Seguridad de BTDS en sujetos con dolor lumbar: una fase de extensión de 52 semanas de BUP3015
27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa para determinar la eficacia y la seguridad de BTDS 20 u oxicodona de liberación inmediata frente al sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 5 en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso: un estudio abierto de 52 semanas etiqueta Ampliación Fase de BUP3015
El propósito de la fase de extensión es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS).
Los sujetos comienzan la fase de extensión con 5 mcg/h de BTDS y pueden aumentar o disminuir la dosis [hasta 20 microgramos (mcg)/hora (h) de BTDS] según el alivio adecuado del dolor y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a severo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Center of Louisiana
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Future Care Studies
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- HealthCare Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- Odyssey Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Brown Clinic
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que completaron todas las visitas de la fase doble ciego del fármaco del estudio y los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio debido a la falta de efecto terapéutico en la fase doble ciego pero completaron todas las visitas de la fase doble ciego del fármaco del estudio son elegibles para inscribirse en la fase de extensión.
- Para los sujetos que ingresan a la extensión, se requieren 4 electrocardiogramas (ECG) al ingresar si no se obtuvo ninguno antes de la aleatorización mientras estaban en BTDS 20. NOTA: Los sujetos con datos de 1 QT corregidos para la frecuencia cardíaca usando el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 500 milisegundos (mseg) serían descontinuados de la fase de extensión
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que requieran analgésicos opioides de acción prolongada [una o dos dosis diarias con un fármaco cada (q) 24 horas (h) o cada 12 horas] o fentanilo transdérmico durante la fase de extensión deben interrumpir el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BTDS
Parche transdérmico de buprenorfina
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Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Fase de extensión de 52 semanas
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El propósito de la fase de extensión fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BTDS en sujetos que habían participado en el estudio central (BUP3015).
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Fase de extensión de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP3015S
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