Sikkerhed ved BTDS hos forsøgspersoner med lænderygsmerter: En 52-ugers forlængelsesfase af BUP3015
27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af BTDS 20 eller Oxycodon øjeblikkelig frigivelse versus buprenorphin transdermalt system (BTDS) 5 hos forsøgspersoner med moderate til svære lænderygsmerter: En 52-ugers åben- etiket Udvidelsesfase af BUP3015
Formålet med forlængelsesfasen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af buprenorphin transdermalt system (BTDS).
Forsøgspersoner begynder forlængelsesfasen på BTDS 5 mcg/t og kan op- eller nedtitrere dosis [op til BTDS 20 mikrogram (mcg)/time (h)] afhængigt af tilstrækkelig smertelindring og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- HealthCare Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Forenede Stater, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg i den dobbeltblindede fase på undersøgelseslægemidlet, og forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fase, men gennemførte alle besøg af det dobbeltblindede fase-off-studielægemiddel, er berettiget til at tilmeldes i forlængelsesfasen.
- For forsøgspersoner, der går ind i forlængelsen, kræves 4 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved indgangen, hvis ingen blev indsamlet før randomisering, mens de var på BTDS 20. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en hvilken som helst QT-data korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) intervallet ≥ 500 millisekunder (msec) vil blive afbrudt fra forlængelsesfasen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har behov for langtidsvirkende opioidanalgetika [en eller to gange dagligt med et lægemiddel hver (q) 24 timer (h) eller 12 timer i døgnet] eller transdermalt fentanyl i forlængelsesfasen, bør afbrydes fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplaster
|
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug.
Andre navne:
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 52 ugers forlængelsesfase
|
Formålet med forlængelsesfasen var at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BTDS hos forsøgspersoner, der havde deltaget i kernestudiet (BUP3015).
|
52 ugers forlængelsesfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2010
Først opslået (Skøn)
19. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP3015S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .