BTDS:n turvallisuus potilailla, joilla on alaselkäkipu: BUP3015:n 52 viikon jatkovaihe
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus BTDS 20:n tai välittömästi vapautuvan oksikodoni vs buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) 5 tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu: 52 viikon avoin tutkimus etiketti BUP3015:n laajennusvaihe
Laajennusvaiheen tarkoituksena on arvioida buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Koehenkilöt aloittavat jatkovaiheen BTDS:llä 5 mikrog/h ja voivat nostaa tai pienentää annosta [jopa BTDS 20 mikrogrammaa (mcg) / tunti (h)] riittävästä kivunlievitystä ja siedettävyydestä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Yhdysvallat, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimuslääkkeen kaksoissokkovaiheen käynnit ja koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puuttumisen vuoksi kaksoissokkovaiheessa, mutta suorittivat kaikki kaksoissokkoutettujen tutkimuslääkkeiden käynnit, voivat ilmoittautua. laajennusvaiheessa.
- Laajennusalueelle tulevilta koehenkilöiltä vaaditaan 4 EKG:tä (EKG) sisääntulon yhteydessä, jos yhtäkään ei kerätty ennen satunnaistamista BTDS 20:n aikana. HUOMAA: Koehenkilöt, joiden syke on korjattu 1 QT-datalla Friderician kaavan (QTcF) intervallin mukaan, on ≥ 500 millisekuntia (ms), lopetetaan jatkovaiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia opioidianalgeetteja [kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja joka (q) 24 tunnin (h) tai q12h lääkettä] tai transdermaalista fentanyyliä jatkovaiheen aikana, tulee keskeyttää tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTDS
Buprenorfiini depotlaastari
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 10 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 52 viikon jatkovaihe
|
Laajennusvaiheen tarkoituksena oli arvioida BTDS:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä ydintutkimukseen (BUP3015) osallistuneilla henkilöillä.
|
52 viikon jatkovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3015S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .