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Sécurité du BTDS chez les sujets souffrant de lombalgie : une phase d'extension de 52 semaines du BUP3015

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et à comparateur actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BTDS 20 ou de l'oxycodone à libération immédiate par rapport au système transdermique de buprénorphine (BTDS) 5 chez des sujets souffrant de lombalgie modérée à sévère : une étude ouverte de 52 semaines étiquette Phase d'extension de BUP3015

Le but de la phase d'extension est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du système transdermique de buprénorphine (BTDS). Les sujets commencent la phase d'extension sur BTDS 5 mcg/h et peuvent augmenter ou diminuer la dose [jusqu'à BTDS 20 microgrammes (mcg) / heure (h)] en fonction du soulagement adéquat de la douleur et de la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, États-Unis, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, États-Unis, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
        • Dean Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont terminé toutes les visites de la phase en double aveugle sur le médicament à l'étude et les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique dans la phase en double aveugle mais qui ont terminé toutes les visites de la phase en double aveugle sans le médicament à l'étude sont éligibles pour s'inscrire en phase d'extension.
  • Pour les sujets entrant dans l'extension, 4 électrocardiogrammes (ECG) sont requis à l'entrée si aucun n'a été collecté avant la randomisation pendant le BTDS 20. REMARQUE : Les sujets dont les données de 1 QT ont été corrigées pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms (ms) seraient interrompus de la phase d'extension

Critère d'exclusion:

  • Les sujets nécessitant des analgésiques opioïdes à action prolongée [administration une ou deux fois par jour avec un médicament toutes les (q) 24 heures (h) ou q12h] ou du fentanyl transdermique pendant la phase d'extension doivent être retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTDS
Dispositif transdermique de buprénorphine
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 10 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Phase d'extension de 52 semaines
L'objectif de la phase d'extension était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BTDS chez les sujets ayant participé à l'étude principale (BUP3015).
Phase d'extension de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP3015S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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