Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost BTDS u subjektů s bolestí dolní části zad: 52týdenní fáze prodloužení BUP3015

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS 20 nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním versus buprenorfinový transdermální systém (BTDS) 5 u subjektů se střední až těžkou bolestí dolní části zad: 52týdenní otevřená štítek Fáze rozšíření BUP3015

Účelem prodloužené fáze je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS). Subjekty zahájí prodlouženou fázi na BTDS 5 mcg/h a mohou titrovat dávku nahoru nebo dolů [až do BTDS 20 mikrogramů (mcg) / hodinu (h)] v závislosti na adekvátní úlevě od bolesti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • HealthCare Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Dean Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze na studovaném léku, a subjekty, které přerušily studovaný lék z důvodu nedostatečného terapeutického účinku ve dvojitě zaslepené fázi, ale dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze bez studijního léku, jsou způsobilé k zápisu ve fázi prodloužení.
  • U subjektů vstupujících do rozšíření jsou při vstupu vyžadovány 4 elektrokardiogramy (EKG), pokud nebyly před randomizací na BTDS 20 odebrány žádné. POZNÁMKA: Subjekty s jakýmikoli údaji o 1 QT korigovanými na srdeční frekvenci pomocí intervalu podle Fridericia vzorce (QTcF) ≥ 500 milisekund (ms) budou z fáze prodloužení přerušeny.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci vyžadující dlouhodobě působící opioidní analgetika [jednou nebo dvakrát denně dávkování léku každých (q) 24 hodin (h) nebo každých 12 hodin] nebo transdermální fentanyl během prodloužené fáze by měli být ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTDS
Buprenorfinová transdermální náplast
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 52týdenní prodlužovací fáze
Účelem prodloužené fáze bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BTDS u subjektů, které se účastnily základní studie (BUP3015).
52týdenní prodlužovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah L Steiner, MD, MS, Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3015S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit