Veiligheid van BTDS bij proefpersonen met lage rugpijn: een verlengingsfase van 52 weken van BUP3015
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van BTDS 20 of oxycodon met onmiddellijke afgifte versus buprenorfine transdermaal systeem (BTDS) 5 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn: een open- label Uitbreidingsfase van BUP3015
Het doel van de verlengingsfase is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS).
Proefpersonen beginnen de verlengingsfase met BTDS 5 mcg/uur en kunnen de dosis verhogen of verlagen [tot BTDS 20 microgram (mcg)/uur (uur)], afhankelijk van voldoende pijnverlichting en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Verenigde Staten, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die alle bezoeken van de dubbelblinde fase met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid, en proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet wegens gebrek aan therapeutisch effect in de dubbelblinde fase, maar alle bezoeken van het dubbelblinde afbouwonderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid, komen in aanmerking voor inschrijving in de verlengingsfase.
- Voor proefpersonen die de extensie binnenkomen, zijn 4 elektrocardiogrammen (ECG's) vereist bij binnenkomst als er geen zijn afgenomen voorafgaand aan randomisatie tijdens BTDS 20. OPMERKING: Proefpersonen met 1 QT-gegevens gecorrigeerd voor hartslag met behulp van het Fridericia-formule (QTcF) interval ≥ 500 milliseconden (msec) zouden worden stopgezet in de extensiefase
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens de verlengingsfase langwerkende opioïde analgetica (een- of tweemaal daagse dosering met een geneesmiddel om de (q) 24 uur (u) of elke 12 uur) of transdermale fentanyl nodig hebben, moeten uit het onderzoek worden gestaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTDS
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
|
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 10 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Verlengingsfase van 52 weken
|
Het doel van de verlengingsfase was om de veiligheid en verdraagbaarheid van BTDS op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen die hadden deelgenomen aan de kernstudie (BUP3015).
|
Verlengingsfase van 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUP3015S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .