Neugranin i brystkreftdeltakere som får doksorubicin/docetaxel (NEUGR-003)
28. februar 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, ikke-inferioritetsstudie av subkutant administrert neugranin (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) eller pegfilgrastim hos pasienter med brystkreft som får myelosuppressiv kjemoterapi (Doxorubicin etterfulgt av doxorubibin), Arm, åpen fase av subkutant administrert neugranin
Bestemmelse av effekten av neugranin på varigheten og alvorlighetsgraden av alvorlig nøytropeni hos deltakere som får doksorubicin i kombinasjon med docetaksel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Teva Investigational Site 3502
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Teva Investigational Site 3511
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 3504
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 3501
-
Sofia District, Bulgaria, 1233
- Teva Investigational Site 3506
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Teva Investigational Site 3503
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 3507
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
- Teva Investigational Site 0702
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
- Teva Investigational Site 0705
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures County, Romania, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Romania, 500366
- Teva Investigational Site 4009
-
Bucharest, Romania, 020962
- Teva Investigational Site 4004
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Teva Investigational Site 4002
-
Cluj-Napoca, Romania, 999999
- Teva Investigational Site 4011
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200535
- Teva Investigational Site 4005
-
Lasi County, Romania, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Romania, 300239
- Teva Investigational Site 4007
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8103
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Teva Investigational Site 3807
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Teva Investigational Site 3805
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Teva Investigational Site 3802
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 3806
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Teva Investigational Site 3814
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 3804
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 3816
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Teva Investigational Site 3812
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
- Teva Investigational Site 3809
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Teva Investigational Site 3801
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Teva Investigational Site 3815
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Teva Investigational Site 3810
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdeltakere som er planlagt å motta AT-kuren (doksorubicin/docetaxel)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (inkludert adjuvant terapi hvis gitt innen de siste 12 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblindet fase: Pegfilgrastim
Deltakerne vil motta pegfilgrastim 6 milligram (mg), administrert ved subkutan (SC) injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (omtrent 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
Kjemoterapiregimet består av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
Pegfilgrastim vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet for denne studien består av doksorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombinasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind fase: Neugranin 40 mg
Deltakerne vil motta neugranin 40 mg, administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (omtrent 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
Kjemoterapiregimet består av doksorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 administrert sekvensielt ved IV-infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
Kjemoterapiregimet for denne studien består av doksorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombinasjon
Andre navn:
Neugranin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen fase: Neugranin 40 mg
Deltakerne vil motta neugranin 40 mg, administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
Kjemoterapiregimet består av doksorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 administrert sekvensielt ved IV-infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
Kjemoterapiregimet for denne studien består av doksorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombinasjon
Andre navn:
Neugranin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind fase: Varighet av alvorlig nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Alvorlig nøytropeni ble definert som grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <0,5 x 10^9/liter [L]).
Varigheten av alvorlig nøytropeni ble beregnet etter syklus som antall dager fra den første dagen der ANC falt under 0,5 x 10^9/L etter å ha startet en kjemoterapisyklus til deltakeren hadde ANC ≥0,5 x 10^9/L innenfor syklusen.
|
Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Åpen etikettfase: Varighet av alvorlig nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Alvorlig nøytropeni ble definert som grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 10^9/L).
Varigheten av alvorlig nøytropeni ble beregnet etter syklus som antall dager fra den første dagen der ANC falt under 0,5 x 10^9/L etter å ha startet en kjemoterapisyklus til deltakeren hadde ANC ≥0,5 x 10^9/L innenfor syklusen.
Det var ingen planlagt statistisk analyse for den åpne fasearmen.
|
Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind fase: Antall deltakere med febril nøytropeni
Tidsramme: Sykluser 1-4 (hver syklus = 21 dager)
|
Febril nøytropeni ble definert som en imputert eller observert ANC <0,5 x 10^9/L og kroppstemperatur >38,5 grader celsius (°C) som skjedde på samme dag og i mer enn én time (aksillær måling).
Antall deltakere med febril nøytropeni over alle sykluser (syklus 1 til 4) er rapportert.
|
Sykluser 1-4 (hver syklus = 21 dager)
|
|
Open-Label fase: Antall deltakere med febril nøytropeni
Tidsramme: Sykluser 1-4 (hver syklus = 21 dager)
|
Febril nøytropeni ble definert som en imputert eller observert ANC <0,5 x 10^9/L og kroppstemperatur >38,5 °C som skjedde på samme dag og i mer enn én time (aksillær måling).
Antall deltakere med febril nøytropeni over alle sykluser (syklus 1 til 4) er rapportert.
|
Sykluser 1-4 (hver syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Nøytropeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- NEUGR-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .