Neugranin in partecipanti al cancro al seno che ricevono doxorubicina / docetaxel (NEUGR-003)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, di non inferiorità sulla somministrazione sottocutanea di Neugranina (albumina umana ricombinante-fattore stimolante le colonie di granulociti umani) o Pegfilgrastim in soggetti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva (doxorubicina/docetaxel), seguita da un singolo- Braccio, Fase in aperto della Neugranina somministrata per via sottocutanea
Determinazione dell'effetto della neugranina sulla durata e sulla gravità della neutropenia grave nei partecipanti trattati con doxorubicina in combinazione con docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Teva Investigational Site 3502
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Teva Investigational Site 3511
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 3504
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 3501
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Sofia District, Bulgaria, 1233
- Teva Investigational Site 3506
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Teva Investigational Site 3503
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Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 3507
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Teva Investigational Site 0707
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
- Teva Investigational Site 0702
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Ivanovo, Federazione Russa, 153013
- Teva Investigational Site 0708
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Federazione Russa, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Federazione Russa, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Federazione Russa, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Teva Investigational Site 0724
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Federazione Russa, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Federazione Russa, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Federazione Russa, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Federazione Russa, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
- Teva Investigational Site 0705
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Baia Mare, Maramures County, Romania, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Romania, 500366
- Teva Investigational Site 4009
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Bucharest, Romania, 020962
- Teva Investigational Site 4004
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Cluj Napoca, Romania, 400015
- Teva Investigational Site 4002
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Cluj-Napoca, Romania, 999999
- Teva Investigational Site 4011
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Craiova, Dolj County, Romania, 200535
- Teva Investigational Site 4005
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Lasi County, Romania, 700106
- Teva Investigational Site 4010
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Timisoara, Romania, 300239
- Teva Investigational Site 4007
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Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8102
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Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 8103
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Teva Investigational Site 3807
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Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Teva Investigational Site 3805
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Teva Investigational Site 3802
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Donetsk, Ucraina, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Teva Investigational Site 3806
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- Teva Investigational Site 3814
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Teva Investigational Site 3804
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Teva Investigational Site 3816
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
- Teva Investigational Site 3803
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Teva Investigational Site 3817
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Lviv, Ucraina, 79031
- Teva Investigational Site 3812
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Mariupol, Donetsk Region, Ucraina, 87500
- Teva Investigational Site 3809
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Odesa, Ucraina, 65025
- Teva Investigational Site 3801
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Sumy, Ucraina, 40005
- Teva Investigational Site 3815
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Uzhhorod, Ucraina, 88014
- Teva Investigational Site 3810
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al cancro al seno programmate per ricevere il regime AT (doxorubicina/docetaxel)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti possono aver ricevuto non più di 1 precedente regime chemioterapico (inclusa la terapia adiuvante se somministrata negli ultimi 12 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fase in doppio cieco: Pegfilgrastim
I partecipanti riceveranno pegfilgrastim 6 milligrammi (mg), somministrati mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
Il regime chemioterapico consiste in doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 somministrati in sequenza per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Pegfilgrastim verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico per questo studio consiste in doxorubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 in combinazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase in doppio cieco: Neugranin 40 mg
I partecipanti riceveranno neugranina 40 mg, somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
Il regime chemioterapico consiste in doxorubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 somministrati in sequenza per infusione endovenosa il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Il regime chemioterapico per questo studio consiste in doxorubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 in combinazione
Altri nomi:
Neugranin verrà somministrato per dose e programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase in aperto: Neugranin 40 mg
I partecipanti riceveranno neugranina 40 mg, somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
Il regime chemioterapico consiste in doxorubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 somministrati in sequenza per infusione endovenosa il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Il regime chemioterapico per questo studio consiste in doxorubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 in combinazione
Altri nomi:
Neugranin verrà somministrato per dose e programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in doppio cieco: durata della neutropenia grave nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia grave è stata definita come neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5 x 10^9/litro [L]).
La durata della neutropenia grave è stata calcolata per ciclo come il numero di giorni dal primo giorno in cui l'ANC è sceso al di sotto di 0,5 x 10^9/L dopo l'inizio di un ciclo di chemioterapia fino a quando il partecipante ha avuto un ANC ≥0,5 x 10^9/L all'interno del ciclo.
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Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Fase in aperto: durata della neutropenia grave nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia grave è stata definita come neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 10^9/L).
La durata della neutropenia grave è stata calcolata per ciclo come il numero di giorni dal primo giorno in cui l'ANC è sceso al di sotto di 0,5 x 10^9/L dopo l'inizio di un ciclo di chemioterapia fino a quando il partecipante ha avuto un ANC ≥0,5 x 10^9/L all'interno del ciclo.
Non è stata pianificata un'analisi statistica per il braccio di fase in aperto.
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Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (ogni ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia febbrile è stata definita come ANC imputato o osservato <0,5 x 10^9/L e temperatura corporea >38,5 gradi centigradi (°C) verificatisi nello stesso giorno e per più di un'ora (misurazione ascellare).
È stato riportato il numero di partecipanti con neutropenia febbrile in tutti i cicli (cicli da 1 a 4).
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Cicli 1-4 (ogni ciclo = 21 giorni)
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Fase in aperto: numero di partecipanti con neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (ogni ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia febbrile è stata definita come ANC imputato o osservato <0,5 x 10^9/L e temperatura corporea >38,5 °C verificatisi nello stesso giorno e per più di un'ora (misurazione ascellare).
È stato riportato il numero di partecipanti con neutropenia febbrile in tutti i cicli (cicli da 1 a 4).
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Cicli 1-4 (ogni ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Neutropenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUGR-003
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