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Sicherheit von BTDS bei Patienten mit Rückenschmerzen: Eine 52-wöchige Verlängerungsphase von BUP3015

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTDS 20 oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Buprenorphin Transdermal System (BTDS) 5 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen: Eine 52-wöchige offene Bezeichnung Verlängerungsphase von BUP3015

Der Zweck der Verlängerungsphase besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) zu bewerten. Die Probanden beginnen die Extensionsphase mit BTDS 5 µg/h und können die Dosis [bis zu BTDS 20 Mikrogramm (µg)/Stunde (h)] je nach angemessener Schmerzlinderung und Verträglichkeit nach oben oder unten titrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Dean Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle Besuche der doppelblinden Phase des Studienmedikaments abgeschlossen haben, und Probanden, die das Studienmedikament aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung in der doppelblinden Phase abgesetzt haben, aber alle Besuche der doppelblinden Phase des Studienmedikaments abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt in der Verlängerungsphase.
  • Für Probanden, die in die Erweiterung eintreten, sind beim Eintritt 4 Elektrokardiogramme (EKGs) erforderlich, wenn keine vor der Randomisierung während des BTDS 20 erfasst wurden. HINWEIS: Patienten mit 1 QT-Daten, die unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) für die Herzfrequenz ≥ 500 Millisekunden (ms) korrigiert wurden, werden von der Verlängerungsphase ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Verlängerungsphase lang wirkende Opioid-Analgetika [ein- oder zweimal täglich mit einem Medikament alle (q) 24 Stunden (h) oder q12h] oder transdermales Fentanyl benötigen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTDS
Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 52-wöchige Verlängerungsphase
Der Zweck der Verlängerungsphase bestand darin, die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von BTDS bei Probanden zu bewerten, die an der Kernstudie (BUP3015) teilgenommen hatten.
52-wöchige Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3015S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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