Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neugranin i brystkræft-deltagere, der modtager Doxorubicin/Docetaxel (NEUGR-003)

28. februar 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator, non-inferioritetsundersøgelse af subkutant administreret neugranin (rekombinant humant albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) eller pegfilgrastim hos forsøgspersoner med brystkræft, der får myelosuppressiv kemoterapi (Doxorubicin efterfulgt af doxorubicin), Arm, åben-label fase af subkutant administreret neugranin

Bestemmelse af neugranins virkning på varigheden og sværhedsgraden af ​​svær neutropeni hos deltagere, der får doxorubicin i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Teva Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Teva Investigational Site 3511
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Teva Investigational Site 3504
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 3501
      • Sofia District, Bulgarien, 1233
        • Teva Investigational Site 3506
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Teva Investigational Site 3503
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 3505
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 3507
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Teva Investigational Site 0714
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Teva Investigational Site 0707
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Teva Investigational Site 0702
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Teva Investigational Site 0708
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Teva Investigational Site 0721
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Teva Investigational Site 0709
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Teva Investigational Site 0711
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • Teva Investigational Site 0713
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Teva Investigational Site 0710
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Teva Investigational Site 0703
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Teva Investigational Site 0716
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Teva Investigational Site 0720
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Teva Investigational Site 0724
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Teva Investigational Site 0725
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • Teva Investigational Site 0704
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Teva Investigational Site 0722
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Teva Investigational Site 0706
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Teva Investigational Site 0715
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Teva Investigational Site 0712
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Teva Investigational Site 0723
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Teva Investigational Site 0717
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450007
        • Teva Investigational Site 0719
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Teva Investigational Site 0705
  • Rumænien
      • Baia Mare, Maramures County, Rumænien, 430031
        • Teva Investigational Site 4001
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Teva Investigational Site 4009
      • Bucharest, Rumænien, 020962
        • Teva Investigational Site 4004
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Teva Investigational Site 4002
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 999999
        • Teva Investigational Site 4011
      • Craiova, Dolj County, Rumænien, 200535
        • Teva Investigational Site 4005
      • Lasi County, Rumænien, 700106
        • Teva Investigational Site 4010
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Teva Investigational Site 4007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 8102
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 8103
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Teva Investigational Site 8104
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Teva Investigational Site 8105
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Teva Investigational Site 3807
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Teva Investigational Site 3805
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Teva Investigational Site 3802
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Teva Investigational Site 3811
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 3806
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Teva Investigational Site 3814
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Teva Investigational Site 3804
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Teva Investigational Site 3816
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Teva Investigational Site 3803
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 3817
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Teva Investigational Site 3812
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukraine, 87500
        • Teva Investigational Site 3809
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Teva Investigational Site 3815
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Teva Investigational Site 3810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdeltagere, der er planlagt til at modtage AT-kuren (doxorubicin/docetaxel)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapiregime (inklusive adjuverende terapi, hvis givet inden for de sidste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt-blind fase: Pegfilgrastim
Deltagerne vil modtage pegfilgrastim 6 milligram (mg), administreret ved subkutan (SC) injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage). Kemoterapikuren består af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Biologisk: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapiregimet for dette forsøg består af doxorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombination
Andre navne:
  • Doxorubicin/Docetaxel
Eksperimentel: Dobbelt-blind fase: Neugranin 40 mg
Deltagerne vil modtage neugranin 40 mg, administreret ved SC-injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage). Kemoterapikuren består af doxorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 administreret sekventielt ved IV-infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapiregimet for dette forsøg består af doxorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombination
Andre navne:
  • Doxorubicin/Docetaxel
Biologisk: Neugranin
Neugranin vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Balugrastim
Eksperimentel: Open-label fase: Neugranin 40 mg
Deltagerne vil modtage neugranin 40 mg, administreret ved SC-injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage). Kemoterapikuren består af doxorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 administreret sekventielt ved IV-infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapiregimet for dette forsøg består af doxorubicin 60 mg/m^2 og docetaxel 75 mg/m^2 i kombination
Andre navne:
  • Doxorubicin/Docetaxel
Biologisk: Neugranin
Neugranin vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Balugrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblindet fase: Varighed af svær neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Alvorlig neutropeni blev defineret som grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5 x 10^9/liter [L]). Varigheden af ​​svær neutropeni blev beregnet efter cyklus som antallet af dage fra den første dag, hvor ANC faldt til under 0,5 x 10^9/L efter påbegyndelse af en kemoterapicyklus, indtil deltageren havde en ANC ≥0,5 x 10^9/L inden for cyklussen.
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Open-label fase: Varighed af svær neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Alvorlig neutropeni blev defineret som grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10^9/L). Varigheden af ​​svær neutropeni blev beregnet efter cyklus som antallet af dage fra den første dag, hvor ANC faldt til under 0,5 x 10^9/L efter påbegyndelse af en kemoterapicyklus, indtil deltageren havde en ANC ≥0,5 x 10^9/L inden for cyklussen. Der var ingen planlagt statistisk analyse for den åbne fasearm.
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt-blind fase: Antal deltagere med febril neutropeni
Tidsramme: Cyklus 1-4 (hver cyklus = 21 dage)
Febril neutropeni blev defineret som en imputeret eller observeret ANC <0,5 x 10^9/L og kropstemperatur >38,5 grader celsius (°C), der opstod samme dag og i mere end en time (aksillær måling). Antallet af deltagere med febril neutropeni over alle cyklusser (cyklus 1 til 4) er blevet rapporteret.
Cyklus 1-4 (hver cyklus = 21 dage)
Open-Label fase: Antal deltagere med febril neutropeni
Tidsramme: Cyklus 1-4 (hver cyklus = 21 dage)
Febril neutropeni blev defineret som en imputeret eller observeret ANC <0,5 x 10^9/L og kropstemperatur >38,5 °C, der opstod samme dag og i mere end en time (aksillær måling). Antallet af deltagere med febril neutropeni over alle cyklusser (cyklus 1 til 4) er blevet rapporteret.
Cyklus 1-4 (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUGR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner