독소루비신/도세탁셀을 받는 유방암 참가자의 뉴그라닌 (NEUGR-003)
2023년 2월 28일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
골수억제 화학요법(독소루비신/도세탁셀)을 받고 있는 유방암 환자를 대상으로 피하 투여 뉴그라닌(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자) 또는 페그필그라스팀에 대한 무작위, 이중맹검, 능동 비교, 비열등성 연구 팔, 피하 투여된 뉴그라닌의 오픈 라벨 단계
도세탁셀과 함께 독소루비신을 투여받은 참가자에서 중증 호중구 감소증의 기간 및 중증도에 대한 뉴그라닌의 효과 결정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Teva Investigational Site 0714
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Teva Investigational Site 0707
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- Teva Investigational Site 0702
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Teva Investigational Site 0708
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Teva Investigational Site 0721
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Teva Investigational Site 0709
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Teva Investigational Site 0711
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Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
- Teva Investigational Site 0713
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Teva Investigational Site 0710
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Teva Investigational Site 0703
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Teva Investigational Site 0716
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Orel, 러시아 연방, 302020
- Teva Investigational Site 0720
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Teva Investigational Site 0724
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
- Teva Investigational Site 0725
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Teva Investigational Site 0704
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Teva Investigational Site 0722
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Teva Investigational Site 0706
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Teva Investigational Site 0715
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Teva Investigational Site 0712
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Teva Investigational Site 0723
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Tambov, 러시아 연방, 392013
- Teva Investigational Site 0717
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Ufa, 러시아 연방, 450007
- Teva Investigational Site 0719
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Teva Investigational Site 0705
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Baia Mare, Maramures County, 루마니아, 430031
- Teva Investigational Site 4001
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Brasov, 루마니아, 500366
- Teva Investigational Site 4009
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Bucharest, 루마니아, 020962
- Teva Investigational Site 4004
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Teva Investigational Site 4002
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Cluj-Napoca, 루마니아, 999999
- Teva Investigational Site 4011
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200535
- Teva Investigational Site 4005
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Lasi County, 루마니아, 700106
- Teva Investigational Site 4010
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Teva Investigational Site 4007
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Teva Investigational Site 3502
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Teva Investigational Site 3511
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Ruse, 불가리아, 7002
- Teva Investigational Site 3504
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Shumen, 불가리아, 9700
- Teva Investigational Site 3501
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Sofia District, 불가리아, 1233
- Teva Investigational Site 3506
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Teva Investigational Site 3503
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Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 3505
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 3507
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 8102
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 8103
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Teva Investigational Site 8104
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Nis, 세르비아, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Teva Investigational Site 3807
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Teva Investigational Site 3805
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Teva Investigational Site 3802
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Teva Investigational Site 3811
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Teva Investigational Site 3806
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Teva Investigational Site 3814
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Teva Investigational Site 3804
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Teva Investigational Site 3816
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
- Teva Investigational Site 3803
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 3808
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 3817
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Teva Investigational Site 3812
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Mariupol, Donetsk Region, 우크라이나, 87500
- Teva Investigational Site 3809
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Teva Investigational Site 3801
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Teva Investigational Site 3815
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Teva Investigational Site 3810
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AT 요법(독소루비신/도세탁셀)을 받을 예정인 유방암 참가자
제외 기준:
- 참가자는 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다(지난 12개월 이내에 제공된 경우 보조 요법 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검 단계: 페그필그라스팀
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 피하(SC) 주사로 투여되는 페그필그라스팀 6밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
화학요법 요법은 독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2를 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일째 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여하는 것으로 구성됩니다.
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Pegfilgrastim은 팔 설명에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
이 시험의 화학 요법은 독소루비신 60mg/m^2 및 도세탁셀 75mg/m^2의 조합으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 단계: 뉴그라닌 40 mg
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 투여되는 뉴그라닌 40mg을 받게 됩니다.
화학요법 요법은 독소루비신 60mg/m^2 및 도세탁셀 75mg/m^2를 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일에 IV 주입으로 순차적으로 투여하는 것으로 구성됩니다.
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이 시험의 화학 요법은 독소루비신 60mg/m^2 및 도세탁셀 75mg/m^2의 조합으로 구성됩니다.
다른 이름들:
뉴그라닌은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 단계: 뉴그라닌 40 mg
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 투여되는 뉴그라닌 40mg을 받게 됩니다.
화학요법 요법은 독소루비신 60mg/m^2 및 도세탁셀 75mg/m^2를 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일에 IV 주입으로 순차적으로 투여하는 것으로 구성됩니다.
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이 시험의 화학 요법은 독소루비신 60mg/m^2 및 도세탁셀 75mg/m^2의 조합으로 구성됩니다.
다른 이름들:
뉴그라닌은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: 주기 1에서 중증 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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중증 호중구 감소증은 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <0.5 x 10^9/리터[L])으로 정의되었습니다.
중증 호중구 감소증의 지속 기간은 화학 요법 주기를 시작한 후 ANC가 0.5 x 10^9/L 미만으로 떨어진 첫날부터 참가자가 ANC ≥0.5 x 10^9/L가 될 때까지의 일수로 주기별로 계산되었습니다. 주기 내에서.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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공개 라벨 단계: 주기 1에서 중증 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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중증 호중구 감소증은 등급 4 호중구 감소증(ANC <0.5 x 10^9/L)으로 정의되었습니다.
중증 호중구 감소증의 지속 기간은 화학 요법 주기를 시작한 후 ANC가 0.5 x 10^9/L 미만으로 떨어진 첫날부터 참가자가 ANC ≥0.5 x 10^9/L가 될 때까지의 일수로 주기별로 계산되었습니다. 주기 내에서.
공개 라벨 단계 부문에 대한 계획된 통계 분석은 없었습니다.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계: 열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 주기 1-4(각 주기 = 21일)
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열성 호중구감소증은 ANC <0.5 x 10^9/L 및 체온 >38.5°C(섭씨 38.5도)가 같은 날 1시간 이상(겨드랑이 측정) 발생하거나 관찰되는 것으로 정의되었습니다.
모든 주기(주기 1~4)에 걸쳐 열성 호중구감소증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1-4(각 주기 = 21일)
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공개 라벨 단계: 열성 호중구감소증이 있는 참가자 수
기간: 주기 1-4(각 주기 = 21일)
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열성 호중구감소증은 ANC <0.5 x 10^9/L 및 체온 >38.5 °C가 같은 날 1시간 이상(겨드랑이 측정) 발생하거나 관찰되는 것으로 정의되었습니다.
모든 주기(주기 1~4)에 걸쳐 열성 호중구감소증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1-4(각 주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .