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ドキソルビシン/ドセタキセルを投与されている乳がん参加者のニューグラニン (NEUGR-003)

2023年2月28日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

骨髄抑制化学療法（ドキソルビシン/ドセタキセル）を受けている乳癌患者を対象に、ニューグラニン（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）またはペグフィルグラスチムを皮下投与した無作為化、二重盲検、実対照、非劣性試験。アーム、皮下投与されたニューグラニンの非盲検段階

ドセタキセルと組み合わせてドキソルビシンを投与された参加者における重度の好中球減少症の期間と重症度に対するニューグラニンの効果の決定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Teva Investigational Site 3807
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Teva Investigational Site 3805
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Teva Investigational Site 3802
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Teva Investigational Site 3811
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Teva Investigational Site 3806
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Teva Investigational Site 3814
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Teva Investigational Site 3804
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Teva Investigational Site 3816
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
        • Teva Investigational Site 3803
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Teva Investigational Site 3808
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Teva Investigational Site 3817
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Teva Investigational Site 3812
      • Mariupol, Donetsk Region、ウクライナ、87500
        • Teva Investigational Site 3809
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Teva Investigational Site 3815
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Teva Investigational Site 3810
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 8102
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 8103
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Teva Investigational Site 8104
      • Nis、セルビア、18 000
        • Teva Investigational Site 8105
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Teva Investigational Site 3502
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Teva Investigational Site 3511
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Teva Investigational Site 3504
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Teva Investigational Site 3501
      • Sofia District、ブルガリア、1233
        • Teva Investigational Site 3506
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Teva Investigational Site 3503
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Teva Investigational Site 3505
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Teva Investigational Site 3507
  • ルーマニア
      • Baia Mare, Maramures County、ルーマニア、430031
        • Teva Investigational Site 4001
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Teva Investigational Site 4009
      • Bucharest、ルーマニア、020962
        • Teva Investigational Site 4004
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Teva Investigational Site 4002
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、999999
        • Teva Investigational Site 4011
      • Craiova, Dolj County、ルーマニア、200535
        • Teva Investigational Site 4005
      • Lasi County、ルーマニア、700106
        • Teva Investigational Site 4010
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Teva Investigational Site 4007
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Teva Investigational Site 0714
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Teva Investigational Site 0707
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Teva Investigational Site 0702
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Teva Investigational Site 0708
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Teva Investigational Site 0721
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Teva Investigational Site 0709
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Teva Investigational Site 0711
      • Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • Teva Investigational Site 0713
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Teva Investigational Site 0710
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Teva Investigational Site 0703
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Teva Investigational Site 0716
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Teva Investigational Site 0720
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Teva Investigational Site 0724
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
        • Teva Investigational Site 0725
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Teva Investigational Site 0704
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Teva Investigational Site 0722
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Teva Investigational Site 0706
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Teva Investigational Site 0715
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Teva Investigational Site 0712
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Teva Investigational Site 0723
      • Tambov、ロシア連邦、392013
        • Teva Investigational Site 0717
      • Ufa、ロシア連邦、450007
        • Teva Investigational Site 0719
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Teva Investigational Site 0705

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ATレジメン（ドキソルビシン/ドセタキセル）を受ける予定の乳がん参加者

除外基準:

  • -参加者は、以前に1つ以上の化学療法レジメンを受けていない可能性があります（過去12か月以内に投与された場合、アジュバント療法を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二重盲検期：ペグフィルグラスチム
参加者は、ペグフィルグラスチム 6 ミリグラム (mg) を、化学療法サイクルごとに 1 回 (化学療法投与の約 24 時間後) 皮下 (SC) 注射により最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) 投与します。 化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) とドセタキセル 75 mg/m^2 を、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入で 21 日間のサイクルを 4 回まで順次投与します。
生物学的：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ノイラスタ
薬：化学療法
この試験の化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 の組み合わせで構成されています
他の名前：
  • ドキソルビシン/ドセタキセル
実験的：二重盲検期：ノイグラニン 40 mg
参加者は、最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) まで、化学療法サイクル (化学療法投与の約 24 時間後) ごとに 1 回 SC 注射によって投与されるニューグラニン 40 mg を受け取ります。 化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 を、21 日サイクルを最大 4 回、治療の 1 日目に点滴静注により順次投与します。
薬：化学療法
この試験の化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 の組み合わせで構成されています
他の名前：
  • ドキソルビシン/ドセタキセル
生物学的：ノイグラニン
ニューグラニンは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • バルグラスチム
実験的：非盲検期：ノイグラニン 40 mg
参加者は、最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) の間、化学療法サイクル (化学療法投与の約 24 時間後) ごとに 1 回 SC 注射によって投与されるニューグラニン 40 mg を受け取ります。 化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 を、21 日間のサイクルを最大 4 回、治療の 1 日目に点滴静注により順次投与します。
薬：化学療法
この試験の化学療法レジメンは、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とドセタキセル 75 mg/m^2 の組み合わせで構成されています
他の名前：
  • ドキソルビシン/ドセタキセル
生物学的：ノイグラニン
ニューグラニンは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • バルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期: サイクル 1 における重度の好中球減少症の期間
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日)
重度の好中球減少症は、グレード 4 の好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] <0.5 x 10^9/リットル [L]) として定義されました。 重度の好中球減少症の期間は、化学療法サイクルの開始後に ANC が 0.5 x 10^9/L を下回った最初の日から、参加者の ANC が 0.5 x 10^9/L 以上になるまでの日数としてサイクルごとに計算されました。サイクル内。
サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日)
非盲検期: サイクル 1 における重度の好中球減少症の期間
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日)
重度の好中球減少症は、グレード 4 の好中球減少症 (ANC <0.5 x 10^9/L) と定義されました。 重度の好中球減少症の期間は、化学療法サイクルの開始後に ANC が 0.5 x 10^9/L を下回った最初の日から、参加者の ANC が 0.5 x 10^9/L 以上になるまでの日数としてサイクルごとに計算されました。サイクル内。 非盲検フェーズアームの計画された統計分析はありませんでした。
サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期：発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (各サイクル = 21 日)
発熱性好中球減少症は、帰属または観察された ANC <0.5 x 10^9/L および体温 >38.5 摂氏度 (°C) が同じ日に 1 時間以上 (腋窩測定) 続くものとして定義されました。 すべてのサイクル (サイクル 1 ～ 4) にわたる発熱性好中球減少症の参加者の数が報告されています。
サイクル 1 ～ 4 (各サイクル = 21 日)
非盲検期：発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (各サイクル = 21 日)
発熱性好中球減少症は、推定または観察された ANC <0.5 x 10^9/L および体温 >38.5 °C が同じ日に 1 時間以上 (腋窩測定) 発生したものとして定義されました。 すべてのサイクル (サイクル 1 ～ 4) にわたる発熱性好中球減少症の参加者の数が報告されています。
サイクル 1 ～ 4 (各サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月30日

一次修了 (実際)

2012年2月29日

研究の完了 (実際)

2012年2月29日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUGR-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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