Безопасность BTDS у субъектов с болью в пояснице: 52-недельная фаза продления BUP3015
27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности BTDS 20 или трансдермальной системы с немедленным высвобождением оксикодона по сравнению с трансдермальной системой с бупренорфином (BTDS) 5 у субъектов с умеренной или тяжелой болью в пояснице: 52-недельное открытое исследование. этикетка Фаза расширения BUP3015
Целью дополнительной фазы является оценка долгосрочной безопасности и переносимости трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS).
Субъекты начинают фазу расширения с BTDS 5 мкг/ч и могут увеличивать или уменьшать дозу [до BTDS 20 мкг (мкг)/час (ч)] в зависимости от адекватного обезболивания и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Соединенные Штаты, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие все посещения двойной слепой фазы приема исследуемого препарата, и субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта в двойной слепой фазе, но завершившие все посещения двойной слепой фазы прекращения приема исследуемого препарата, имеют право на регистрацию. на этапе расширения.
- Для субъектов, участвующих в расширении, при входе требуется 4 электрокардиограммы (ЭКГ), если ни одна из них не была собрана до рандомизации во время BTDS 20. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с любыми данными 1 QT, скорректированными для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (QTcF) с интервалом ≥ 500 миллисекунд (мс), будут исключены из фазы расширения.
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в опиоидных анальгетиках длительного действия [один или два раза в день с дозировкой препарата каждые (q) 24 часа (ч) или каждые 12 часов] или трансдермальном фентаниле во время дополнительной фазы, должны быть исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДДС
Трансдермальный пластырь с бупренорфином
|
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: 52-недельная фаза продления
|
Целью дополнительной фазы была оценка долгосрочной безопасности и переносимости BTDS у субъектов, участвовавших в основном исследовании (BUP3015).
|
52-недельная фаза продления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP3015S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .