Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo BTDS u pacjentów z bólem krzyża: 52-tygodniowa faza przedłużenia BUP3015

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BTDS 20 lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z systemem transdermalnym buprenorfiny (BTDS) 5 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża: 52-tygodniowa otwarta etykieta Faza przedłużenia BUP3015

Celem fazy przedłużenia jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji buprenorfiny w systemie transdermalnym (BTDS). Pacjenci rozpoczynają fazę przedłużenia od BTDS 5 mcg/h i mogą zwiększać lub zmniejszać dawkę [do BTDS 20 mikrogramów (mcg)/godzinę (h)] w zależności od odpowiedniego łagodzenia bólu i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Stany Zjednoczone, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Dean Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły wszystkie wizyty w fazie podwójnie ślepej próby badanego leku oraz osoby, które przerwały badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego w fazie podwójnie ślepej próby, ale ukończyły wszystkie wizyty fazy wycofania badanego leku w fazie podwójnie ślepej próby, kwalifikują się do rejestracji w fazie przedłużania.
  • W przypadku pacjentów wchodzących do przedłużenia wymagane są 4 elektrokardiogramy (EKG) przy wejściu, jeśli żaden nie został pobrany przed randomizacją podczas BTDS 20. UWAGA: Osoby, u których jakiekolwiek dane dotyczące 1 QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynoszące ≥ 500 milisekund (ms), zostaną przerwane w fazie przedłużenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające długo działających opioidowych leków przeciwbólowych [podawanie leku raz lub dwa razy na dobę z lekiem co (q) 24 godziny (h) lub co 12 godzin] lub fentanylu podawanego przezskórnie w fazie przedłużenia należy przerwać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTDS
Plaster transdermalny z buprenorfiną
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52-tygodniowa faza przedłużenia
Celem fazy przedłużenia była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BTDS u osób, które uczestniczyły w badaniu głównym (BUP3015).
52-tygodniowa faza przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3015S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj