- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125917
Sicurezza del BTDS nei soggetti con lombalgia: una fase di estensione di 52 settimane di BUP3015
27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS 20 o ossicodone a rilascio immediato rispetto al sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) 5 in soggetti con lombalgia da moderata a grave: uno studio aperto di 52 settimane etichetta Fase di estensione di BUP3015
Lo scopo della fase di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS).
I soggetti iniziano la fase di estensione con BTDS 5 mcg/h e possono titolare verso l'alto o verso il basso la dose [fino a BTDS 20 microgrammi (mcg)/ora (h)] a seconda dell'adeguato sollievo dal dolore e della tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Stati Uniti, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco sul farmaco in studio e i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico nella fase in doppio cieco ma hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco fuori dal farmaco in studio possono iscriversi in fase di estensione.
- Per i soggetti che entrano nell'estensione, sono richiesti 4 elettrocardiogrammi (ECG) all'ingresso se nessuno è stato raccolto prima della randomizzazione durante il BTDS 20. NOTA: i soggetti con qualsiasi dato di 1 QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula Fridericia (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) verrebbero interrotti dalla fase di estensione
Criteri di esclusione:
- I soggetti che richiedono analgesici oppioidi a lunga durata d'azione [una o due volte al giorno con un farmaco ogni (q) 24 ore (h) o ogni 12 ore] o fentanil transdermico durante la fase di estensione devono essere interrotti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BTDS
Buprenorfina cerotto transdermico
|
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fase di estensione di 52 settimane
|
Lo scopo della fase di estensione era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BTDS nei soggetti che avevano partecipato allo studio principale (BUP3015).
|
Fase di estensione di 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3015S
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