成人和 1-12 岁的儿童），例如 由于紧张而导致的睡眠障碍。
描述
由于设计为观察性研究，因此未指定治疗的纳入或排除标准。 包括的患者组在“队列/组”下描述。
观察标准（=文件的纳入标准）：
- 男性和女性
- 1-12岁儿童
- 成人 >12 岁
- 患有神经系统疾病，例如 由于紧张而导致的睡眠障碍。
文档的排除标准：
- 1 岁以下的儿童
- 没有神经疾病，例如 由于紧张而导致的睡眠障碍。
- 未使用 PASCONAL NERVENTROPFEN 进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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成人 > 12 岁
成年患者和 12 岁以上的患者
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6-12 岁儿童
6 至 12 岁的儿童
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1-6岁儿童
1 至 6 岁的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 次访视（基线）、第 2 次访视和第 3 次访视的 12 个个体症状的总分
大体时间：开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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12 种症状（紧张/烦躁、易怒/怪癖、睡眠障碍、断断续续的睡眠、多动、夜间活动、注意力不集中/健忘、疲倦、不满、无精打采、肠胃问题和头痛/压力）的严重程度分为四级- 从 0（无投诉）到 3（强烈投诉）的分数等级以及所有 12 个单独症状评分的总分（0（无投诉）- 36（所有强烈投诉））。
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开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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访问 1（基线）、访问 2、访问 3 和最后一次观察的紧张/不安
大体时间：开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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紧张/烦躁的严重程度按四分制从 0（无抱怨）到 3（强烈抱怨）进行分级。
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开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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第 1 次访问（基线）、第 2 次访问、第 3 次访问和最后一次观察的易怒/怪癖
大体时间：开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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易怒/怪癖的严重程度按四分制从 0（无抱怨）到 3（强烈抱怨）进行分级。
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开始（访问 1），大约。 2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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第 2 次和第 3 次就诊后的耐受性
大体时间：大约2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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第 2 次和第 3 次访视时的耐受性评估 耐受性良好 = 无副作用 耐受性差 = 副作用
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大约2 周后（访问 2），大约4 周后（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伴随用药和治疗持续时间的基线和最后一次观察之间总分的变化
大体时间：开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能在 2 周（第 2 次访问）或 4 周（第 3 次访问）后进行）
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12 种症状（紧张/烦躁、易怒/怪癖、睡眠障碍、断断续续的睡眠、多动、夜间活动、注意力不集中/健忘、疲倦、不满、无精打采、肠胃问题和头痛/压力）的严重程度分为四级- 从 0（无投诉）到 3（强烈投诉）的分数等级以及所有 12 个单独症状评分的总分（0（无投诉）- 36（所有强烈投诉））。 通过伴随药物（有和没有我们的药物）和治疗持续时间（< 4 周和 >= 4 周）减少基线和最后一次观察之间的总分 |
开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能在 2 周（第 2 次访问）或 4 周（第 3 次访问）后进行）
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伴随用药时基线和最后一次观察之间症状紧张/不安的变化方向
大体时间：开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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通过类别“改善”、“未改变”和“恶化”，根据基线（访问 1）和最后记录的访问（访问 2 或访问 3）之间的变化方向分析症状紧张/不安。
对于每种症状，仅当症状在第 1 次就诊时出现（即基线评分值 > 0）时，患者才被纳入分析。
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开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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治疗持续时间基线和最后一次观察之间症状紧张/不安的变化方向
大体时间：开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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根据基线（访问 1）和最后记录的访问（访问 2 或访问 3）之间的变化方向，通过类别“改善”、“未改变”和“恶化”分析症状紧张/不安。
对于每种症状，仅当症状在第 1 次就诊时出现（即基线评分值 > 0）时，患者才被纳入分析。
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开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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伴随用药时基线和最后一次观察之间症状易激惹/怪癖的变化方向
大体时间：开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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根据基线（访问 1）和最后记录的访问（访问 2 或访问 3）之间的变化方向，通过类别“改善”、“未改变”和“恶化”来分析症状烦躁/怪癖。
对于每种症状，仅当症状在第 1 次就诊时出现（即基线评分值 > 0）时，患者才被纳入分析。
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开始（第 1 次访问）和最后一次观察（可能是 2 周后（第 2 次访问）或大约 4 周后（第 3 次访问））
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治疗持续时间基线和最后一次观察之间症状易激惹/怪癖的变化方向
大体时间：开始（访问 1）和最后一次观察（大约 2 周后（访问 2）或大约 4 周后（访问 3））
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根据基线（访问 1）和最后记录的访问（访问 2 或访问 3）之间的变化方向，通过类别“改善”、“未改变”和“恶化”来分析症状烦躁/怪癖。
对于每种症状，仅当症状在第 1 次就诊时出现（即基线评分值 > 0）时，患者才被纳入分析。
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开始（访问 1）和最后一次观察（大约 2 周后（访问 2）或大约 4 周后（访问 3））
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 的疗效评级（最新值）与之前合并用药的治疗相比（是/否）
大体时间：大约2 周后（访问 2）和大约。 4 周后（访问 3）
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 治疗的疗效由医生在第 2 次和第 3 次就诊时根据 4 分等级量表进行评分。在第 1 次就诊时应用相同的量表来评估先前药物的疗效。 PASCONAL® NERVENTROPFEN 的最后评估（第 2 次或第 3 次访问，根据 LOCF 原则）通过“PASCONAL® 更好”、“无差异”和“PASCONAL® 更差”类别与之前治疗的评级进行比较. |
大约2 周后（访问 2）和大约。 4 周后（访问 3）
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 的疗效评级（最新值）与之前治疗相比的治疗持续时间
大体时间：大约2 周后（访问 2）和大约。 4 周后（访问 3）
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PASCONAL® NERVENTROPFEN 治疗的疗效由医生在第 2 次和第 3 次就诊时根据 4 分等级量表进行评分。在第 1 次就诊时应用相同的量表来评估先前药物的疗效。 PASCONAL® NERVENTROPFEN 的最后评估（第 2 次或第 3 次访问，根据 LOCF 原则）通过“PASCONAL® 更好”、“无差异”和“PASCONAL® 更差”类别与之前治疗的评级进行比较. |
大约2 周后（访问 2）和大约。 4 周后（访问 3）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bianka Krick、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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