Neugraniini rintasyöpäpotilailla, jotka saavat doksorubisiinia/docetakselia (NEUGR-003)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus, ei-alempi tutkimus ihonalaisesti annetusta neugraniinista (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) tai pegfilgrastiimi potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa (Dox-seurantaa) Käsivarsi, ihon alle annettavan Neugraninin avoin vaihe
Neugraniinin vaikutuksen määrittäminen vaikean neutropenian kestoon ja vaikeusasteeseen osallistujilla, jotka saivat doksorubisiinia yhdessä dosetakselin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Teva Investigational Site 3502
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Teva Investigational Site 3511
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 3504
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 3501
-
Sofia District, Bulgaria, 1233
- Teva Investigational Site 3506
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Teva Investigational Site 3503
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 3507
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures County, Romania, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Romania, 500366
- Teva Investigational Site 4009
-
Bucharest, Romania, 020962
- Teva Investigational Site 4004
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Teva Investigational Site 4002
-
Cluj-Napoca, Romania, 999999
- Teva Investigational Site 4011
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200535
- Teva Investigational Site 4005
-
Lasi County, Romania, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Romania, 300239
- Teva Investigational Site 4007
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8103
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Teva Investigational Site 3807
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Teva Investigational Site 3805
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Teva Investigational Site 3802
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 3806
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Teva Investigational Site 3814
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 3804
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 3816
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Teva Investigational Site 3812
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
- Teva Investigational Site 3809
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Teva Investigational Site 3801
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Teva Investigational Site 3815
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Teva Investigational Site 3810
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Teva Investigational Site 0702
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Teva Investigational Site 0705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada AT-hoito (doksorubisiini/dosetakseli)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan yhden kemoterapia-ohjelman (mukaan lukien liitännäishoito, jos sitä on annettu viimeisten 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoissokkovaihe: Pegfilgrastiimi
Osallistujat saavat pegfilgrastiimia 6 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, jotka annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoitopäivänä 1 enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
|
Pegfilgrastiimia annetaan hoitoryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/m^2 ja dosetakselista 75 mg/m^2 yhdistelmänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: Neugranin 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg neugraniinia SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/m^2 ja dosetakselista 75 mg/m^2, jotka annetaan peräkkäin suonensisäisenä infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
|
Tämän tutkimuksen kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/m^2 ja dosetakselista 75 mg/m^2 yhdistelmänä
Muut nimet:
Neugraninia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin vaihe: Neugranin 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg neugraniinia SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/m^2 ja dosetakselista 75 mg/m^2, jotka annetaan peräkkäin suonensisäisenä infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
|
Tämän tutkimuksen kemoterapia-ohjelma koostuu doksorubisiinista 60 mg/m^2 ja dosetakselista 75 mg/m^2 yhdistelmänä
Muut nimet:
Neugraninia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe: Vaikean neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Vaikea neutropenia määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <0,5 x 10^9/litra [L]).
Vaikean neutropenian kesto laskettiin syklin mukaan päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin ANC laski alle 0,5 x 10^9/l kemoterapiasyklin aloittamisen jälkeen, siihen asti, kun osallistujan ANC oli ≥0,5 x 10^9/l syklin sisällä.
|
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Avoin vaihe: Vaikean neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Vaikea neutropenia määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi (ANC <0,5 x 10^9/l).
Vaikean neutropenian kesto laskettiin syklin mukaan päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin ANC laski alle 0,5 x 10^9/l kemoterapiasyklin aloittamisen jälkeen, siihen asti, kun osallistujan ANC oli ≥0,5 x 10^9/l syklin sisällä.
Avoimen vaiheen haaralle ei ollut suunniteltua tilastollista analyysiä.
|
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe: Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklit 1-4 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Kuumeinen neutropenia määriteltiin laskennalliseksi tai havaituksi ANC:ksi <0,5 x 10^9/l ja ruumiinlämpöksi >38,5 celsiusastetta (°C), joka esiintyi samana päivänä ja yli tunnin ajan (kainalon mittaus).
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien lukumäärää on raportoitu kaikissa jaksoissa (syklit 1-4).
|
Syklit 1-4 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Avoin vaihe: Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklit 1-4 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Kuumeinen neutropenia määriteltiin laskennalliseksi tai havaituksi ANC:ksi <0,5 x 10^9/l ja ruumiinlämpöksi >38,5 °C, joka esiintyi samana päivänä ja yli tunnin ajan (kainalomittaus).
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien lukumäärää on raportoitu kaikissa jaksoissa (syklit 1-4).
|
Syklit 1-4 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUGR-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .