Sikkerhet ved BTDS hos personer med korsryggsmerter: En 52-ukers forlengelsesfase av BUP3015
27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS 20 eller oksykodon med umiddelbar frigjøring vs buprenorfin transdermalt system (BTDS) 5 hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter: En 52-ukers åpen- merke Utvidelsesfase av BUP3015
Formålet med forlengelsesfasen er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til buprenorfin transdermalt system (BTDS).
Pasienter starter forlengelsesfasen på BTDS 5 mcg/t og kan opp- eller nedtitrere dosen [opp til BTDS 20 mikrogram (mcg)/time (h)] avhengig av tilstrekkelig smertelindring og toleranse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forente stater, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Forente stater, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Forente stater, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som fullførte alle besøk i den dobbeltblinde fasen på studiemedikamentet, og forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet på grunn av manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fasen, men fullførte alle besøkene til den dobbeltblinde fase av studiemedisinen, er kvalifisert til å melde seg inn i utvidelsesfasen.
- For forsøkspersoner som går inn i forlengelsen, kreves 4 elektrokardiogrammer (EKG) ved innreise hvis ingen ble samlet inn før randomisering mens de var på BTDS 20. MERK: Forsøkspersoner med 1 QT-data korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) intervall ≥ 500 millisekunder (ms) vil bli avbrutt fra forlengelsesfasen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger langtidsvirkende opioidanalgetika [dosering én eller to ganger daglig med et legemiddel hver (q) 24 timer (h) eller 12. time] eller transdermal fentanyl under forlengelsesfasen, bør avbrytes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTDS
Buprenorfin depotplaster
|
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 10 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 52 ukers forlengelsesfase
|
Hensikten med forlengelsesfasen var å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BTDS hos forsøkspersoner som hadde deltatt i kjernestudien (BUP3015).
|
52 ukers forlengelsesfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3015S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .