요통 환자에서 BTDS의 안전성: BUP3015의 52주 연장 단계
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 요통이 있는 피험자에서 BTDS 20 또는 옥시코돈 즉시 방출 대 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS) 5의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 연구: 52주 개방 BUP3015의 레이블 확장 단계
연장 단계의 목적은 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 BTDS 5mcg/h에서 연장 단계를 시작하고 적절한 통증 완화 및 내약성에 따라 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다[BTDS 20mcg(mcg)/시간(h)까지].
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Physician Services, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research Corp
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- International Clinical Research Network
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Shreenath Clinical Service
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Sacramento, California, 미국, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Chiefland Medical Center
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Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research Deland
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institute
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pain Care Boise
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Meridian, Idaho, 미국, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GFI Research Center
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Ctt, Inc.
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Center of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Future Care Studies
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Rheumatology Pc
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- HealthCare Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Lovelace Scientific Resources
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Pivotal Research Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Research Across America
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
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Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Medark Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58502
- Odyssey Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Associated Medical Services Inc
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Clinical Research
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18016
- Valley Pain Specialists
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
- BioMedical Research Associates
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 29200
- New England Center Clinical Research
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Brown Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tri Cities Medical Research
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Harker Heights, Texas, 미국, 76548
- Team Research of Central Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- KRK Medical Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Unlimited Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- N. Texas Neuro Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
- Dean Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물에 대한 이중 맹검 단계의 모든 방문을 완료한 피험자 및 이중 맹검 단계에서 치료 효과 부족으로 연구 약물을 중단했지만 이중 맹검 단계 연구 약물의 모든 방문을 완료한 피험자는 등록할 수 있습니다. 확장 단계에서.
- 연장에 들어가는 피험자의 경우, BTDS 20에 있는 동안 무작위화 전에 아무 것도 수집하지 않은 경우 등록 시 4개의 심전도(ECG)가 필요합니다. 참고: Fridericia 공식(QTcF) 간격 ≥ 500밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 1QT 데이터가 있는 피험자는 연장 단계에서 중단됩니다.
제외 기준:
- 지속성 오피오이드 진통제[매 (q) 24시간(h) 또는 q12h 약물을 매일 1회 또는 2회 투여] 또는 연장 단계 동안 경피 펜타닐을 필요로 하는 피험자는 연구에서 중단되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치
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Buprenorphine 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
Buprenorphine 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주 연장 단계
|
연장 단계의 목적은 핵심 연구(BUP3015)에 참여한 피험자에서 BTDS의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
|
52주 연장 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3015S
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