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腰痛患者におけるBTDSの安全性：BUP3015の52週間の延長段階

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

中等度から重度の腰痛を持つ被験者におけるBTDS 20またはオキシコドン即時放出対ブプレノルフィン経皮システム（BTDS）5の有効性と安全性を決定するための多施設無作為化二重盲検アクティブ比較研究：52週間のオープン- label BUP3015 の延長期

延長段階の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 被験者は BTDS 5 mcg/h で延長期を開始し、適切な鎮痛と忍容性に応じて [最大 BTDS 20 マイクログラム (mcg) / 時間 (h)] 用量を増減することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Physician Services, Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • PharmQuest
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の二重盲検期のすべての訪問を完了した被験者、および二重盲検期での治療効果の欠如のために治験薬を中止したが、治験薬の二重盲検期のすべての訪問を完了した被験者は登録する資格があります延長段階にあります。
  • BTDS 20 を使用している間に無作為化の前に何も収集されなかった場合、延長に参加する被験者については、エントリー時に 4 つの心電図 (ECG) が必要です。 注: Fridericia 式 (QTcF) 間隔 ≥ 500 ミリ秒 (ミリ秒) を使用して心拍数を補正した任意の 1 QT データを持つ被験者は、延長段階から中止されます。

除外基準:

  • 長時間作用型オピオイド鎮痛薬 [1 日 1 回または 2 回、24 時間ごと (h) または q12h ごとに薬物を投与] または延長期に経皮フェンタニルを必要とする被験者は、研究を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTDS
ブプレノルフィン経皮パッチ
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン経皮パッチ 10 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用。
他の名前：
  • ブトランス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週間の延長段階
延長フェーズの目的は、コア試験 (BUP3015) に参加した被験者における BTDS の長期的な安全性と忍容性を評価することでした。
52週間の延長段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

捜査官

  • スタディディレクター：Deborah L Steiner, MD, MS、Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP3015S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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